Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávky cefazolinu založené na morfomii a standardní péče založené na dávce cefazolinu pro antimikrobiální profylaxi (MorphAbxPKSurg)

28. ledna 2026 aktualizováno: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Cílem této klinické studie je porovnat dávkování antibiotika u pacientů s nadváhou, kteří podstupují operaci. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jsou koncentrace antibiotik v krvi a tukové tkáni u pacientů s nadváhou dostatečné, aby se zabránilo riziku infekce?
  • Může dávkování s použitím složení těla spíše než tělesné hmotnosti zlepšit šanci na dosažení dobrých koncentrací antibiotik u pacientů s nadváhou? Účastníci nám umožní odebírat malé množství krve a tukové tkáně během jejich pravidelné plánované operace.

Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v koncentracích antibiotik na základě dávkování podle standardní péče (na základě tělesné hmotnosti) a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko infekcí v místě operace je vyšší u pacientů s obezitou ve srovnání s neobézními dospělými. Naše skupina již dříve prokázala, že radiologická měření abdominálního podkožního tuku jsou spojena s rizikem infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících kolorektální operace, což by mohlo odrážet suboptimální expozici antibiotikům u těchto pacientů. Proto jsme předpokládali, že měření velikosti a složení břicha u pacientů podstupujících kolorektální operaci bude více prediktivní pro antimikrobiální farmakokinetiku v tomto tkáňovém kompartmentu než současné standardy tělesné hmotnosti a BMI. Potvrdili jsme tuto hypotézu a identifikovali funkci ledvin a tělesnou hloubku (morfomicky) jako prediktivní pro expozici cefazolinu v cílové tkáni. Morfomika je technologie, která transformuje stávající data z počítačové tomografie na tělesné míry a složení. Tato studie je přímým srovnáním tohoto nového navrhovaného morfomického testovacího režimu se standardem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přístupné vyšetření břišní počítačovou tomografií před operací
  2. Dospělí pacienti ve věku > 18 let
  3. Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m^2
  4. Před chirurgickým řezem se očekává podání cefazolinu
  5. Odhadovaná clearance kreatininu ≥90 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza reakce přecitlivělosti na penicilin nebo cefalosporin
  2. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti zařazení do této skupiny mají přiřazení dávek cefazolinu na základě tělesné hmotnosti, což je standardní péče.
Aktivní komparátor: Na morfomické bázi
Pacienti zařazení do této skupiny mají přiřazení dávek cefazolinu na základě tělesné hloubky a funkce ledvin.
Lék: Cefazolin pro injekci
2 gramy nebo 3 gramy na základě standardní péče nebo morfomického rozhodnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dosažení cíle koncentrace
Časové okno: 4 hodiny
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 3,2 hodiny času nad 2 mcg/ml (MIC90) v podkožní tukové tkáni při standardní péči ve srovnání s dávkováním na bázi morfomů
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice cefazolinu na základě hloubky těla
Časové okno: 4 hodiny
Porovnejte plochu pod křivkou od času 0 do 4 hodin (AUC0-4) v plazmě a podkožním tuku u pacientů s hloubkou těla nad a pod 350 mm
4 hodiny
Expozice cefazolinu na základě funkce ledvin
Časové okno: 4 hodiny
Porovnejte plochu pod křivkou od času 0 do 4 hodin (AUC0-4) v plazmě a podkožním tuku u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu nad a pod 120 ml/min
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická profylaxe

Klinické studie na Cefazolin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit