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Comparaison d'une dose de céfazoline basée sur la morphomique avec la dose de céfazoline basée sur les normes de soins pour la prophylaxie antimicrobienne (MorphAbxPKSurg)

16 août 2023 mis à jour par: Stewart Wang, University of Michigan

Le but de cette étude clinique est de comparer le dosage d'un antibiotique chez les patients en surpoids subissant une intervention chirurgicale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les concentrations d'antibiotiques dans le sang et les tissus adipeux chez les patients en surpoids sont-elles suffisantes pour prévenir le risque d'infection ?
  • Un dosage basé sur la composition corporelle plutôt que sur le poids corporel peut-il améliorer les chances d’atteindre de bonnes concentrations d’antibiotiques chez les patients en surpoids ? Les participants nous permettront de collecter de petites quantités de sang et de tissus adipeux lors de leur intervention chirurgicale régulière.

Les chercheurs compareront les différences dans les concentrations d'antibiotiques en fonction du dosage selon la norme de soins (en fonction du poids corporel) par rapport à la composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque d’infections du site opératoire est plus élevé chez les patients obèses que chez les adultes non obèses. Notre groupe a précédemment démontré que les mesures radiologiques de la graisse sous-cutanée abdominale sont associées à un risque d'infection du site opératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale, ce qui pourrait refléter une exposition sous-optimale aux antibiotiques chez ces patients. Par conséquent, nous avons émis l’hypothèse que les mesures de la taille et de la composition abdominales chez les patients subissant une chirurgie colorectale seraient plus prédictives de la pharmacocinétique des antimicrobiens dans ce compartiment tissulaire que les normes actuelles de poids corporel et d’IMC. Nous avons confirmé cette hypothèse et identifié la fonction rénale et la profondeur du corps (par la morphomique) comme étant prédictives de l'exposition à la céfazoline dans les tissus cibles. La morphomique est une technologie qui transforme les données de tomodensitométrie existantes en mesures et composition corporelles. Cette étude est une comparaison directe de ce nouveau schéma de tests morphomiques proposé à la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amit P Pai, PharmD
  • Numéro de téléphone: 7346470006
  • E-mail: amitpai@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Recrutement
        • University of Michigan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tomodensitométrie abdominale accessible avant la chirurgie
  2. Patients adultes > 18 ans
  3. Indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m^2
  4. Devrait recevoir de la céfazoline avant l'incision chirurgicale
  5. Clairance de la créatinine estimée ≥90 mL/min

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la pénicilline ou à la céphalosporine
  2. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients affectés à ce groupe se voient attribuer des doses de céfazoline en fonction du poids corporel, ce qui constitue la norme de soins.
Comparateur actif: Basé sur la morphophonie
Les patients affectés à ce groupe se voient attribuer des doses de céfazoline en fonction de la profondeur du corps et de la fonction rénale.
Médicament: Céfazoline pour injection
2 grammes ou 3 grammes en fonction des normes de soins ou d'une décision morphomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'atteinte de l'objectif de concentration
Délai: 4 heures
Proportion de patients atteignant au moins 3,2 heures de temps au-dessus de 2 mcg/mL (CMI90) dans le tissu adipeux sous-cutané avec la norme de soins par rapport à la posologie basée sur la morphomique
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition à la céfazoline basée sur la profondeur du corps
Délai: 4 heures
Comparez l'aire sous la courbe entre 0 et 4 heures (ASC0-4) dans le plasma et la graisse sous-cutanée chez les patients présentant une profondeur corporelle supérieure et inférieure à 350 mm.
4 heures
Exposition à la céfazoline basée sur la fonction rénale
Délai: 4 heures
Comparez l'aire sous la courbe entre 0 et 4 heures (ASC0-4) dans le plasma et la graisse sous-cutanée chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée supérieure et inférieure à 120 ml/min.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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