Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanik og kliniske resultater hos respondenter og ikke-respondere

13. marts 2024 opdateret af: Komsak Sinsurin, Mahidol University

Udforskning af biomekanik og kliniske resultater hos respondenter og ikke-responderere på fysioterapibehandling for knæartrose

Knæartrose er en degenerativ ledsygdom, der rammer mange ældre voksne. Det er dog ikke alle patienter, der ser forbedringer som et resultat af fysioterapibehandling; derfor er en bedre forståelse af biomekanik og vurdering af kliniske resultater mellem respondere og ikke-respondere påkrævet.

De inkluderede deltagere vil få informeret samtykke og en forklaring på undersøgelsesproceduren, før de tilmelder sig dataindsamling. Dataindsamlingen vil blive arrangeret i samme rækkefølge. Praksisforsøg vil blive leveret inden starten af ​​dataindsamlingen. Dataindsamlingen vil bestå af standardiserede spørgeskemaer, vurderinger og test, der almindeligvis anvendes i klinikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under dataindsamling vil markørløse motion capture-systemer blive placeret rundt om området af interesse. Det markørløse system kræver ikke, at der fastgøres markører til deltagerens krop.

Dataindsamlingen vil omfatte:

  1. Demografiske oplysninger såsom alder, køn, kropshøjde, kropsvægt, kropsmasseindeks, sygehistorie, medicinsk diagnose og Kellgren-Lawrence-score.
  2. Patientrapporterede spørgeskemaer såsom den numeriske smertevurderingsskala, knæskade og slidgigt resultatscore, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis og Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 Items.
  3. Kliniske vurderinger såsom Varus-valgus slaphedstest, fodstillingsindeks, bevægelsesområde, muskelfleksibilitet og muskelstyrke.
  4. Funktionelle tests såsom Timed up and go-testen, Fem gange sit-to-stand test, fire meter gangtest og bipedal stille stand test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bang Phlat
      • Bangkok, Bang Phlat, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Physical Therapy Center, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Salaya
      • Nakhon Pathom, Salaya, Thailand, 73170
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med knæartrose, som i øjeblikket modtager fysioterapibehandling på Mahidol University's Physical Therapy Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæartrose baseret på American College of Rheumatology
  • Smerteintensitet på ≥ 4 ud af 10 på før-behandlingsdagen
  • Evne til at gå mindst seks meter uden hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operationer i underekstremiteterne, såsom total hofteudskiftning
  • Historie med neurologisk lidelse, såsom slagtilfælde
  • Anamnese med vestibulær sygdom, såsom Ménières sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-respondere
Personer, der ikke reagerer på fysioterapi, bestemmes af fraværet af væsentlige forbedringer, uden ændring i smerte eller funktion, der overstiger 50 %, og med en absolut ændring på mindre end 20 %.
Procedure: Ledelse af fysioterapi
Fysioterapibehandling er en rutinemæssig intervention, der leveres af fysioterapeuter ved Mahidol Universitys Fysioterapicenter for personer med knæartrose.
Svarpersoner
Personer, der reagerer på fysioterapi, bestemmes af tilstedeværelsen af ​​betydelige forbedringer, med ændringer i smerte eller funktion, der overstiger 50 %, og med en absolut ændring på mere end 20 %.
Procedure: Ledelse af fysioterapi
Fysioterapibehandling er en rutinemæssig intervention, der leveres af fysioterapeuter ved Mahidol Universitys Fysioterapicenter for personer med knæartrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensiteten vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Smerteintensiteten vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Resultatscore for knæskade og slidgigt vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Knæskade- og slidgigtresultatet er et spørgeskema designet til at vurdere deltagernes opfattelse af deres knæets sværhedsgrad i forskellige sammenhænge. Dette spørgeskema omfatter 42 punkter, der evaluerer deltagerens opfattelse af smerte, stivhed, funktion og andre knærelaterede symptomer. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer ingen problemer og 4 indikerer ekstreme problemer. Den samlede score vil blive transformeret til at variere fra 0 til 100 procent.
Resultatscore for knæskade og slidgigt vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Western Ontario og McMaster Universities Slidgigt
Tidsramme: Western Ontario og McMaster Universities Slidgigt vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis er et spørgeskema til vurdering af niveauet af smerte, stivhed og fysisk funktion hos personer med knæartrose. Spørgeskemaet består af 24 punkter, der er opdelt i tre underskalaer: 1) smerte (5 punkter); 2) stivhed (2 genstande); og 3) fysisk funktion (17 genstande). Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer ingen smerte eller besvær og 4 indikerer ekstrem smerte eller besvær. Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion.
Western Ontario og McMaster Universities Slidgigt vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Depression, angst og stress skala - 21 punkter
Tidsramme: Depression, angst og stress-skala - 21 genstande vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Depression, Angst og Stress Scale - 21 Items er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer relateret til depression, angst og stress. Den består af 21 genstande, med syv genstande dedikeret til hvert af de tre domæner: 1) depression (7 genstande); 2) angst (7 genstande); og 3) stress (7 genstande). Hvert punkt bedømmes på en firepunkts Likert-skala, hvor 0 indikerer, at symptomet ikke er til stede, og 3 indikerer, at symptomet er alvorligt. Scoren for hvert domæne summeres og ganges derefter med to, hvilket resulterer i et muligt scoreområde på 0-42 for depression, 0-42 for angst og 0-42 for stress.
Depression, angst og stress-skala - 21 genstande vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Varus-valgus slaphedsscore
Tidsramme: Varus-valgus slaphedsscore vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessions-behandling, 12-sessions-behandling og 18-sessions-behandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Varus-valgus slaphedstest er en vurdering, der bruges til at evaluere stabiliteten af ​​knæleddet. Slaphed vil blive graderet baseret på mængden af ​​observeret medial bevægelse: 0 for ingen bevægelse, 1 for let medial bevægelse på 5-10 mm og 2 for væsentlig medial bevægelse større end 10 mm. Scoren vil variere fra 0 til 2.
Varus-valgus slaphedsscore vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessions-behandling, 12-sessions-behandling og 18-sessions-behandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Fodstillingsindeks
Tidsramme: Fodstillingsindekset vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessions-behandling, 12-sessions-behandling og 18-sessions-behandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Fodstillingsindekset er en vurdering, der bruges til at evaluere fodens stilling og identificere eventuelle afvigelser fra normal justering. Fodstillingsindekset involverer evaluering af seks forskellige aspekter af fodstilling: 1) palpering af hovedet; 2) supra og inferolateral malleolær krumning; 3) calcaneal eversion/inversion; 4) bule i regionen af ​​det talonavikulære led; 5) højde og kongruens af den mediale langsgående bue; og 6) abduktion/adduktion af forfoden. Hvert aspekt scores på en skala fra -2 til +2, hvor 0 repræsenterer en neutral eller "normal" position. Slutresultatet spænder fra -12 til +12. Et mere negativt tal indikerer en supineret fod, mens et mere positivt tal indikerer en proneret fod.
Fodstillingsindekset vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessions-behandling, 12-sessions-behandling og 18-sessions-behandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Muskel fleksibilitet
Tidsramme: Muskelfleksibiliteten vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Muskelfleksibiliteten bruges til at evaluere musklernes evne til at forlænge. Fleksibiliteten af ​​quadriceps, hamstring og gastrocnemius vil blive målt. Resultaterne vil blive rapporteret i grader.
Muskelfleksibiliteten vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Bevægelsesområde bruges til at evaluere ledmobilitet under aktiv bevægelse. Bevægelsesområdet for hofte-, knæ- og ankelleddene vil blive målt. Resultaterne vil blive rapporteret i grader.
Bevægelsesområde vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Muskelstyrke
Tidsramme: Muskelstyrken vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Muskelstyrke bruges til at evaluere den maksimale kraft, der genereres af muskler. Styrken af ​​hofteekstensoren, hofteabduktoren og knæekstensoren vil blive målt. Resultaterne vil blive rapporteret i newton.
Muskelstyrken vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig over op til 6 måneder.
Led kinematik
Tidsramme: Ledkinematik vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig op til 6 måneder.
Ledkinematik bruges til at evaluere bevægelsen af ​​krops-, hofte- og knæled under funktionelle tests, såsom Timed Up and Go-testen, Five Times Sit-to-Stand-testen, Fire-meter Walk Test og Bipedal Quiet Stance Test. Resultaterne vil blive rapporteret i grader per sekund.
Ledkinematik vil blive målt på fire tidspunkter (dvs. forbehandling, 6-sessionsbehandling, 12-sessionsbehandling og 18-sessionsbehandling), der strækker sig op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Komsak Sinsurin, Ph.D., Biomechanics and Sports Research unit, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Phunsuk Kantha, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-CIRB 2023/117.1108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ledelse af fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner