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Comparação de uma dose de cefazolina baseada em morfologia e padrão de tratamento para profilaxia antimicrobiana (MorphAbxPKSurg)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Stewart Wang, University of Michigan

O objetivo deste estudo clínico é comparar a dosagem de um antibiótico em pacientes com sobrepeso submetidos à cirurgia. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • As concentrações de antibióticos no sangue e no tecido adiposo em pacientes com excesso de peso são suficientes para prevenir a possibilidade de infecção?
  • A dosagem usando a composição corporal em vez do peso corporal pode melhorar a chance de atingir boas concentrações de antibióticos em pacientes com sobrepeso? Os participantes nos permitirão coletar pequenas quantidades de sangue e tecido adiposo durante a cirurgia programada regularmente.

Os pesquisadores irão comparar as diferenças nas concentrações de antibióticos com base na dosagem por padrão de tratamento (com base no peso corporal) versus a composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco de infecções do sítio cirúrgico é maior em pacientes com obesidade em comparação com adultos não obesos. Nosso grupo já demonstrou que medidas radiológicas da gordura subcutânea abdominal estão associadas ao risco de infecção do sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgias colorretais, o que poderia refletir uma exposição subótima a antibióticos nesses pacientes. Portanto, levantamos a hipótese de que medidas de tamanho e composição abdominal em pacientes submetidos à cirurgia colorretal seriam mais preditivas da farmacocinética antimicrobiana neste compartimento tecidual do que os padrões atuais de peso corporal e IMC. Confirmamos esta hipótese e identificamos a função renal e a profundidade corporal (por morfomia) como preditivas da exposição à cefazolina no tecido alvo. Morfômica é uma tecnologia que transforma dados existentes de tomografia computadorizada em medidas e composição corporal. Este estudo é uma comparação direta deste novo regime de teste morfológico proposto com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tomografia computadorizada abdominal acessível antes da cirurgia
  2. Pacientes adultos > 18 anos de idade
  3. Índice de Massa Corporal ≥ 25 kg/m^2
  4. Espera-se receber cefazolina antes da incisão cirúrgica
  5. Depuração estimada de creatinina ≥90 mL/min

Critério de exclusão:

  1. História de reação de hipersensibilidade à penicilina ou cefalosporina
  2. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes designados para este grupo têm atribuições de dose de cefazolina com base no peso corporal, que é o tratamento padrão.
Comparador Ativo: De base morfológica
Os pacientes designados para este grupo têm atribuições de dose de cefazolina com base na profundidade corporal e na função renal.
Medicamento: Cefazolina para injeção
2 gramas ou 3 gramas com base no padrão de atendimento ou decisão baseada na morfologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de alcance da meta de concentração
Prazo: 4 horas
Proporção de pacientes que atingiram pelo menos 3,2 horas acima de 2 mcg/mL (MIC90) no tecido adiposo subcutâneo com o tratamento padrão em comparação com a dosagem baseada em morfologia
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição à cefazolina com base na profundidade corporal
Prazo: 4 horas
Compare a área sob a curva do tempo 0 a 4 horas (AUC0-4) no plasma e na gordura subcutânea em pacientes com profundidade corporal acima e abaixo de 350 mm
4 horas
Exposição à cefazolina com base na função renal
Prazo: 4 horas
Compare a área sob a curva do tempo 0 a 4 horas (AUC0-4) no plasma e na gordura subcutânea em pacientes com depuração de creatinina estimada acima e abaixo de 120 mL/min
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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