トリパノソーマ Brucei Rhodesiense によるヒトアフリカトリパノソーマ症 (HAT) 患者におけるフェキシニダゾールの有効性と安全性
2024年12月18日 更新者：Drugs for Neglected Diseases
トリパノソーマ Brucei Rhodesiense によるヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）患者におけるフェキシニダゾールの有効性と安全性：多施設非盲検臨床試験
この研究は、T.b rhodesiense によるヒトアフリカトリパノソーマ症 (HAT) に対する新しい経口治療薬の有効性と安全性を評価することを目的としています。
マラウイとウガンダの 2 か所で 34 人の患者が募集されます。
すべての患者は治験薬フェキシニダゾールを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
現在、t.b rhodesiense による HAT のステージ 2 に利用できる唯一の治療法は、非常に毒性の強い薬であるメラルソプロールです。
この試験の主な目的は、ステージ 2 の患者 34 人を対象とした第 II/III 相コホート試験で、t.b rhodesiense による HAT 病のステージ 2 の患者において、メラルソプロールの代替治療としてフェキシニダゾールを評価することです。 病気のすべてのステージが募集されますが、34 人の評価可能なステージ 2 患者が治療の最後に達したら、募集は停止します。
この試験は、r-HAT患者を対象とした多施設の非ランダム化臨床試験です。
対象者は、ルワラ病院 (ウガンダ) とルンフィ ディストリクト病院 (マラウイ) に報告している患者の中から募集されます。 可能であれば、カベラマイド/ドコロ地区 (ウガンダ) とルンフィ/ムジンバ北地区 (マラウイ) およびザンビア国境地域の他の病院やセンターからの r-HAT 患者は、治療のためにそれぞれルワラ病院とルンフィ病院に紹介されます。
フェキシニダゾールは経口治療で、毎日 10 日間服用する必要があります。 効果がない場合（例： 患者は、各国の国家管理プログラムの一部である標準治療に切り替えられます (ステージ 2 の患者にはメラルソプロール、ステージ 1 の患者にはスラミン)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (および子供の同意)
- 6歳以上
- 体重20kg以上
- 1 日に少なくとも 1 回の完全な食事 (または少なくとも 1 つの Plumpy'Nut® サシェ) を摂取する能力
- カルノフスキー指数≧40
- 寄生虫学的に結核菌が確認されました。ローデシアン感染症
- 恒久的な住所を持っているか、他の人が追跡可能であり、フォローアップの訪問スケジュールを喜んで順守できる
- -最低13日間入院し、研究治療を受けることに同意する
除外基準:
- -被験者の安全を危険にさらす可能性があるHAT以外のアクティブな臨床的に関連する病状、または治験責任医師の裁量により、研究への参加が妨げられる可能性があります。
- 重度の栄養失調、心血管ショック、呼吸困難、末期疾患など、全身の健康状態が損なわれている、または全身状態が著しく悪化している
- -フェキシニダゾールに対する既知の過敏症、ニトロイミダゾール薬（例： メトロニダゾール、チニダゾール) または賦形剤のいずれかに
- -以前に研究に登録された、またはすでにフェキシニダゾールを投与された患者
- 重度の肝障害のある患者（例：肝硬変または黄疸の臨床徴候）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1 R-HATの患者
ステージ1 R-HATの患者は、脳脊髄液（CSF）にトリパノソームのない患者でしたが、血液および/またはリンパおよびCSF白血球（WBC）≤5細胞/µLにトリパノソームがありました。
患者は10日間フェキシニダゾールを経口投与することになっていた。
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600mgの錠剤。体重20kgから34kgの参加者には、1200mg（2錠）を4日間、その後600mg（1錠）を6日間（食事とともに）摂取させた。体重35kg以上の参加者には1800mg（3錠）を4日間、その後1200mg（2錠）を6日間摂取（食事とともに）
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実験的：ステージ2 R-HATの患者
ステージ2 R-HATの患者は、CSF（および/または血液/リンパ）および/またはCSF WBC> 5細胞/µLのトリパノソーム患者でした。
患者は10日間フェキシニダゾールを経口投与することになっていた。
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600mgの錠剤。体重20kgから34kgの参加者には、1200mg（2錠）を4日間、その後600mg（1錠）を6日間（食事とともに）摂取させた。体重35kg以上の参加者には1800mg（3錠）を4日間、その後1200mg（2錠）を6日間摂取（食事とともに）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-HatまたはFexinidazoleに関連する可能性のある死亡のみを考慮して、入院の終了までに死亡したステージ2 R-HATの評価可能な患者の割合
時間枠：治療開始後12〜18日
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データ安全監視委員会（DSMB）によって評価されたR-HATまたは研究治療に関連する可能性がある可能性があることを考慮して、入院終了訪問までのフェキシニダゾールの最初の摂取の間に死亡した患者の割合（12〜18日目）の割合、計算されました。
研究現場では解剖学的病理学的手法が利用できなかったため、世界保健機関（WHO）の口頭検死アンケートが使用されました（病院で死亡した場合を除き、その場合は調査員が出席していませんでした）。
R-HATや入院中の研究治療に関連していない死亡の場合、患者は有効性の目的では不評価と見なされます。
予定されている入院終了訪問の前に、サイト調査員によって医学的に退院せずに病院を去った患者は、結果を回収できないことも、評価不可能と見なされるべきです。
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治療開始後12〜18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病期2 R-HATの評価可能な患者の割合、その治療結果は入院の終了時に失敗します
時間枠：治療開始後12〜18日
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入院終了時の治療結果（12〜18日目）は、成功または失敗に分類されます。
故障は次のいずれかとして定義されます：治療終了時のあらゆる体液中のトリパノソームの存在（11日目）、DSMBによる入院終了時のR-HATまたはフェキシニダゾールに関連する死亡、または救助薬の使用。
無関係な死亡は成功も失敗でもありません（患者は有効性の目的では不評価と見なされます）。
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治療開始後12〜18日
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ステージ2 R-HATの評価可能な患者の割合、その治療結果は12ヶ月での失敗です
時間枠：治療開始から12か月後
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治療の結果（12か月目）の治療結果は、成功または失敗に分類されます。
故障は次のいずれかとして定義されます：あらゆる体液中のトリパノソームの存在、DSMBによるR-HATまたはフェキシニダゾールに関連する死、救助薬の使用につながる臨床的改善の欠如、またはCSF> 20> 20のWBCカウント帽子以外の原因のためにありそうもないセル/μL。
無関係な死亡は成功も失敗でもありません（患者は有効性の目的では不評価と見なされます）。
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治療開始から12か月後
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ステージ1 R-HATの評価可能な患者の割合、その治療結果は入院の終了時に失敗します
時間枠：治療開始後12〜18日
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入院終了時の治療結果（12〜18日目）は、成功または失敗に分類されます。
故障は次のいずれかとして定義されます：治療終了時のあらゆる体液中のトリパノソームの存在（11日目）、DSMBによる入院終了時のR-HATまたはフェキシニダゾールに関連する死亡、または救助薬の使用。
無関係な死亡は成功も失敗でもありません（患者は有効性の目的では不評価と見なされます）。
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治療開始後12〜18日
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ステージ1 R-HATの評価可能な患者の割合、その治療結果は12ヶ月での失敗です
時間枠：治療開始から12か月後
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治療の結果（12か月目）の治療結果は、成功または失敗に分類されます。
故障は次のいずれかとして定義されます：あらゆる体液中のトリパノソームの存在、DSMBによるR-HATまたはフェキシニダゾールに関連する死、救助薬の使用につながる臨床的改善の欠如、またはCSF> 20> 20のWBCカウント帽子以外の原因のためにありそうもないセル/μL。
無関係な死亡は成功も失敗でもありません（患者は有効性の目的では不評価と見なされます）。
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治療開始から12か月後
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R-HatまたはFexinidazoleに関連する可能性のある死亡のみを考慮して、入院の終了までに死亡したR-HAT段階の評価可能な患者の割合
時間枠：治療開始後12〜18日
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H-HATまたはDSMBによって評価されたRHATまたは研究治療に関連する可能性のある死亡のみを考慮して、入院終了訪問（12〜18日目）までのフェキシニダゾールの最初の摂取の間に死亡した患者の割合が計算されました。
研究サイトでは解剖学的な剖検技術が利用できなかったため、WHOの口頭検死アンケートが使用されました（病院で死亡が発生した場合を除き、その場合は調査員が存在していました）。
R-HATや入院中の研究治療に関連していない死亡の場合、患者は有効性の目的では不評価と見なされます。
予定されている入院終了訪問の前に、サイト調査員によって医学的に退院せずに病院を去った患者は、結果を回収できないことも、評価不可能と見なされるべきです。
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治療開始後12〜18日
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入院の終了時に治療結果が失敗したR-HAT段階の評価可能な患者の割合
時間枠：治療開始後12〜18日
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入院終了時の治療結果（12〜18日目）は、成功または失敗に分類されます。
故障は次のいずれかとして定義されます：治療終了時のあらゆる体液中のトリパノソームの存在（11日目）、DSMBによる入院終了時のR-HATまたはフェキシニダゾールに関連する死亡、または救助薬の使用。
無関係な死亡は成功も失敗でもありません（患者は有効性の目的では不評価と見なされます）。
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治療開始後12〜18日
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治療結果が12か月で故障したR-HAT段階の評価可能な患者の割合
時間枠：治療開始から12か月後
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治療の結果（12か月目）の治療結果は、成功または失敗に分類されます。
故障は次のいずれかとして定義されます：あらゆる体液中のトリパノソームの存在、DSMBによるR-HATまたはフェキシニダゾールに関連する死、救助薬の使用につながる臨床的改善の欠如、またはCSF> 20> 20のWBCカウント帽子以外の原因のためにありそうもないセル/μL。
無関係な死亡は成功も失敗でもありません（患者は有効性の目的では不評価と見なされます）。
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治療開始から12か月後
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入院の終了までのAE（臨床的に有意と見なされる場合は異常な研究室またはECGの発見を含む）を持つ参加者の数
時間枠：12〜18日（1日目から12〜18日目）
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観察期間中の治療消費性AEは、フェキシニダゾール（1日目）の最初の摂取から、院内訪問（12日目から18日目まで）までの訪問まで記録されました。
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12〜18日（1日目から12〜18日目）
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フォローアップ期間の終了まで深刻であると考えられるAEを持つ参加者の数
時間枠：12か月（1日目から12日目まで）
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深刻であると見なされる治療消費量AEは、フェキシニダゾール（1日目）の最初の摂取から研究訪問（12か月目）まで収集されました。
AEは、死をもたらし、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害または能力をもたらした、先天性異常または先天性欠損、または重要な医療イベントであったことをもたらし、既存の入院の延長を必要とする、または重要な医療イベントであったと考えられました。 。
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12か月（1日目から12日目まで）
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フォローアップ期間の終わりまで、フェキシニダゾールに関連する可能性があると考えられるAEを持つ参加者の数
時間枠：12か月（1日目から12日目まで）
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フェキシニダゾールに関連する可能性があると考えられている治療消去AESは、シュートニダゾール（1日目）の最初の摂取から、研究の終わりまで（12か月目）から収集されました。
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12か月（1日目から12日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enock Matovu, Prof、Makerere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月29日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNDi-FEX-07-HAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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