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베커 근이영양증 환자의 EDG-5506 공개 라벨 확장 (MESA)

2024년 3월 26일 업데이트: Edgewise Therapeutics, Inc.

베커 근이영양증이 있는 성인 및 청소년의 안전성, 바이오마커 및 기능 측정에 대한 EDG-5506의 장기적 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구

EDG-5506-203 MESA는 베커 근이영양증이 있는 성인 및 청소년의 안전성, 바이오마커 및 기능 측정에 대한 EDG-5506의 장기적인 효과를 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 EDG-5506의 장기 투여 시 안전성, 내약성 및 효과 지속성을 평가하기 위한 공개 라벨, 치료 연장 연구입니다. EDG-5506-203 MESA는 이전에 EDG-5506-002 ARCH에 등록했거나 EDG-5506-201 CANYON 및 GRAND CANYON을 완료했거나 EDG-5506-5506-을 완료한 Becker 근이영양증 환자에게 EDG-5506 치료에 대한 지속적인 접근을 제공할 것입니다. 202 듄.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UC Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Rare Disease Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, 미국, 76208
        • Neurology Rare Disease Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. EDG-5506-002 ARCH, EDG-5506-201 CANYON 및 GRAND CANYON 또는 EDG-5506-202 DUNE에 참여합니다. 참가자는 다음과 같이 각각의 사전 연구 방문을 완료한 경우 자격이 있습니다.

  • EDG-5506-002 ARCH: 최종 연구 완료 27차 방문[24개월]; 또는 27차 방문[24개월] 이전에 ET 방문 완료
  • EDG-5506-201 CANYON 및 GRAND CANYON: 최종 연구 방문 완료(코호트 1, 2, 4 및 5: 12차 방문[12개월]; 코호트 6: 11차 방문[18개월])
  • EDG-5506-202 DUNE: 최소 36주간의 공개 라벨 치료를 완료하세요.

제외 기준:

  1. EDG-5506-002, EDG-5506-201 또는 EDG-5506-202에 참여하는 동안 또는 이후에 EDG-5506을 받는 참가자의 잠재적인 안전성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 변화.
  2. 본 연구에서 30일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 EDG-5506 이외의 시험용 약물을 받은 경우.
  3. 지난 6개월 동안 골밀도 치료를 위해 경구용 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
약물: EDG-5506
의약품: EDG-5506
EDG-5506은 하루에 한 번 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EDG-5506으로 치료받은 환자의 부작용 수
기간: 19개월
19개월
EDG-5506으로 치료받은 환자의 부작용 심각도
기간: 19개월
19개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 발생한 비정상 임상화학 실험실 검사 결과 발생률
기간: 18개월
18개월
치료 후 이상 혈액학 실험실 검사 결과 발생률
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edgewise Therapeutics, Inc.

협력자

Medpace, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Joanne M. Donovan, MD, PhD, Edgewise Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDG-5506-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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