術後肺無気肺に対する新規リクルートメント操作療法の効果の評価
2024年12月1日 更新者：Jilai Xiao
心臓手術患者における術後肺無気肺に対する新規リクルートメント操作療法の効果の評価
- 酸素化指数とベッドサイド超音波は、心臓手術後の肺無気肺患者における新しいリクルートメント操作療法の治療効果を評価するために使用されます。
- 心臓手術後の肺無気肺に対する新しい治療戦略を確立し、術後肺無気肺を合併した心臓患者に対するその有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nanjing
-
Nanjing、Nanjing、中国、210000
- Nanjing First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸部 X 線写真とベッドサイドの超音波検査で無気肺が示された 心臓手術と心肺バイパス術後 循環は基本的に安定している (VIS スコア <20)
除外基準:
- 腹部外傷の有無 重篤な消化器疾患または消化器手術の既往がある 術後にIABP（大動脈内バルーンポンプ）またはECMO（体外膜型人工肺）を導入している その他、研究者が本研究への参加に適さないと判断した症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NEXAPグループ
LRM の前に、人工呼吸器モードが SIMV から PSV に変更されました。
その後、腹圧式心肺蘇生装置（CPR-LW100）を採用し、患者のみぞおちに吸着させた。
LRMは、患者の腹部を引き上げる（張力20～30kg）と下方に圧迫する（張力<10kg）を毎分12回の頻度で交互に行い、呼吸をサポートし維持しました。
LRM 手順全体は合計 3 分間続きました。
LRM の後、人工呼吸器モードはベースライン設定に変更されました。
|
LRM の前に、人工呼吸器モードが SIMV から PSV に変更されました。
その後、腹圧式心肺蘇生装置（CPR-LW100）を採用し、患者のみぞおちに吸着させた。
LRM は、引き上げ (張力 20 ～ 30 kg) と下方への圧縮 (張力) によって実行されました。
|
|
アクティブコンパレータ：PEEPグループ
LRM の前に、人工呼吸器モードが SIMV から PSV に変更されました。
その後、PEEP をベースライン (5 ～ 8 cmH2O) から 20cmH2O まで徐々に (30 秒あたり 3 ～ 5 cmH2O ごと) 増加させました。
PEEP レベルを 20cmH2O に 60 秒間維持した後、ベースライン PEEP まで減少させました (30 秒あたり 3 ～ 5cmH2O ごと)。
LRM 後、人工呼吸器はベースライン設定に変更されました。
|
LRM の前に、人工呼吸器モードが SIMV から PSV に変更されました。
その後、PEEP をベースライン (5 ～ 8 cmH2O) から 20cmH2O まで徐々に (30 秒あたり 3 ～ 5 cmH2O ごと) 増加させました。
PEEP レベルを 20cmH2O に 60 秒間維持した後、ベースライン PEEP まで減少させました (30 秒あたり 3 ～ 5cmH2O ごと)。
LRM 後、人工呼吸器はベースライン設定に変更されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺超音波スコア (LUSS)
時間枠：治療の5分前と治療の5分後
|
胸郭は、前腋窩線、後腋窩線、および乳頭の下の水平線によって分割されました。
12 の各領域の肋間腔がスキャンされ、分析されました。
通気損失は、修正肺超音波スコア (LUSS) を計算することによって評価され、通気損失を検出するのに十分な感度が示されました。
2 人の肺超音波検査官が肺スキャンを同時に検査した後、各領域のスコアを提供しました。
次に、LUSS を全体的に (LUSStot、0 から 36 の範囲の 12 領域スコアの合計として)、および局所的に (LUSSp、後部領域、LUSSa、前部領域、および LUSSl、側方領域) 計算しました。
|
治療の5分前と治療の5分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jilai Xiao、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keogh C, Saavedra F, Dubo S, Aqueveque P, Ortega P, Gomez B, Germany E, Pinto D, Osorio R, Pastene F, Poulton A, Jarvis J, Andrews B, FitzGerald JJ. Non-invasive phrenic nerve stimulation to avoid ventilator-induced diaphragm dysfunction in critical care. Artif Organs. 2022 Oct;46(10):1988-1997. doi: 10.1111/aor.14244. Epub 2022 Apr 12.
- Ubben JF, Lance MD, Buhre WF, Schreiber JU. Clinical strategies to prevent pulmonary complications in cardiac surgery: an overview. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015 Apr;29(2):481-90. doi: 10.1053/j.jvca.2014.09.020. Epub 2015 Jan 17. No abstract available.
- Bruni A, Garofalo E, Pasin L, Serraino GF, Cammarota G, Longhini F, Landoni G, Lembo R, Mastroroberto P, Navalesi P; MaGIC (Magna Graecia Intensive care and Cardiac surgery) Group. Diaphragmatic Dysfunction After Elective Cardiac Surgery: A Prospective Observational Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Dec;34(12):3336-3344. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.038. Epub 2020 Jun 17.
- Gattinoni L, Tonetti T, Quintel M. Intensive care medicine in 2050: ventilator-induced lung injury. Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):76-78. doi: 10.1007/s00134-017-4770-8. Epub 2017 Mar 22. No abstract available.
- Nielsen J, Ostergaard M, Kjaergaard J, Tingleff J, Berthelsen PG, Nygard E, Larsson A. Lung recruitment maneuver depresses central hemodynamics in patients following cardiac surgery. Intensive Care Med. 2005 Sep;31(9):1189-94. doi: 10.1007/s00134-005-2732-z. Epub 2005 Aug 12.
- Scharffenberg M, Wittenstein J, Herzog M, Tauer S, Vivona L, Theilen R, Bluth T, Kiss T, Koch T, Fiorentino G, de Abreu MG, Huhle R. Continuous external negative pressure improves oxygenation and respiratory mechanics in Experimental Lung Injury in Pigs - A pilot proof-of-concept trial. Intensive Care Med Exp. 2020 Dec 18;8(Suppl 1):49. doi: 10.1186/s40635-020-00315-1.
- Yoshida T, Engelberts D, Otulakowski G, Katira B, Ferguson ND, Brochard L, Amato MBP, Kavanagh BP. Continuous negative abdominal pressure: mechanism of action and comparison with prone position. J Appl Physiol (1985). 2018 Jul 1;125(1):107-116. doi: 10.1152/japplphysiol.01125.2017. Epub 2018 Mar 29.
- Rohrs EC, Bassi TG, Fernandez KC, Ornowska M, Nicholas M, Wittmann JC, Reynolds SC. Diaphragm neurostimulation during mechanical ventilation reduces atelectasis and transpulmonary plateau pressure, preserving lung homogeneity and [Formula: see text]/[Formula: see text]. J Appl Physiol (1985). 2021 Jul 1;131(1):290-301. doi: 10.1152/japplphysiol.00119.2021. Epub 2021 Jun 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月10日
一次修了 (実際)
2024年4月20日
研究の完了 (実際)
2024年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。