Ensaio clínico de injeção de células HY004 no tratamento de linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário

Principais Critérios de Inclusão:

1. Pacientes que desejam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Idade entre 18 e 75 anos, homem ou mulher;

3. Recebeu anteriormente ≥ terapia adequada de 2ª linha ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e pacientes com LNH B recidivante/refratário CD19+/CD22+ de acordo com a classificação da OMS de 2017, que são fornecidos especificamente como segue:

   1. Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), sem outra especificação (NOS);
   2. Linfoma primário de grandes células B do mediastino (PMBCL);
   3. Linfoma folicular grau 3b;
   4. Linfoma folicular transformado;
   5. Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 e linfoma de células B de alto grau - sem outra especificação.
4. Lesão de imagem mensurável na triagem: A lesão intranodal deve ter um diâmetro longo de mais de 1,5 cm, e a lesão extranodal deve ter um diâmetro longo de mais de 1,0 cm com doença PET positiva pela classificação de Lugano.
5. Doença PET-positiva PELA classificação de Lugano
6. Medula óssea adequada, função renal, hepática, pulmonar e cardíaca.
7. Acesso vascular adequado para procedimento de leucaferese
8. Os indivíduos que receberam terapia anterior direcionada a CD19 devem ter linfoma CD19 positivo confirmado em uma biópsia desde a conclusão da terapia anterior direcionada a CD19.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade.
2. Pacientes com doença existente do sistema nervoso central ou com histórico de doença do sistema nervoso central.

3. Pacientes que recebem qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias dentro do período especificado antes da aférese:

   1. Alemtuzumab e Bendamustina nos 6 meses anteriores à aférese;
   2. Cladribina nos 3 meses anteriores à aférese;
   3. Lenalidomida dentro de 1 boca antes da aférese;
   4. Quimioterapia linfocitotóxica nas 2 semanas anteriores à aférese - o uso em mais de 3 meias-vidas antes da aférese é elegível;
   5. Anticorpo monoclonal anti-CD20 e dose terapêutica de hormônios nos 7 dias anteriores à aférese;
   6. Quimioterapia não linfocitotóxica nos 7 dias anteriores à aférese - o uso em mais de 3 meias-vidas antes da aférese é elegível;
   7. Venetoclax (inibidor de BCL-2) 4 dias antes da aférese;
   8. Idelalisibe (inibidor da PI3Kδ quinase) 2 dias antes da aférese;
   9. DLI nas 6 semanas anteriores à aférese;
   10. Radioterapia nas 6 semanas anteriores à aférese - doença progressiva no local de radioterapia ou lesão PET positiva em outro local não radioterápico é elegível;
4. Pacientes que receberam terapia com células CAR-T anteriormente, os produtos que têm a mesma indicação e foram listados na China são elegíveis;
5. Pacientes que já receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH) em 3 bocas.
6. Pacientes com doença aguda do enxerto contra hospedeiro (DECH) ou DECH crônica moderada a grave nas 4 semanas anteriores à triagem.
7. Doença autoimune sistêmica ativa.
8. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HbsAg positivo) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo).
9. Pacientes com infecções ativas na triagem.
10. História de doenças cardiovasculares.
11. Mulheres grávidas ou amamentando.