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Confronto tra la dose di cefazolina basata sulla morfologia e quella basata sullo standard di cura per la profilassi antimicrobica (MorphAbxPKSurg)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il dosaggio di un antibiotico in pazienti in sovrappeso sottoposti a intervento chirurgico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Le concentrazioni di antibiotici nel sangue e nel tessuto adiposo dei pazienti in sovrappeso sono sufficienti a prevenire il rischio di infezione?
  • Il dosaggio basato sulla composizione corporea anziché sul peso corporeo può migliorare la possibilità di raggiungere buone concentrazioni di antibiotico nei pazienti in sovrappeso? I partecipanti ci consentiranno di raccogliere piccole quantità di sangue e tessuto adiposo durante l'intervento chirurgico regolarmente programmato.

I ricercatori confronteranno le differenze nelle concentrazioni di antibiotici in base al dosaggio per standard di cura (basato sul peso corporeo) rispetto alla composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di infezioni del sito chirurgico è maggiore nei pazienti obesi rispetto agli adulti non obesi. Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che le misurazioni radiologiche del grasso sottocutaneo addominale sono associate al rischio di infezione del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici del colon-retto, il che potrebbe riflettere un’esposizione agli antibiotici non ottimale in questi pazienti. Pertanto, abbiamo ipotizzato che le misure delle dimensioni e della composizione addominale nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto sarebbero più predittive della farmacocinetica antimicrobica in questo compartimento tissutale rispetto agli attuali standard di peso corporeo e BMI. Abbiamo confermato questa ipotesi e identificato la funzione renale e la profondità corporea (mediante la morfomica) come predittivi dell'esposizione alla cefazolina nel tessuto bersaglio. La morfomica è una tecnologia che trasforma i dati esistenti della tomografia computerizzata in misure e composizione corporea. Questo studio è un confronto diretto tra questo nuovo regime di test morfomico proposto e lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scansione tomografia computerizzata addominale accessibile prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti adulti > 18 anni di età
  3. Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m^2
  4. Si prevede di ricevere cefazolina prima dell'incisione chirurgica
  5. Clearance stimata della creatinina ≥90 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Storia di una reazione di ipersensibilità alla penicillina o alle cefalosporine
  2. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ai pazienti assegnati a questo gruppo viene assegnata la dose di cefazolina in base al peso corporeo, che rappresenta lo standard di cura.
Comparatore attivo: Basato sulla morfologia
I pazienti assegnati a questo gruppo hanno assegnazioni di dose di cefazolina in base alla profondità corporea e alla funzione renale.
Droga: Cefazolina iniettabile
2 grammi o 3 grammi in base allo standard di cura o alla decisione basata sulla morfologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del raggiungimento dell'obiettivo di concentrazione
Lasso di tempo: 4 ore
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto almeno 3,2 ore di tempo al di sopra di 2 mcg/ml (MIC90) nel tessuto adiposo sottocutaneo con lo standard di cura rispetto al dosaggio basato sulla morfomica
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla cefazolina in base alla profondità corporea
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare l'area sotto la curva dal tempo da 0 a 4 ore (AUC0-4) nel plasma e nel grasso sottocutaneo in pazienti con una profondità corporea superiore e inferiore a 350 mm
4 ore
Esposizione alla cefazolina in base alla funzione renale
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare l'area sotto la curva dal tempo da 0 a 4 ore (AUC0-4) nel plasma e nel grasso sottocutaneo in pazienti con una clearance della creatinina stimata superiore e inferiore a 120 ml/min
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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