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反応者と非反応者の生体力学と臨床転帰

2024年3月13日 更新者：Komsak Sinsurin、Mahidol University

変形性膝関節症の理学療法管理に対する反応者と非反応者における生体力学と臨床転帰の探求

変形性膝関節症は、多くの高齢者が罹患する変形性関節疾患です。 ただし、理学療法管理の結果、すべての患者に改善が見られるわけではありません。したがって、生体力学をより深く理解し、反応者と非反応者間の臨床転帰を評価することが必要です。

参加者には、データ収集に登録する前にインフォームドコンセントと研究手順の説明が提供されます。 データ収集は同じ順序で配置されます。 データ収集を開始する前に、実践的なトライアルが提供されます。 データ収集は、クリニックで一般的に使用される標準化されたアンケート、評価、およびテストで構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

データ収集中、マーカーレス モーション キャプチャ システムが対象領域の周囲に配置されます。 マーカーレスシステムでは、参加者の体にマーカーを付ける必要がありません。

データ収集には次のものが含まれます。

  1. 年齢、性別、身長、体重、BMI、病歴、医学的診断、ケルグレン・ローレンススコアなどの人口統計情報。
  2. 数値による疼痛評価スケール、膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症、うつ病、不安、およびストレスのスケールなど、患者から報告されたアンケート - 21 項目。
  3. 内外反弛緩テスト、足の姿勢指数、可動域、筋肉の柔軟性、筋力などの臨床評価。
  4. タイムアップ・アンド・ゴー・テスト、5 回の座り・立ちテスト、4 メートル歩行テスト、二足静か立脚テストなどの機能テスト。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
    • Bang Phlat
      • Bangkok、Bang Phlat、タイ、10700
        • 募集
        • Physical Therapy Center, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Salaya
      • Nakhon Pathom、Salaya、タイ、73170
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在マヒドン大学理学療法センターで理学療法管理を受けている変形性膝関節症患者

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会に基づく変形性膝関節症の診断
  • 治療前日に痛みの強さが10点中4点以上
  • 補助器具なしで少なくとも6メートル歩く能力

除外基準:

  • 人工股関節全置換術などの下肢手術の既往歴
  • 脳卒中などの神経疾患の既往
  • メニエール病などの前庭疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無回答者
理学療法に反応しない個人は、大幅な改善がないこと、痛みや機能の変化が 50% を超えていないこと、および絶対変化が 20% 未満であることによって判断されます。
手順：理学療法管理
理学療法管理は、マヒドン大学理学療法センターの理学療法士が変形性膝関節症患者に提供する日常的な介入です。
レスポンダー
理学療法に反応する個人は、痛みや機能の変化が 50% を超え、絶対変化が 20% を超える、大幅な改善の有無によって判断されます。
手順：理学療法管理
理学療法管理は、マヒドン大学理学療法センターの理学療法士が変形性膝関節症患者に提供する日常的な介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：痛みの強度は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
痛みの強さは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
痛みの強度は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアは、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアは、さまざまな状況における膝の重症度に対する参加者の認識を評価するために設計されたアンケートです。 このアンケートは、痛み、こわばり、機能、その他の膝関連の症状に対する参加者の認識を評価する 42 項目で構成されています。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、0 は問題なし、4 は極度の問題を示します。 合計スコアは 0 ～ 100% の範囲に変換されます。
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアは、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症
時間枠：西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性膝関節症は、変形性膝関節症患者の痛み、硬直、身体機能のレベルを評価するためのアンケートです。 アンケートは 24 項目で構成され、次の 3 つのサブスケールに分けられます。1) 痛み (5 項目)。 ２）剛性（２項目）。 ３）身体機能（１７項目）。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、0 は痛みまたは困難がないことを示し、4 は極度の痛みまたは困難を示します。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目
時間枠：うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目が、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、18 セッションの治療) で測定されます。
うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目は、うつ病、不安、ストレスに関連する症状の重症度を測定するために設計された自己申告式のアンケートです。 これは 21 の項目で構成されており、そのうち 7 項目は 3 つの領域のそれぞれに特化されています。1) うつ病 (7 項目)。 ２）不安（７項目）。 ３）ストレス（７項目）。 各項目は 4 点のリッカート スケールでスコア付けされ、0 は症状が存在しないことを示し、3 は症状が重篤であることを示します。 各ドメインのスコアが合計されて 2 倍され、その結果、うつ病については 0 ～ 42、不安については 0 ～ 42、ストレスについては 0 ～ 42 のスコア範囲が得られます。
うつ病、不安、ストレスのスケール - 21 項目が、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、18 セッションの治療) で測定されます。
内外反弛緩スコア
時間枠：内外反弛緩スコアは、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (すなわち、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
内外反弛緩テストは、膝関節の安定性を評価するために使用される評価です。 弛緩性は観察された内側の動きの量に基づいて等級付けされます。動きがない場合は 0、5 ～ 10 mm のわずかな内側の動きは 1、10 mm を超える大幅な内側の動きは 2 となります。 スコアの範囲は 0 から 2 になります。
内外反弛緩スコアは、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (すなわち、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
足の姿勢指数
時間枠：足の姿勢指数は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
足の姿勢指数は、足の姿勢を評価し、正常なアライメントからの逸脱を特定するために使用される評価です。 足の姿勢指数には、足の姿勢の 6 つの異なる側面の評価が含まれます。1) 距骨頭の触診。 2）上くるぶしと下くるぶしの湾曲。 3）踵骨の外反/内反。 4）距舟関節領域の膨らみ。 5）内側縦アーチの高さと一致。 6) 前足部の外転/内転。 各側面は -2 から +2 の範囲のスケールでスコア付けされ、0 はニュートラルまたは「通常」の位置を表します。 最終スコアの範囲は -12 ～ +12 です。 より負の数は足が回外されていることを示し、より正の数は足が回内されていることを示します。
足の姿勢指数は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
筋肉の柔軟性
時間枠：筋肉の柔軟性は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、18 セッションの治療) で測定されます。
筋肉の柔軟性は、筋肉が伸びる能力を評価するために使用されます。 大腿四頭筋、ハムストリング、腓腹筋の柔軟性を測定します。 結果は度数で報告されます。
筋肉の柔軟性は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、18 セッションの治療) で測定されます。
関節可動域
時間枠：可動域は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
可動域は、活発な動作中の関節の可動性を評価するために使用されます。 股関節、膝関節、足首関節の可動域を測定します。 結果は度数で報告されます。
可動域は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
筋力
時間枠：筋力は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、18 セッションの治療) で測定されます。
筋力は、筋肉が生み出す最大の力を評価するために使用されます。 股関節伸展筋、股関節外転筋、膝伸筋の筋力を測定します。 結果はニュートン単位で報告されます。
筋力は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (つまり、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、18 セッションの治療) で測定されます。
関節運動学
時間枠：関節の運動学は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (すなわち、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。
関節運動学は、タイムアップ アンド ゴー テスト、5 回の座りから立ちテスト、4 メートル歩行テスト、二足静か立ちテストなどの機能テスト中に体幹、股関節、膝関節の動きを評価するために使用されます。 結果は 1 秒あたりの度数で報告されます。
関節の運動学は、最長 6 か月にわたる 4 つの時点 (すなわち、治療前、6 セッションの治療、12 セッションの治療、および 18 セッションの治療) で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Komsak Sinsurin, Ph.D.、Biomechanics and Sports Research unit, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
  • 主任研究者：Phunsuk Kantha, Ph.D.、Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MU-CIRB 2023/117.1108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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