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Vergleich einer morphomischen mit der auf dem Pflegestandard basierenden Cefazolin-Dosis zur antimikrobiellen Prophylaxe (MorphAbxPKSurg)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Dosierung eines Antibiotikums bei übergewichtigen Patienten nach einer Operation zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Sind die Antibiotikakonzentrationen im Blut und Fettgewebe bei übergewichtigen Patienten ausreichend, um das Risiko einer Infektion zu verhindern?
  • Kann eine Dosierung anhand der Körperzusammensetzung statt des Körpergewichts die Chance verbessern, bei übergewichtigen Patienten gute Antibiotikakonzentrationen zu erreichen? Die Teilnehmer gestatten uns, während ihrer regelmäßig geplanten Operation kleine Mengen Blut und Fettgewebe zu entnehmen.

Die Forscher werden Unterschiede in den Antibiotikakonzentrationen basierend auf der Dosierung nach Behandlungsstandard (basierend auf dem Körpergewicht) mit der Körperzusammensetzung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer postoperativen Wundinfektion ist bei adipösen Patienten höher als bei nicht adipösen Erwachsenen. Unsere Gruppe hat zuvor gezeigt, dass radiologische Messungen des subkutanen Bauchfetts bei Patienten, die sich kolorektalen Operationen unterziehen, mit dem Infektionsrisiko an der Operationsstelle verbunden sind, was auf eine suboptimale Antibiotikaexposition bei diesen Patienten zurückzuführen sein könnte. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Messungen der Bauchgröße und -zusammensetzung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, eine bessere Vorhersage der antimikrobiellen Pharmakokinetik in diesem Gewebekompartiment ermöglichen würden als die aktuellen Standards für Körpergewicht und BMI. Wir haben diese Hypothese bestätigt und festgestellt, dass die Nierenfunktion und die Körpertiefe (durch Morphomik) einen Einfluss auf die Cefazolin-Exposition im Zielgewebe haben. Morphomics ist eine Technologie, die vorhandene Computertomographiedaten in Körpermaße und -zusammensetzung umwandelt. Diese Studie ist ein direkter Vergleich dieses neuen vorgeschlagenen morphomischen Testschemas mit dem Pflegestandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zugänglicher Computertomographie-Scan des Abdomens vor der Operation
  2. Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  3. Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m^2
  4. Wird voraussichtlich vor dem chirurgischen Schnitt Cefazolin erhalten
  5. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥90 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder Cephalosporin
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Bei den dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird die Cefazolin-Dosis auf der Grundlage des Körpergewichts zugewiesen, was den Standard der Behandlung darstellt.
Aktiver Komparator: Morphombasiert
Bei den dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird die Cefazolin-Dosis auf der Grundlage der Körpertiefe und der Nierenfunktion zugewiesen.
Arzneimittel: Cefazolin zur Injektion
2 Gramm oder 3 Gramm, je nach Pflegestandard oder morphomischer Entscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Konzentrationszielerreichung
Zeitfenster: 4 Stunden
Anteil der Patienten, die mit der Standardbehandlung im Vergleich zur morphombasierten Dosierung mindestens 3,2 Stunden lang einen Wert über 2 µg/ml (MIC90) im subkutanen Fettgewebe erreichen
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cefazolin-Exposition basierend auf der Körpertiefe
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden (AUC0-4) im Plasma und im subkutanen Fett bei Patienten mit einer Körpertiefe über und unter 350 mm
4 Stunden
Cefazolin-Exposition basierend auf der Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden (AUC0-4) im Plasma und im subkutanen Fett bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance über und unter 120 ml/min
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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