Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en morfomisk-baseret til den standard-of-care-baserede cefazolin-dosis til antimikrobiel profylakse (MorphAbxPKSurg)

28. januar 2026 opdateret af: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne doseringen af ​​et antibiotikum hos overvægtige patienter, der skal opereres. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er antibiotikakoncentrationerne i blod og fedtvæv hos patienter, der er overvægtige, tilstrækkelige til at forhindre risikoen for infektion?
  • Kan dosering ved brug af kropssammensætning frem for kropsvægt forbedre chancen for at opnå gode antibiotikakoncentrationer hos overvægtige patienter? Deltagerne vil give os mulighed for at indsamle små mængder blod og fedtvæv under deres regelmæssige planlagte operation.

Forskere vil sammenligne forskelle i antibiotikakoncentrationer baseret på dosering efter standardbehandling (baseret på kropsvægt) versus kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for infektioner på operationsstedet er højere hos patienter med fedme sammenlignet med ikke-overvægtige voksne. Vores gruppe har tidligere vist, at radiologiske målinger af abdominalt subkutant fedt er forbundet med infektionsrisiko på operationsstedet hos patienter, der gennemgår kolorektale operationer, hvilket kunne afspejle suboptimal antibiotikaeksponering hos disse patienter. Derfor antog vi, at målinger af abdominal størrelse og sammensætning hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, ville være mere forudsigelige for antimikrobiel farmakokinetik i dette vævsrum end de nuværende standarder for kropsvægt og BMI. Vi bekræftede denne hypotese og identificerede nyrefunktion og kropsdybde (af morfomiske stoffer) som forudsigende for cefazolineksponering i målvæv. Morphomics er en teknologi, der omdanner eksisterende computertomografidata til kropsmål og sammensætning. Denne undersøgelse er en head-to-head sammenligning af dette nye foreslåede morfomiske testregime med standarden for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelig abdominal computertomografiscanning før operation
  2. Voksne patienter > 18 år
  3. Body Mass Index ≥ 25 kg/m^2
  4. Forventes at modtage cefazolin før kirurgisk incision
  5. Estimeret kreatininclearance ≥90 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en overfølsomhedsreaktion over for penicillin eller cephalosporin
  2. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne, der er tildelt denne gruppe, har cefazolin-dosistildelinger baseret på kropsvægt, hvilket er standarden for pleje.
Aktiv komparator: Morfomisk baseret
Patienterne tildelt denne gruppe har cefazolin dosistildelinger baseret på kropsdybde og nyrefunktion.
Medicin: Cefazolin til injektion
2 gram eller 3 gram baseret på standardbehandling eller morfomisk-baseret beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af koncentrationsmålopnåelse
Tidsramme: 4 timer
Andel af patienter, der opnår mindst 3,2 timers tid over 2 mcg/ml (MIC90) i subkutant fedtvæv med standardbehandling sammenlignet med morfombaseret dosering
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin eksponering baseret på kropsdybde
Tidsramme: 4 timer
Sammenlign arealet under kurven fra tiden 0 til 4 timer (AUC0-4) i plasma og subkutant fedt hos patienter med en kropsdybde over og under 350 mm
4 timer
Cefazolineksponering baseret på nyrefunktion
Tidsramme: 4 timer
Sammenlign arealet under kurven fra tiden 0 til 4 timer (AUC0-4) i plasma og subkutant fedt hos patienter med en estimeret kreatininclearance over og under 120 ml/min.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk profylakse

Kliniske forsøg med Cefazolin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner