Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en morfomisk-basert til standard-of-care-basert cefazolin-dose for antimikrobiell profylakse (MorphAbxPKSurg)

28. januar 2026 oppdatert av: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne doseringen av et antibiotika hos overvektige pasienter som skal opereres. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er antibiotikakonsentrasjonene i blod og fettvev hos pasienter som er overvektige tilstrekkelige til å forhindre sjansen for infeksjon?
  • Kan dosering ved bruk av kroppssammensetning fremfor kroppsvekt forbedre sjansen for å oppnå gode antibiotikakonsentrasjoner hos overvektige pasienter? Deltakerne vil tillate oss å samle inn små mengder blod og fettvev under deres regelmessig planlagte operasjon.

Forskere vil sammenligne forskjeller i antibiotikakonsentrasjoner basert på dosering etter standard omsorg (basert på kroppsvekt) versus kroppssammensetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for infeksjoner på operasjonsstedet er høyere hos pasienter med fedme sammenlignet med ikke-overvektige voksne. Vår gruppe har tidligere vist at radiologiske mål av abdominalt subkutant fett er assosiert med infeksjonsrisiko på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår kolorektale operasjoner, noe som kan reflektere suboptimal antibiotikaeksponering hos disse pasientene. Derfor antok vi at målinger av abdominal størrelse og sammensetning hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi ville være mer prediktive for antimikrobiell farmakokinetikk i dette vevsrommet enn gjeldende standarder for kroppsvekt og BMI. Vi bekreftet denne hypotesen og identifiserte nyrefunksjon og kroppsdybde (ved morfomikk) for å være prediktiv for cefazolineksponering i målvev. Morphomics er en teknologi som transformerer eksisterende datatomografidata til kroppsmål og sammensetning. Denne studien er en head-to-head sammenligning av dette nye foreslåtte morfomiske testregimet med standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelig abdominal datatomografisk skanning før operasjon
  2. Voksne pasienter > 18 år
  3. Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m^2
  4. Forventet å få cefazolin før kirurgisk snitt
  5. Estimert kreatininclearance ≥90 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon overfor penicillin eller cefalosporin
  2. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasientene som er tilordnet denne gruppen har cefazolindosetilordninger basert på kroppsvekt, som er standarden for omsorg.
Aktiv komparator: Morfomisk basert
Pasientene som er tilordnet denne gruppen har cefazolin-dosetilordninger basert på kroppsdybde og nyrefunksjon.
Legemiddel: Cefazolin til injeksjon
2 gram eller 3 gram basert på standardbehandling eller morfomisk-basert beslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av konsentrasjonsmåloppnåelse
Tidsramme: 4 timer
Andel pasienter som oppnår minst 3,2 timer over 2 mcg/ml (MIC90) i subkutant fettvev med standard omsorg sammenlignet med morfombasert dosering
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolineksponering basert på kroppsdybde
Tidsramme: 4 timer
Sammenlign arealet under kurven fra tid 0 til 4 timer (AUC0-4) i plasma og subkutant fett hos pasienter med en kroppsdybde over og under 350 mm
4 timer
Cefazolineksponering basert på nyrefunksjon
Tidsramme: 4 timer
Sammenlign arealet under kurven fra tid 0 til 4 timer (AUC0-4) i plasma og subkutant fett hos pasienter med estimert kreatininclearance over og under 120 ml/min.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk profylakse

Kliniske studier på Cefazolin til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere