Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A morfómia alapú és a standard ellátáson alapuló cefazolin dózis összehasonlítása az antimikrobiális profilaxisban (MorphAbxPKSurg)

2023. augusztus 16. frissítette: Stewart Wang, University of Michigan

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az antibiotikumok adagolásának összehasonlítása túlsúlyos, műtéten átesett betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Elegendő-e az antibiotikum-koncentráció a túlsúlyos betegek vérében és zsírszövetében a fertőzés lehetőségének megelőzésére?
  • Javíthatja-e a jó antibiotikum-koncentráció elérésének esélyét a túlsúlyos betegeknél a testösszetétel helyett a testsúly alapján történő adagolás? A résztvevők lehetővé teszik számunkra, hogy kis mennyiségű vért és zsírszövetet gyűjtsünk a rendszeres ütemezett műtét során.

A kutatók összehasonlítják az antibiotikum-koncentrációk különbségeit a standard ellátás (testtömeg-alapú) adagolása és a testösszetétel alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészeti fertőzések kockázata nagyobb az elhízott betegeknél, mint a nem elhízott felnőtteknél. Csoportunk korábban kimutatta, hogy a hasi bőr alatti zsír radiológiai mérései összefüggésben vannak a műtéti hely fertőzési kockázatával a vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, ami ezeknél a betegeknél szuboptimális antibiotikum expozíciót tükrözhet. Ezért feltételeztük, hogy a kolorektális műtéten átesett betegek hasi méretének és összetételének mérése jobban megjósolja az antimikrobiális farmakokinetikát ebben a szöveti kompartmentben, mint a jelenlegi testsúly- és BMI-standardok. Megerősítettük ezt a hipotézist, és megállapítottuk, hogy a vesefunkció és a testmélység (morfomika alapján) előrejelzi a cefazolin expozíciót a célszövetben. A morfomika egy olyan technológia, amely a meglévő számítógépes tomográfiai adatokat testméretekké és testösszetételekké alakítja át. Ez a tanulmány ennek az új, javasolt morfómikus vizsgálati rendnek az ellátás színvonalával való közvetlen összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • Toborzás
        • University of Michigan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzáférhető hasi számítógépes tomográfia a műtét előtt
  2. 18 év feletti felnőtt betegek
  3. Testtömegindex ≥ 25 kg/m^2
  4. Várhatóan cefazolint kap a sebészeti bemetszés előtt
  5. Becsült kreatinin-clearance ≥90 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció penicillinnel vagy cefalosporinnal szemben
  2. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegeknél a cefazolin adagolása testtömeg alapján történik, ami az ellátás standardja.
Aktív összehasonlító: Morfómia alapú
Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegeknél a cefazolin adagolása testmélység és vesefunkció alapján történik.
Drog: Cefazolin injekcióhoz
2 gramm vagy 3 gramm az ellátás színvonalától vagy a morfómikus döntéstől függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentrációs cél elérésének aránya
Időkeret: 4 óra
Azon betegek aránya, akik legalább 3,2 órával 2 mcg/ml (MIC90) feletti időt értek el a szubkután zsírszövetben a standard ellátás mellett a morfómikus adagoláshoz képest
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cefazolin expozíció a testmélység alapján
Időkeret: 4 óra
Hasonlítsa össze a görbe alatti területet 0 és 4 óra között (AUC0-4) a plazmában és a bőr alatti zsírban olyan betegeknél, akiknek testmélysége 350 mm feletti és alatti
4 óra
A cefazolin expozíció a vesefunkció alapján
Időkeret: 4 óra
Hasonlítsa össze a görbe alatti területet 0 és 4 óra között (AUC0-4) a plazmában és a bőr alatti zsírban olyan betegeknél, akiknél a becsült kreatinin-clearance 120 ml/perc feletti és alatti
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti profilaxis

Klinikai vizsgálatok a Cefazolin injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel