이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항균 예방을 위한 형태학적 기반과 치료 표준 기반 세파졸린 용량의 비교 (MorphAbxPKSurg)

2026년 1월 28일 업데이트: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

이 임상 연구의 목표는 수술을 받는 과체중 환자의 항생제 용량을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 과체중 환자의 혈액 및 지방 조직의 항생제 농도가 감염 가능성을 예방하기에 충분합니까?
  • 체중보다 체성분을 사용하여 투약하면 과체중 환자에서 우수한 항생제 농도를 달성할 가능성이 높아질 수 있습니까? 참가자는 정기적으로 예정된 수술 중에 소량의 혈액 및 지방 조직을 수집할 수 있습니다.

연구자들은 치료 기준(체중 기준) 대 체성분에 따른 투여량을 기준으로 항생제 농도의 차이를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 부위 감염의 위험은 비만하지 않은 성인에 비해 비만 환자에서 더 높습니다. 우리 그룹은 이전에 복부 피하 지방의 방사선학적 측정이 결장직장 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염 위험과 관련이 있음을 입증했으며, 이는 이러한 환자에서 최적이 아닌 항생제 노출을 반영할 수 있습니다. 따라서 우리는 결장직장 수술을 받는 환자의 복부 크기 및 구성 측정이 현재 체중 및 BMI 표준보다 이 조직 구획의 항균 약동학을 더 잘 예측할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 이 가설을 확인하고 표적 조직에서 세파졸린 노출을 예측할 수 있는 신장 기능과 신체 깊이(형태학에 의한)를 확인했습니다. Morphomics는 기존 컴퓨터 단층 촬영 데이터를 신체 측정 및 구성으로 변환하는 기술입니다. 이 연구는 이 새로운 제안된 형태학적 테스트 요법을 치료 표준과 일대일로 비교한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • University of Michigan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 전 접근 가능한 복부 컴퓨터 단층 촬영 스캔
  2. 성인 환자 > 18세
  3. 체질량 지수 ≥ 25kg/m^2
  4. 외과적 절개 전에 세파졸린을 받을 것으로 예상됨
  5. 예상 크레아티닌 청소율 ≥90mL/분

제외 기준:

  1. 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 과민 반응의 병력
  2. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
이 그룹에 할당된 환자는 표준 치료인 체중에 따라 세파졸린 용량이 할당됩니다.
활성 비교기: 형태학 기반
이 그룹에 할당된 환자는 신체 깊이와 신장 기능에 따라 세파졸린 용량이 할당됩니다.
의약품: 주사용 세파졸린
치료 표준 또는 형태 기반 결정에 따라 2g 또는 3g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도 목표 달성 비율
기간: 4 시간
형태학 기반 투여와 비교하여 표준 치료로 피하 지방 조직에서 2mcg/mL(MIC90) 이상의 시간을 최소 3.2시간 달성한 환자의 비율
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 깊이에 따른 세파졸린 노출
기간: 4 시간
신체 깊이가 350mm 이상 및 이하인 환자의 혈장 및 피하 지방에서 시간 0~4시간(AUC0-4)의 곡선 아래 면적을 비교합니다.
4 시간
신장 기능에 따른 세파졸린 노출
기간: 4 시간
추정 크레아티닌 청소율이 120 mL/min 이상 및 미만인 환자의 혈장 및 피하 지방에서 시간 0~4시간(AUC0-4)의 곡선 아래 면적을 비교합니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외과적 예방에 대한 임상 시험

주사용 세파졸린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다