- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06005168
Vergleich einer morphomischen mit der auf dem Pflegestandard basierenden Cefazolin-Dosis zur antimikrobiellen Prophylaxe (MorphAbxPKSurg)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Dosierung eines Antibiotikums bei übergewichtigen Patienten nach einer Operation zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Sind die Antibiotikakonzentrationen im Blut und Fettgewebe bei übergewichtigen Patienten ausreichend, um das Risiko einer Infektion zu verhindern?
- Kann eine Dosierung anhand der Körperzusammensetzung statt des Körpergewichts die Chance verbessern, bei übergewichtigen Patienten gute Antibiotikakonzentrationen zu erreichen? Die Teilnehmer gestatten uns, während ihrer regelmäßig geplanten Operation kleine Mengen Blut und Fettgewebe zu entnehmen.
Die Forscher werden Unterschiede in den Antibiotikakonzentrationen basierend auf der Dosierung nach Behandlungsstandard (basierend auf dem Körpergewicht) mit der Körperzusammensetzung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amit P Pai, PharmD
- Telefonnummer: 7346470006
- E-Mail: amitpai@umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: June Sullivan, MBA
- Telefonnummer: 734-615-3488
- E-Mail: jusulli@med.umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- Rekrutierung
- University of Michigan Hospital
-
Kontakt:
- Amit P Pai, PharmD
- Telefonnummer: 734-647-0006
- E-Mail: amitpai@umich.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugänglicher Computertomographie-Scan des Abdomens vor der Operation
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre
- Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m^2
- Wird voraussichtlich vor dem chirurgischen Schnitt Cefazolin erhalten
- Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥90 ml/min
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder Cephalosporin
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Bei den dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird die Cefazolin-Dosis auf der Grundlage des Körpergewichts zugewiesen, was den Standard der Behandlung darstellt.
|
|
Aktiver Komparator: Morphombasiert
Bei den dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird die Cefazolin-Dosis auf der Grundlage der Körpertiefe und der Nierenfunktion zugewiesen.
|
2 Gramm oder 3 Gramm, je nach Pflegestandard oder morphomischer Entscheidung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Konzentrationszielerreichung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Anteil der Patienten, die mit der Standardbehandlung im Vergleich zur morphombasierten Dosierung mindestens 3,2 Stunden lang einen Wert über 2 µg/ml (MIC90) im subkutanen Fettgewebe erreichen
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cefazolin-Exposition basierend auf der Körpertiefe
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden (AUC0-4) im Plasma und im subkutanen Fett bei Patienten mit einer Körpertiefe über und unter 350 mm
|
4 Stunden
|
Cefazolin-Exposition basierend auf der Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Vergleichen Sie die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 4 Stunden (AUC0-4) im Plasma und im subkutanen Fett bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance über und unter 120 ml/min
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00222771
- R01HS027183 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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