トリパノソーマ Brucei Rhodesiense によるヒトアフリカトリパノソーマ症 (HAT) 患者におけるフェキシニダゾールの有効性と安全性
トリパノソーマ Brucei Rhodesiense によるヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）患者におけるフェキシニダゾールの有効性と安全性：多施設非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
現在、t.b rhodesiense による HAT のステージ 2 に利用できる唯一の治療法は、非常に毒性の強い薬であるメラルソプロールです。
この試験の主な目的は、ステージ 2 の患者 34 人を対象とした第 II/III 相コホート試験で、t.b rhodesiense による HAT 病のステージ 2 の患者において、メラルソプロールの代替治療としてフェキシニダゾールを評価することです。 病気のすべてのステージが募集されますが、34 人の評価可能なステージ 2 患者が治療の最後に達したら、募集は停止します。
この試験は、r-HAT患者を対象とした多施設の非ランダム化臨床試験です。
対象者は、ルワラ病院 (ウガンダ) とルンフィ ディストリクト病院 (マラウイ) に報告している患者の中から募集されます。 可能であれば、カベラマイド/ドコロ地区 (ウガンダ) とルンフィ/ムジンバ北地区 (マラウイ) およびザンビア国境地域の他の病院やセンターからの r-HAT 患者は、治療のためにそれぞれルワラ病院とルンフィ病院に紹介されます。
フェキシニダゾールは経口治療で、毎日 10 日間服用する必要があります。 効果がない場合（例： 患者は、各国の国家管理プログラムの一部である標準治療に切り替えられます (ステージ 2 の患者にはメラルソプロール、ステージ 1 の患者にはスラミン)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (および子供の同意)
- 6歳以上
- 体重20kg以上
- 1 日に少なくとも 1 回の完全な食事 (または少なくとも 1 つの Plumpy'Nut® サシェ) を摂取する能力
- カルノフスキー指数≧40
- 寄生虫学的に結核菌が確認されました。ローデシアン感染症
- 恒久的な住所を持っているか、他の人が追跡可能であり、フォローアップの訪問スケジュールを喜んで順守できる
- -最低13日間入院し、研究治療を受けることに同意する
除外基準:
- -被験者の安全を危険にさらす可能性があるHAT以外のアクティブな臨床的に関連する病状、または治験責任医師の裁量により、研究への参加が妨げられる可能性があります。
- 重度の栄養失調、心血管ショック、呼吸困難、末期疾患など、全身の健康状態が損なわれている、または全身状態が著しく悪化している
- -フェキシニダゾールに対する既知の過敏症、ニトロイミダゾール薬（例： メトロニダゾール、チニダゾール) または賦形剤のいずれかに
- -以前に研究に登録された、またはすでにフェキシニダゾールを投与された患者
- 重度の肝障害のある患者（例：肝硬変または黄疸の臨床徴候）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェキシニダゾール
体重が35kg以上の患者：
体重が20kg以上35kg未満の患者：
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大人と子供の患者は、10日間毎日フェキシニダゾール錠剤を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 2 の r-HAT 患者の入院終了時の致死率に関連する可能性がある
時間枠：治療開始後12～18日
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おそらくr-HATまたはDSMBによる治療に関連した死亡;研究サイトでは解剖病理学的手法が利用できないため、死亡の場合はWHOの口頭での剖検アンケートへの記入が要求されます）
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治療開始後12～18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての段階の患者における治療終了時の成功率
時間枠：治療開始から11日後
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成功は次のように定義されます: 患者が生存しており、治療終了時にトリパノソーマがないこと。
失敗は、治療終了時の体液中のトリパノソーマの存在または入院終了時の死亡として定義されます。
考慮される死亡は、DSMB によると、r-HAT または治療に関連している可能性があると定義されています。
無関係な死は成功でも失敗でもない
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治療開始から11日後
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治癒試験における成功と失敗の結果
時間枠：治療開始から12ヶ月
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ステージ 1 およびステージ 2 の r-HAT 患者の成功と失敗を判断するために、WHO 勧告の修正版が使用されます (付録 I - 有効性エンドポイントの評価基準)。
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治療開始から12ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の発生
時間枠：治療開始から12ヶ月
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3. 観察期間中（EOT後7日までに予定された入院期間終了まで）に臨床検査値または心電図の異常所見を含む有害事象が発生し、それまでに検出されたもののうち、r-HATまたは治療に関連する可能性があると考えられるものフォローアップ期間の終了（12か月の訪問）。
r-HAT 治療に関連する可能性があると見なされるかどうかにかかわらず、すべての重篤な有害事象 (SAE)。
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治療開始から12ヶ月
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不十分な臨床的および寄生虫学的反応
時間枠：治療開始から11日後
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少なくとも 1 つの体液 (血液検査および/または腰椎穿刺による) 中の寄生虫の存在に関連する臨床的進化 (HAT の症状) の化合物分析として定義される
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治療開始から11日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Enock Matovu, Prof、Makerere University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNDi-FEX-07-HAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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