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Comparación de una dosis de cefazolina basada en la morfómica y la basada en el estándar de atención para la profilaxis antimicrobiana (MorphAbxPKSurg)

28 de enero de 2026 actualizado por: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

El objetivo de este estudio clínico es comparar la dosis de un antibiótico en pacientes con sobrepeso sometidos a cirugía. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • ¿Son suficientes las concentraciones de antibióticos en la sangre y el tejido adiposo de los pacientes con sobrepeso para prevenir la posibilidad de infección?
  • ¿Puede la dosificación basada en la composición corporal en lugar del peso corporal mejorar las posibilidades de lograr buenas concentraciones de antibióticos en pacientes con sobrepeso? Los participantes nos permitirán recolectar pequeñas cantidades de sangre y tejido adiposo durante su cirugía programada regularmente.

Los investigadores compararán las diferencias en las concentraciones de antibióticos según la dosis según el estándar de atención (basado en el peso corporal) versus la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de infecciones del sitio quirúrgico es mayor en pacientes con obesidad en comparación con adultos no obesos. Nuestro grupo ha demostrado previamente que las medidas radiológicas de la grasa subcutánea abdominal se asocian con el riesgo de infección del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugías colorrectales, lo que podría reflejar una exposición subóptima a los antibióticos en estos pacientes. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que las medidas de tamaño y composición abdominal en pacientes sometidos a cirugía colorrectal serían más predictivas de la farmacocinética antimicrobiana en este compartimento tisular que los estándares actuales de peso corporal e IMC. Confirmamos esta hipótesis e identificamos que la función renal y la profundidad corporal (por morfómica) predicen la exposición a cefazolina en el tejido diana. La morfómica es una tecnología que transforma los datos de tomografía computarizada existentes en medidas y composición corporal. Este estudio es una comparación directa de este nuevo régimen de prueba morfómica propuesto con el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tomografía computarizada abdominal accesible antes de la cirugía.
  2. Pacientes adultos > 18 años
  3. Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m^2
  4. Se espera que reciba cefazolina antes de la incisión quirúrgica.
  5. Aclaramiento de creatinina estimado ≥90 ml/min

Criterio de exclusión:

  1. Historia de una reacción de hipersensibilidad a la penicilina o cefalosporina.
  2. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
A los pacientes asignados a este grupo se les asignan dosis de cefazolina según el peso corporal, que es el estándar de atención.
Comparador activo: Basado en morfómica
A los pacientes asignados a este grupo se les asignan dosis de cefazolina según la profundidad corporal y la función renal.
Droga: Cefazolina inyectable
2 gramos o 3 gramos según el estándar de atención o la decisión morfómica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de logro del objetivo de concentración
Periodo de tiempo: 4 horas
Proporción de pacientes que lograron al menos 3,2 horas de tiempo por encima de 2 mcg/ml (CMI90) en el tejido adiposo subcutáneo con el tratamiento estándar en comparación con la dosificación basada en morfómica
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición a cefazolina según la profundidad del cuerpo
Periodo de tiempo: 4 horas
Compare el área bajo la curva del tiempo de 0 a 4 horas (AUC0-4) en plasma y grasa subcutánea en pacientes con una profundidad corporal superior e inferior a 350 mm.
4 horas
Exposición a cefazolina basada en la función renal
Periodo de tiempo: 4 horas
Compare el área bajo la curva del tiempo de 0 a 4 horas (AUC0-4) en plasma y grasa subcutánea en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado por encima y por debajo de 120 ml/min.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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