基于形态学的头孢唑林剂量与基于护理标准的头孢唑林剂量用于抗菌预防的比较 (MorphAbxPKSurg)
2026年1月28日 更新者：Manjunath Prakash Pai、University of Michigan
这项临床研究的目的是比较接受手术的超重患者的抗生素剂量。 它旨在回答的主要问题是：
- 超重患者血液和脂肪组织中的抗生素浓度是否足以预防感染机会？
- 使用身体成分而不是体重来给药是否可以提高超重患者达到良好抗生素浓度的机会？ 参与者将允许我们在他们的定期手术期间收集少量的血液和脂肪组织。
研究人员将根据护理标准（基于体重）与身体成分的剂量来比较抗生素浓度的差异。
研究概览
详细说明
与非肥胖成人相比，肥胖患者手术部位感染的风险更高。
我们的小组之前已经证明，腹部皮下脂肪的放射学测量与接受结直肠手术的患者的手术部位感染风险相关，这可能反映了这些患者的抗生素暴露不理想。
因此，我们假设，与目前的体重和 BMI 标准相比，对接受结直肠手术的患者腹部大小和成分的测量更能预测该组织隔室中的抗菌药代动力学。
我们证实了这一假设，并确定肾功能和身体深度（通过形态组学）可以预测靶组织中头孢唑啉的暴露情况。
形态组学是一种将现有计算机断层扫描数据转换为身体测量和成分的技术。
这项研究是将这种新提出的形态测试方案与护理标准进行头对头的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- University of Michigan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术前可进行腹部计算机断层扫描
- 18岁以上的成年患者
- 体重指数≥25公斤/米^2
- 预计在手术切口前接受头孢唑啉
- 估计肌酐清除率≥90 mL/min
排除标准：
- 对青霉素或头孢菌素有过敏反应史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
分配到该组的患者根据体重分配头孢唑林剂量，这是护理标准。
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|
有源比较器：基于形态的
分配到该组的患者根据身体深度和肾功能分配头孢唑林剂量。
|
2 克或 3 克，取决于护理标准或基于形态的决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浓度目标达成比例
大体时间：4个小时
|
与基于形态学的给药相比，采用标准护理的皮下脂肪组织中达到至少 3.2 小时高于 2 mcg/mL (MIC90) 的患者比例
|
4个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于身体深度的头孢唑林暴露量
大体时间：4个小时
|
比较体深高于和低于 350 mm 的患者血浆和皮下脂肪中 0 至 4 小时的曲线下面积 (AUC0-4)
|
4个小时
|
|
基于肾功能的头孢唑啉暴露
大体时间：4个小时
|
比较估计肌酐清除率高于和低于 120 mL/min 的患者血浆和皮下脂肪从 0 小时到 4 小时的曲线下面积 (AUC0-4)
|
4个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00222771
- R01HS027183 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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