Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en morfomisk-baserad till standard-of-care-baserad cefazolindos för antimikrobiell profylax (MorphAbxPKSurg)

28 januari 2026 uppdaterad av: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Målet med denna kliniska studie är att jämföra doseringen av ett antibiotikum hos överviktiga patienter som opereras. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är antibiotikakoncentrationerna i blod och fettvävnad hos patienter som är överviktiga tillräckliga för att förhindra risken för infektion?
  • Kan dosering med kroppssammansättning snarare än kroppsvikt förbättra chansen att uppnå bra antibiotikakoncentrationer hos överviktiga patienter? Deltagarna kommer att tillåta oss att samla in små mängder blod och fettvävnad under deras regelbundna schemalagda operation.

Forskare kommer att jämföra skillnader i antibiotikakoncentrationer baserat på dosering genom standardvård (kroppsviktsbaserad) kontra kroppssammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risken för infektioner på operationsstället är högre hos patienter med fetma jämfört med icke-överviktiga vuxna. Vår grupp har tidigare visat att radiologiska mätningar av bukfett under huden är förknippade med risk för infektion på operationsstället hos patienter som genomgår kolorektala operationer, vilket kan återspegla suboptimal antibiotikaexponering hos dessa patienter. Därför antog vi att mått på bukens storlek och sammansättning hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi skulle vara mer förutsägande för antimikrobiell farmakokinetik i detta vävnadsutrymme än de nuvarande standarderna för kroppsvikt och BMI. Vi bekräftade denna hypotes och identifierade njurfunktion och kroppsdjup (genom morfom) som förutsägande för cefazolinexponering i målvävnad. Morphomics är en teknik som omvandlar befintlig datortomografidata till kroppsmått och sammansättning. Denna studie är en head-to-head-jämförelse av denna nya föreslagna morfomiska testregim med standarden för vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillgänglig bukdatortomografi före operation
  2. Vuxna patienter > 18 år
  3. Body Mass Index ≥ 25 kg/m^2
  4. Förväntas få cefazolin före kirurgiskt snitt
  5. Beräknad kreatininclearance ≥90 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. Historik med en överkänslighetsreaktion mot penicillin eller cefalosporin
  2. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienterna som tilldelas denna grupp har dostilldelningar för cefazolin baserat på kroppsvikt, vilket är standarden på vården.
Aktiv komparator: Morfomisk baserad
Patienterna som tilldelas denna grupp har cefazolindostilldelningar baserade på kroppsdjup och njurfunktion.
Läkemedel: Cefazolin för injektion
2 gram eller 3 gram baserat på standardvård eller morfombaserat beslut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av koncentrationsmåluppfyllelse
Tidsram: 4 timmar
Andel patienter som uppnår minst 3,2 timmars tid över 2 mcg/ml (MIC90) i subkutan fettvävnad med standardvård jämfört med morfombaserad dosering
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cefazolinexponering baserad på kroppsdjup
Tidsram: 4 timmar
Jämför arean under kurvan från tid 0 till 4 timmar (AUC0-4) i plasma och subkutant fett hos patienter med ett kroppsdjup över och under 350 mm
4 timmar
Cefazolinexponering baserad på njurfunktion
Tidsram: 4 timmar
Jämför arean under kurvan från tid 0 till 4 timmar (AUC0-4) i plasma och subkutant fett hos patienter med ett uppskattat kreatininclearance över och under 120 ml/min.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk profylax

Kliniska prövningar på Cefazolin för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera