Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HY004-soluinjektiosta uusiutuneen tai refraktaarisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Juventas Cell Therapy Ltd.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II kliininen tutkimus HY004-soluinjektiosta uusiutuneen tai refraktaarisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan HY004-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (r/r B-NHL). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II tutkimus HY004:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla (18–75-vuotiailla) potilailla, joilla on r/r B-NHL.

Kokeen I vaiheen osana on arvioida turvallisuutta, HY004:n optimaalista annosta, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) ja alustavaa tehoa aikuispotilaiden hoidossa, joilla on r/r B-NHL. Kokeen II vaiheen osana on arvioida HY004:n tehoa ja turvallisuutta r/r B-NHL:n aikuispotilaiden hoidossa. Tutkimus sisältää seulonnan, esikäsittelyn (solutuotteiden valmistus ja lymfodepletio), HY004-infuusion, turvallisuuden ja tehon seurannan sekä eloonjäämisen seurannan. Kaikkia HY004-infuusiota saaneita koehenkilöitä seurataan enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;

  3. Aiemmin ≥2. rivin riittävää hoitoa tai hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) saaneet potilaat, joilla on CD19+/CD22+ relapsoitunut/refraktaarinen B-NHL WHO:n vuoden 2017 luokituksen mukaan, jotka toimitetaan erityisesti seuraavasti:

    1. Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), ei muuten määritelty (NOS);
    2. Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMBCL);
    3. Asteen 3b follikulaarinen lymfooma;
    4. Transformoitunut follikulaarinen lymfooma;
    5. Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, ja korkea-asteinen B-solulymfooma - ei toisin määritelty.
  4. Mitattavissa oleva kuvantamisleesio seulonnassa: Solmunsisäisen vaurion pitkän halkaisijan on oltava yli 1,5 cm ja ekstranodaalisen leesion pitkän halkaisijan on oltava yli 1,0 cm PET-positiivisella taudilla Luganon luokituksen mukaan.
  5. PET-positiivinen sairaus Luganon luokituksen mukaan
  6. Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta.
  7. Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen
  8. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa CD19-kohdennettua hoitoa, on oltava CD19-positiivinen lymfooma vahvistettu biopsialla aiemman CD19-kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
  2. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus tai joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus.

  3. Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen afereesia:

    1. alemtutsumabi ja bendamustiini 6 kuukauden sisällä ennen afereesia;
    2. kladribiini 3 kuukauden sisällä ennen afereesia;
    3. Lenalidomidi 1 suussa ennen afereesia;
    4. Lymfosytotoksinen kemoterapia 2 viikon sisällä ennen afereesia - käyttö yli 3 puoliintumisajan aikana ennen afereesia on kelvollinen;
    5. Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine ja terapeuttinen annos hormoneja 7 päivän sisällä ennen afereesia;
    6. Ei-lymfosytotoksinen kemoterapia 7 päivän sisällä ennen afereesia - käyttö yli 3 puoliintumisajan aikana ennen afereesia on kelvollinen;
    7. Venetoclax (BCL-2-estäjä) 4 päivän sisällä ennen afereesia;
    8. Idelalisibi (PI3Kδ-kinaasin estäjä) 2 päivää ennen afereesia;
    9. DLI 6 viikon sisällä ennen afereesia;
    10. Sädehoito 6 viikon sisällä ennen afereesia - etenevä sairaus sädehoitokohdassa tai PET-positiivinen vaurio muussa kuin sädehoitokohdassa on kelvollinen;
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin CAR-T-soluterapiaa, tuotteet, joilla on sama käyttöaihe ja jotka on listattu Kiinassa, ovat tukikelpoisia;
  5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) kolmen suun sisällä.
  6. Potilaat, joilla on akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) tai keskivaikea krooninen GVHD 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  7. Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus.
  8. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HbsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio seulonnassa.
  10. Sydän- ja verisuonitautien historia.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HY004:n kerta-annos
Potilaat saivat kerta-annoksen anti-CD22/CD19 CAR T-soluja saatuaan syklofosfamidin ja fludarabiinin hoito-ohjelman.
Biologinen: HY004

Autologiset 2. sukupolven bispesifiset CAR-T-solut, jotka kohdistuvat sekä CD22:een että CD19:ään, yksi infuusio suonensisäisesti.

Aloitusannostaso: 2,00 x 10^6/kg CAR+T-soluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
【Vaihe I】 Suurin siedetty annos (MTD), annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritä HY004:n MTD ja DLT hoidossa ja suosittele annosta vaiheen II tutkimukseen.
28 päivää
【Vaihe II】Yleinen remissionopeus (ORR), joka sisältää täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HY004:n tehokkuus mitattuna ORR:lla 3 kuukautta HY004-soluinjektio-infuusion jälkeen, joka sisältää CR:n ja PR:n.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CNCT19-hoidon turvallisuus: CTCAE v5.0
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvatoimet sisältävät haittatapahtumat CTCAE v5.0:n arvioimina.
24 kuukautta
【Vaihe I】Overall Remission Rate (ORR), joka sisältää täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HY004:n tehokkuus mitattuna ORR:lla 3 kuukautta HY004-soluinjektio-infuusion jälkeen, joka sisältää CR:n ja PR:n.
3 kuukautta
Täydellinen palautumisnopeus (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HY004:n tehokkuus mitattuna CR:llä 3 kuukautta HY004-soluinjektio-infuusion jälkeen.
3 kuukautta
ORR（CR+PR）/CRR
Aikaikkuna: 28 päivää
HY004:n tehokkuus mitattuna ORR/CRR:llä 28 päivää soluinfuusion jälkeen.
28 päivää
ORR（CR+PR）/CRR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HY004:n tehokkuus mitattuna ORR/CRR:llä 6 kuukautta soluinfuusion jälkeen.
6 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 24 suuta
Paras kokonaisvaste HY004-infuusion jälkeen.
24 suuta
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 suuta
DOR tarkoittaa aikaa hoidon vastekriteerien (esim. CR tai PR) saavuttamisesta ensimmäiseen, selvästi määriteltyyn etenevään sairauteen tai tutkittavana olevan sairauden kuolemaan.
24 suuta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 suuta
PFS tarkoittaa kestoa HY004-soluinjektiosta lymfooman etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 suuta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 24 suuta
EFS tarkoittaa kestoa HY004-soluinjektiosta lymfooman etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, uusiutumiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai hoidon lopettamisesta haittatapahtumien vuoksi.
24 suuta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 suuta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen eloonjäämisseurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 suuta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HY004:n in vivo solun farmakokineettinen (PK) profiili.
Aikaikkuna: 24 suuta
HY004-solujen in vivo -farmakokineettisen (PK) profiilin (tasot, pysyvyys, liikennöinti) karakterisoimiseksi veressä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) ja virtaussytometrialla.
24 suuta
HY004:n in vivo solufarmakodynamiikka (PD) -profiili.
Aikaikkuna: 3 suuta
Sytokiinien pitoisuuden karakterisoimiseksi, mukaan lukien interleukiini-6(IL-6) ainakin seerumissa.
3 suuta
Humoraalisen immunogeenisyyden esiintyvyys ja esiintyvyys HY004:lle.
Aikaikkuna: 24 suuta
Lääkevasta-aineiden pitoisuuden karakterisoimiseksi
24 suuta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juventas Cell Therapy Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HY004102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset HY004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa