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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종 치료에서 HY004 세포주입의 임상시험

2025년 8월 6일 업데이트: Juventas Cell Therapy Ltd.

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 치료에서 HY004 세포 주입의 다기관, 공개 라벨, 단일군, I/II상 임상 시험

이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-NHL ).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 r/r B-NHL 성인(18~75세) 환자를 대상으로 HY004의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 1/2상 임상시험이다.

시험의 1상 부분은 r/r B-NHL을 가진 성인 환자의 치료에서 안전성, HY004의 최적 용량, 약동학/약력학(PK/PD) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 시험의 2상 부분은 r/r B-NHL이 있는 성인 환자의 치료에서 HY004의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 스크리닝, 전처리(세포 제품 제조 및 림프구 고갈), HY004 주입, 안전성 및 효능 추적, 생존 추적이 포함됩니다. HY004 주입을 받은 모든 피험자는 최대 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
  2. 18-75세, 남성 또는 여성;

  3. 이전에 2차 적절한 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 및 WHO 분류 2017에 따른 CD19+/CD22+ 재발성/불응성 B-NHL 환자(다음과 같이 구체적으로 제공됨)를 받은 환자:

    1. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 달리 명시되지 않음(NOS);
    2. 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL);
    3. 등급 3b 여포성 림프종;
    4. 형질전환 여포성 림프종;
    5. MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종 및 고등급 B 세포 림프종 - 달리 명시되지 않음.
  4. 스크리닝 시 측정 가능한 영상 병변: Lugano 분류에 의한 PET 양성 질환으로 림프절내 병변은 장직경이 1.5 cm 이상이고, 결절외 병변은 장직경이 1.0 cm 이상이어야 합니다.
  5. PET 양성 질환 BY 루가노 분류
  6. 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능.
  7. 백혈구성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근
  8. 이전에 CD19 표적 요법을 받은 피험자는 이전 CD19 표적 요법을 완료한 이후 생검에서 확인된 CD19 양성 림프종이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범.
  2. 기존 중추신경계 질환이 있거나 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자.

  3. 성분채집 전 지정된 기간 내에 다음 약물 또는 요법을 받는 환자:

    1. 성분채집 전 6개월 이내의 Alemtuzumab 및 Bendamustine;
    2. 성분채집 전 3개월 이내의 클라드리빈;
    3. 성분채집 전 1개 구강 내 레날리도마이드;
    4. 성분채집 전 2주 이내에 림프세포독성 화학요법 - 성분채집 전 반감기 3회 이상 동안 사용할 수 있습니다.
    5. 성분채집 전 7일 이내에 항-CD20 단클론 항체 및 호르몬의 치료 용량;
    6. 성분채집 전 7일 이내의 비림프세포독성 화학요법 - 성분채집 전 반감기 3회 이상 동안 사용할 수 있습니다.
    7. 성분채집 전 4일 이내의 베네토클락스(BCL-2 억제제);
    8. 성분채집 전 2일 이내의 Idelalisib(PI3Kδ 키나제 억제제);
    9. 성분채집 전 6주 이내의 DLI;
    10. 성분 채집 전 6주 이내의 방사선 요법 - 방사선 요법 부위의 진행성 질환 또는 다른 비방사선 요법 부위의 PET 양성 병변이 적합합니다.
  4. 이전에 CAR-T 세포 치료를 받은 환자, 동일한 적응증을 가지고 있고 중국에 등재된 제품이 적합합니다.
  5. 이전에 3개 구강 내에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 받은 환자.
  6. 스크리닝 전 4주 이내에 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 있는 환자.
  7. 활성 전신자가 면역 질환.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 또는 B형 간염 바이러스(HbsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항HCV 양성)로 인한 만성 감염.
  9. 스크리닝 시 활동성 감염이 있는 환자.
  10. 심혈관 질환의 병력.
  11. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HY004 단일 용량
환자들은 시클로포스파미드와 플루다라빈의 컨디셔닝 요법을 받은 후 항-CD22/CD19 CAR T 세포의 단일 용량을 받았습니다.
생물학적: HY004

CD22 및 CD19 모두를 표적으로 하는 자가 2세대 이중특이성 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입.

시작 용량 수준: 2.00 x 10^6/kg CAR+T-세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
【1상】 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 28일
치료에서 HY004의 MTD 및 DLT를 결정하고 II상 연구를 위한 용량을 권장합니다.
28일
【2상】완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 포함한 전체관해율(ORR)
기간: 3 개월
CR 및 PR을 포함하는 HY004 세포 주입 후 3개월에 ORR로 측정한 HY004의 효능.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNCT19 요법의 안전성: CTCAE v5.0
기간: 24개월
안전 조치에는 CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 포함됩니다.
24개월
【1상】 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함하는 전체 관해율(ORR)
기간: 3 개월
CR 및 PR을 포함하는 HY004 세포 주입 후 3개월에 ORR로 측정한 HY004의 효능.
3 개월
완전관해율(CRR)
기간: 3 개월
HY004 세포 주입 주입 후 3개월에 CR에 의해 측정된 HY004의 효능.
3 개월
ORR(CR+PR)/CRR
기간: 28일
세포 주입 후 28일에 ORR/CRR로 측정한 HY004의 효능.
28일
ORR(CR+PR)/CRR
기간: 6 개월
세포 주입 후 6개월에 ORR/CRR로 측정한 HY004의 효능.
6 개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개 입
HY004 주입 후 가장 좋은 전체 반응.
24개 입
관해 기간(DOR)
기간: 24개 입
DOR은 치료의 반응(예: CR 또는 PR) 기준에 도달한 시점부터 조사 중인 질환에 대한 명확하게 정의된 첫 번째 진행성 질환 또는 사망까지의 기간을 의미합니다.
24개 입
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개 입
PFS는 HY004 세포 주입 주입부터 림프종 진행 또는 어떤 이유로든 사망까지의 기간을 의미합니다.
24개 입
사건 없는 생존(EFS)
기간: 24개 입
EFS는 HY004 세포 주입 주입부터 림프종 진행, 새로운 항암 치료 시작, 재발, 모든 원인의 사망 또는 부작용으로 인한 중단까지의 기간을 의미합니다.
24개 입
전체 생존(OS)
기간: 24개 입
OS는 정보에 입각한 동의서 서명에서 마지막 생존 추적 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개 입

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HY004의 생체내 세포 약동학(PK) 프로파일.
기간: 24개 입
정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 및 유세포 분석을 통해 혈액 내 HY004 세포의 생체 내 세포 약동학(PK) 프로파일(수준, 지속성, 트래피킹)을 특성화합니다.
24개 입
HY004의 생체내 세포 약력학(PD) 프로파일.
기간: 3개 입
적어도 혈청에서 Interleukin-6(IL-6)을 포함한 사이토카인의 농도를 특성화합니다.
3개 입
HY004에 대한 체액성 면역원성의 유병률 및 발생률.
기간: 24개 입
항약물 항체의 농도를 특성화하기 위해
24개 입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juventas Cell Therapy Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HY004102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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