ベッカー型筋ジストロフィーの参加者におけるEDG-5506の非盲検延長 (MESA)
2024年3月26日 更新者：Edgewise Therapeutics, Inc.
ベッカー型筋ジストロフィーの成人および青年における安全性、バイオマーカー、および機能的尺度に対するEDG-5506の長期効果を評価するための非盲検延長研究
EDG-5506-203 MESAは、ベッカー型筋ジストロフィーの成人および青年における安全性、バイオマーカー、および機能的尺度に対するEDG-5506の長期効果を評価する非盲検延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、EDG-5506の長期投与における安全性、忍容性、効果の持続性を評価するための非盲検治療延長研究です。
EDG-5506-203 MESAは、以前にEDG-5506-002 ARCHに登録され、EDG-5506-201 CANYONおよびGRAND CANYONを完了した、またはEDG-5506-を完了したベッカー型筋ジストロフィーの参加者にEDG-5506治療への継続的なアクセスを提供します。 202砂丘。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UC Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Rare Disease Research
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76208
- Neurology Rare Disease Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. EDG-5506-002 ARCH、EDG-5506-201 CANYON および GRAND CANYON、または EDG-5506-202 DUNE への参加。 参加者は、以下の事前の治験訪問を完了している場合に資格があります。
- EDG-5506-002 ARCH: 最終調査訪問 27 [月 24] を完了します。または、訪問 27 [月 24] の前に ET 訪問を完了している
- EDG-5506-201 キャニオンおよびグランド キャニオン: 最終治験訪問を完了する (コホート 1、2、4、および 5: 訪問 12 [月 12]、コホート 6: 訪問 11 [月 18])
- EDG-5506-202 DUNE: 少なくとも 36 週間の非盲検治療を完了する
除外基準:
- EDG-5506-002、EDG-5506-201、またはEDG-5506-202への参加中または参加後の臨床的に重要な変化で、EDG-5506を受ける参加者の潜在的な安全性に影響を与える可能性がある。
- -本研究における投与の30日または5半減期（どちらか長い方）以内にEDG-5506以外の治験薬を投与された。
- 過去6か月以内にBMDの治療のために経口コルチコステロイドの投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
薬剤: EDG-5506
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EDG-5506は1日1回経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EDG-5506で治療された患者における有害事象の数
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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EDG-5506で治療された患者における有害事象の重症度
時間枠：19ヶ月
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19ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した臨床化学検査結果の異常の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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治療中に発生した血液学検査結果の異常の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Joanne M. Donovan, MD, PhD、Edgewise Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDG-5506-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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