Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanika a klinické výsledky u respondentů a nereagujících osob

13. března 2024 aktualizováno: Komsak Sinsurin, Mahidol University

Zkoumání biomechaniky a klinických výsledků u pacientů, kteří reagují a nereagují na léčbu fyzikální terapie u osteoartrózy kolena

Osteoartróza kolena je degenerativní onemocnění kloubů, které postihuje mnoho starších dospělých. Ne všichni pacienti však vidí zlepšení jako výsledek řízení fyzikální terapie; proto je zapotřebí lepší porozumění biomechanice a hodnocení klinických výsledků mezi respondéry a non-respondéry.

Zařazeným účastníkům bude před přihlášením do sběru dat poskytnut informovaný souhlas a vysvětlení postupu studie. Sběr dat bude uspořádán ve stejném pořadí. Před zahájením sběru dat budou poskytnuty praktické zkoušky. Sběr dat se bude skládat ze standardizovaných dotazníků, hodnocení a testů běžně používaných na klinikách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během sběru dat budou kolem oblasti zájmu umístěny systémy pro zachycení pohybu bez značek. Systém bez značek nevyžaduje připevnění značek k tělu účastníka.

Sběr dat bude zahrnovat:

  1. Demografické informace, jako je věk, pohlaví, tělesná výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, anamnéza, lékařská diagnóza a skóre Kellgren-Lawrence.
  2. Dotazníky hlášené pacienty, jako je číselná stupnice hodnocení bolesti, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, Osteoartritida na univerzitách Western Ontario a McMaster University a škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek.
  3. Klinická hodnocení, jako je test Varus-valgus laxity, index držení nohy, rozsah pohybu, svalová flexibilita a svalová síla.
  4. Funkční testy, jako je test Timed up and go, pětinásobný test ze sedu do stoje, test chůze na čtyři metry a test tichého postoje na dvou nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bang Phlat
      • Bangkok, Bang Phlat, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Physical Therapy Center, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Salaya
      • Nakhon Pathom, Salaya, Thajsko, 73170
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s osteoartrózou kolena, kteří v současné době dostávají fyzioterapeutický management v centru fyzikální terapie Mahidol University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy kolena na základě American College of Rheumatology
  • Intenzita bolesti ≥ 4 z 10 v den před léčbou
  • Schopnost ujít alespoň šest metrů bez pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace dolních končetin v anamnéze, např. totální náhrada kyčelního kloubu
  • Anamnéza neurologické poruchy, jako je mrtvice
  • Vestibulární onemocnění v anamnéze, jako je Meniérova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nereagující
Jedinci, kteří nereagují na fyzikální terapii, jsou determinováni absencí významných zlepšení, přičemž žádná změna bolesti nebo funkce nepřesahuje 50 % a absolutní změna je menší než 20 %.
Postup: Management fyzikální terapie
Management fyzikální terapie je rutinní intervence poskytovaná fyzioterapeuty v centru fyzikální terapie Mahidol University pro jedince s osteoartrózou kolene.
Respondenti
Jedinci, kteří reagují na fyzikální terapii, jsou určováni přítomností významných zlepšení, se změnami bolesti nebo funkce přesahujícími 50 % a s absolutní změnou více než 20 %.
Postup: Management fyzikální terapie
Management fyzikální terapie je rutinní intervence poskytovaná fyzioterapeuty v centru fyzikální terapie Mahidol University pro jedince s osteoartrózou kolene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozmezí až 6 měsíců.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Intenzita bolesti bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozmezí až 6 měsíců.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy bude měřeno ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy je dotazník určený k posouzení toho, jak účastníci vnímají závažnost kolena v různých kontextech. Tento dotazník obsahuje 42 položek, které hodnotí, jak účastník vnímá bolest, ztuhlost, funkci a další symptomy související s kolenem. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 0 znamená žádný problém a 4 znamená extrémní problémy. Celkové skóre bude transformováno v rozsahu od 0 do 100 procent.
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy bude měřeno ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Osteoartritida na univerzitách Western Ontario a McMaster
Časové okno: Osteoartritida na univerzitách Western Ontario a McMaster University bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis je dotazník k posouzení úrovně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování u jedinců s osteoartrózou kolene. Dotazník se skládá z 24 položek, které jsou rozděleny do tří subškál: 1) bolest (5 položek); 2) tuhost (2 položky); a 3) fyzická funkce (17 položek). Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo potíže a 4 znamená extrémní bolest nebo potíže. Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Osteoartritida na univerzitách Western Ontario a McMaster University bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Stupnice deprese, úzkosti a stresu – 21 položek
Časové okno: Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 Položky budou měřeny ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozsahu až 6 měsíců.
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 položek je dotazník určený k měření závažnosti příznaků souvisejících s depresí, úzkostí a stresem. Skládá se z 21 položek, přičemž sedm položek je věnováno každé ze tří domén: 1) deprese (7 položek); 2) úzkost (7 položek); a 3) stres (7 položek). Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, přičemž 0 znamená, že příznak není přítomen, a 3 znamená, že příznak je závažný. Skóre pro každou doménu se sečtou a poté vynásobí dvěma, což vede k možnému rozmezí skóre 0-42 pro depresi, 0-42 pro úzkost a 0-42 pro stres.
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 Položky budou měřeny ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozsahu až 6 měsíců.
Skóre varus-valgus laxity
Časové okno: Skóre varus-valgus laxity bude měřeno ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozsahu až 6 měsíců.
Test varus-valgus laxity je hodnocení používané k hodnocení stability kolenního kloubu. Laxita bude hodnocena na základě velikosti pozorovaného mediálního pohybu: 0 pro žádný pohyb, 1 pro mírný mediální pohyb o 5-10 mm a 2 pro podstatný mediální pohyb větší než 10 mm. Skóre se bude pohybovat od 0 do 2.
Skóre varus-valgus laxity bude měřeno ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozsahu až 6 měsíců.
Index držení nohy
Časové okno: Index držení nohy bude měřen ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Index držení nohy je hodnocení používané k hodnocení držení nohy a identifikaci jakýchkoli odchylek od normálního zarovnání. Index držení nohy zahrnuje hodnocení šesti různých aspektů držení nohy: 1) palpace talární hlavy; 2) supra a inferolaterální malleolární zakřivení; 3) calcaneal everze/inverze; 4) vyboulení v oblasti talonavikulárního kloubu; 5) výška a kongruence mediálního podélného oblouku; a 6) abdukce/addukce přední části chodidla. Každý aspekt je hodnocen na stupnici od -2 do +2, přičemž 0 představuje neutrální nebo "normální" pozici. Konečné skóre se pohybuje od -12 do +12. Zápornější číslo označuje nohu v supinaci, zatímco kladnější číslo označuje nohu pronovanou.
Index držení nohy bude měřen ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Flexibilita svalů
Časové okno: Svalová flexibilita bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Svalová flexibilita se používá k hodnocení schopnosti svalů prodloužit. Bude měřena flexibilita kvadricepsu, hamstringu a gastrocnemia. Výsledky budou uvedeny ve stupních.
Svalová flexibilita bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu bude měřen ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozsahu až 6 měsíců.
Rozsah pohybu slouží k hodnocení pohyblivosti kloubu při aktivním pohybu. Měří se rozsah pohybu pro kyčelní, kolenní a hlezenní klouby. Výsledky budou uvedeny ve stupních.
Rozsah pohybu bude měřen ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozsahu až 6 měsíců.
Svalová síla
Časové okno: Svalová síla bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předběžná léčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Svalová síla se používá k hodnocení maximální síly generované svaly. Bude měřena síla extenzoru kyčle, abduktoru kyčle a extenzoru kolena. Výsledky budou uvedeny v newtonech.
Svalová síla bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předběžná léčba, léčba 6 sezeními, léčba 12 sezeními a léčba 18 sezeními) v rozsahu až 6 měsíců.
Kloubní kinematika
Časové okno: Kinematika kloubu bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozsahu až 6 měsíců.
Kloubní kinematika se používá k vyhodnocení pohybu trupu, kyčelních a kolenních kloubů během funkčních testů, jako je Timed Up and Go Test, Five Times Sit-to-Stand Test, Four-Meter Walk Test a Bipedal Quiet Stance Test. Výsledky budou hlášeny ve stupních za sekundu.
Kinematika kloubu bude měřena ve čtyřech časových bodech (tj. předléčba, léčba 6 sezení, léčba 12 sezení a léčba 18 sezení) v rozsahu až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Komsak Sinsurin, Ph.D., Biomechanics and Sports Research unit, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Phunsuk Kantha, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-CIRB 2023/117.1108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit