Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дозы цефазолина, основанной на морфологии, со стандартной дозой цефазолина для антимикробной профилактики (MorphAbxPKSurg)

28 января 2026 г. обновлено: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Цель этого клинического исследования — сравнить дозировку антибиотика у пациентов с избыточным весом, перенесших операцию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Достаточно ли концентрации антибиотиков в крови и жировой ткани у пациентов с избыточным весом, чтобы предотвратить вероятность заражения?
  • Может ли дозирование с учетом состава тела, а не массы тела, повысить шансы достижения хороших концентраций антибиотиков у пациентов с избыточным весом? Участники позволят нам собирать небольшое количество крови и жировой ткани во время плановой операции.

Исследователи будут сравнивать различия в концентрациях антибиотиков в зависимости от дозировки в зависимости от стандарта лечения (на основе массы тела) и состава тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск инфекций в области хирургического вмешательства выше у пациентов с ожирением по сравнению со взрослыми, не страдающими ожирением. Наша группа ранее продемонстрировала, что рентгенологические измерения подкожно-жировой клетчатки в брюшной полости связаны с риском инфекции в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших колоректальные операции, что может отражать субоптимальное воздействие антибиотиков у этих пациентов. Таким образом, мы предположили, что показатели размера и состава брюшной полости у пациентов, перенесших колоректальную хирургию, будут более прогнозирующими фармакокинетику противомикробных препаратов в этом тканевом отделе, чем текущие стандарты массы тела и ИМТ. Мы подтвердили эту гипотезу и определили, что функция почек и глубина тела (по морфомике) являются прогностическими факторами воздействия цефазолина на ткани-мишени. Морфомика — это технология, которая преобразует существующие данные компьютерной томографии в размеры и состав тела. Это исследование представляет собой прямое сравнение этой новой предлагаемой схемы морфомного тестирования со стандартами медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Доступная компьютерная томография брюшной полости перед операцией
  2. Взрослые пациенты > 18 лет
  3. Индекс массы тела ≥ 25 кг/м^2
  4. Ожидается получение цефазолина перед хирургическим разрезом.
  5. Расчетный клиренс креатинина ≥90 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Реакция гиперчувствительности на пенициллин или цефалоспорин в анамнезе.
  2. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациентам, отнесенным к этой группе, дозы цефазолина назначаются в зависимости от массы тела, что является стандартом лечения.
Активный компаратор: Морфомный
Пациентам, отнесенным к этой группе, дозы цефазолина назначаются в зависимости от глубины тела и функции почек.
Лекарство: Цефазолин для инъекций
2 грамма или 3 грамма в зависимости от стандарта лечения или решения, основанного на морфоме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля достижения целевого показателя концентрации
Временное ограничение: 4 часа
Доля пациентов, у которых уровень подкожной жировой ткани в течение как минимум 3,2 часов превышал 2 мкг/мл (МПК90) при стандартном лечении по сравнению с дозированием на основе морфомных данных
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие цефазолина в зависимости от глубины тела
Временное ограничение: 4 часа
Сравните площадь под кривой от времени 0 до 4 часов (AUC0-4) в плазме и подкожно-жировой клетчатке у пациентов с высотой тела выше и ниже 350 мм.
4 часа
Воздействие цефазолина в зависимости от функции почек
Временное ограничение: 4 часа
Сравните площадь под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4) в плазме и подкожной жировой клетчатке у пациентов с расчетным клиренсом креатинина выше и ниже 120 мл/мин.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефазолин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться