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Comparación de la eficacia de la loción de tazaroteno al 0,045% frente a la loción de propionato de halobetasol al 0,01% para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

28 de agosto de 2023 actualizado por: Nazia Jabeen, Jinnah Postgraduate Medical Centre

La psoriasis es una enfermedad grave de origen inmunológico que afecta alrededor del 2% de la población y tiene una amplia gama de manifestaciones clínicas 1-3. Muchos pacientes tienen una enfermedad localizada y la terapia tópica puede ser una parte importante del tratamiento.

El tazaroteno es el primer retinoide selectivo de receptores para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas. Tras su aplicación, el tazaroteno se hidroliza rápidamente a su principal metabolito, el ácido tazaroténico, que se une a los receptores del ácido retinoico (RAR) en el núcleo. El ácido tazaroténico se une selectivamente a los RAR b y g. El tipo predominante de RAR expresado en la epidermis humana es el RAR, lo que indica que puede ser un mediador importante de la acción de los retinoides en la piel. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los corticosteroides tópicos se usan comúnmente en situaciones de gravedad de enfermedad de leve a moderada. Sin embargo, la seguridad a largo plazo sigue siendo un problema, especialmente cuando se utilizan formulaciones más fuertes, que conllevan un mayor riesgo de eventos adversos (EA) cutáneos locales. La telangiectasia, la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) y el encogimiento de la piel son algunas de estas consecuencias negativas. Al regular la transcripción genética, el tazaroteno normaliza la diferenciación anormal de queratinocitos, reduce la hiperproliferación epidérmica y disminuye la inflamación, los tres factores patogénicos de la psoriasis, produciendo así una expresión más normal de la diferenciación de la piel en las lesiones psoriásicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • JPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio pacientes de entre 30 y 50 años de edad, de cualquier sexo, que presenten psoriasis del cuero cabelludo según la definición operativa.

Criterio de exclusión:

  • psoriasis pustulosa o haber usado fototerapia, fotoquimioterapia o terapia de psoriasis sistémica en las últimas cuatro semanas (o productos biológicos en los últimos tres meses).
  • También se excluyeron los que usaron tratamiento tópico dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial o a quienes se les diagnosticaron afecciones de la piel que podrían interferir con la interpretación de los resultados.

mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO A Tazaroteno 0,045%

Tazaroteno tópico 0,045% y propionato de halobetasol 0,01%. TAZ es el primer retinoide de receptor selectivo que se utiliza externamente para tratar la psoriasis en placas. El principal metabolito del tazaroteno, el ácido tazaroténico, se forma rápidamente después de la aplicación y se une a los receptores del ácido retinoico (RAR) en el núcleo. El ácido tazaroténico tiene una débil afinidad por los receptores de retinoides X y prefiere unirse a los RAR b y g.

El propionato de halobetasol es un medicamento que se usa para tratar la psoriasis del cuero cabelludo. Es una forma de corticosteroide tópico, lo que significa que actúa suprimiendo el sistema inmunológico y reduciendo la inflamación.
Droga: Tazaroteno 0,045% Loción de aplicación tópica [ARAZLO]
[ARAZLO]
Experimental: GRUPO B Propionato de halobetasol 0,01%

Tazaroteno tópico 0,045% y propionato de halobetasol 0,01%. TAZ es el primer retinoide de receptor selectivo que se utiliza externamente para tratar la psoriasis en placas. El principal metabolito del tazaroteno, el ácido tazaroténico, se forma rápidamente después de la aplicación y se une a los receptores del ácido retinoico (RAR) en el núcleo. El ácido tazaroténico tiene una débil afinidad por los receptores de retinoides X y prefiere unirse a los RAR b y g.

El propionato de halobetasol es un medicamento que se usa para tratar la psoriasis del cuero cabelludo. Es una forma de corticosteroide tópico, lo que significa que actúa suprimiendo el sistema inmunológico y reduciendo la inflamación.

.
Droga: Tazaroteno 0,045% Loción de aplicación tópica [ARAZLO]
[ARAZLO]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del tazaroteno al 0,045% en la psoriasis del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluará después de 02 semanas.

La eficacia se evaluará utilizando la puntuación de Evaluación Global del Investigador para la psoriasis del cuero cabelludo, que suele ser una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 = Claro/Sin Enfermedad, 1 = Casi Claro, 2 = Leve, 3 = Moderado y 4 = Severo. .

Se calculará la diferencia media de la puntuación IGA antes y después del tratamiento.
La eficacia se evaluará después de 02 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: KHADIJA ASADULLAH, FCPS, JPMC
  • Investigador principal: FAIZA INAM, FCPS, JPMC
  • Investigador principal: PARISA SANAWAR, FCPS, JPMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO.F.2-81/2022-GENL/251/JPMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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