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転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるゲダトリシブとダロルタミドの併用

2026年4月7日 更新者：Celcuity Inc

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）におけるゲダトリシブとダロルタミドとの併用による第1/2相非盲検ランダム化用量探索および用量拡大研究

これは、mCRPC患者におけるゲダトリシブとダロルタミドの併用の安全性、予備有効性、PKを評価するための第1/2相、非盲検、無作為化、用量探索および用量拡大試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、汎PI3K/mTOR阻害剤であるゲダトリシブと次世代のダロルタミドとの併用の安全性、予備的有効性、および薬物動態を評価するための第1/2相、非盲検、無作為化、用量探索および用量拡大試験です。次世代アンドロゲン受容体阻害剤による進行後の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるアンドロゲン受容体阻害剤。 研究の第 1 相部分の目的は、用量制限毒性を評価し、第 2 相の推奨用量を決定することです。 研究の第 2 相部分の目的は、併用薬の安全性と予備的な有効性をさらに評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • まだ募集していません
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • まだ募集していません
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton、イギリス、SM25PT
        • 募集
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28045
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia、スペイン、46009
        • まだ募集していません
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • まだ募集していません
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille、フランス、13009
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice、フランス、06100
        • まだ募集していません
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif、フランス、94805
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳以上の成人男性
  2. 小細胞成分を含まず、神経内分泌型細胞が10%未満である前立腺腺癌の組織学的または細胞学的診断が確認された
  3. 被験者は転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC、すなわち、外科的去勢後または医学的アンドロゲンアブレーション療法中に転移の進行が進行している）を患っていなければなりません。
  4. 従来の画像法:コンピュータ断層撮影法 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはテクネチウム 99m-メチル ジホスホネート (99mTc-MDP) 骨シンチグラフィーによって特定された転移性疾患。 測定可能な疾患と測定不可能な疾患は許可されますが、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放射断層撮影法（PET）でのみ確認できる転移は、適格性の観点から許可されません。

  5. 進行性 mCRPC は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づき、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準で規定されている修正を加えたもので、以下の基準の少なくとも 1 つによって定義されます。

    5.1. 前立腺特異抗原 (PSA) の進行は、各測定の間に最低 1 週間の間隔をおいて、PSA レベルが最低 2 回上昇することとして定義されます。 研究に参加するには、最低 PSA 1.0 ng/mL が必要です。

    5.2. 軟部組織の進行は、治療開始以降の最小合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現に基づく、すべての標的病変の最長直径 (LD) の合計の 20% 以上の増加として定義されます。 5.3. 骨疾患の進行（測定可能な疾患）、または骨スキャンによる2つ以上の新たな骨病変。

  6. 被験者が両側精巣摘出術を受けていない場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ（アゴニストまたはアンタゴニスト）による一次アンドロゲン枯渇の継続
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1
  8. 転移性疾患に対する次世代アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなど）による治療中の進行
  9. -治験薬の初回投与の4週間以上前にアンドロゲン受容体阻害剤（ARi）による前治療を完了している
  10. 標的療法または大手術による治療後少なくとも 2 週間、他の全身抗がん療法および/または放射線療法後少なくとも 3 週間、以前の治療または外科的処置に関連するすべての毒性がベースラインまで解消していること（脱毛症、グレード 1 を除く）末梢神経障害)
  11. 適切な骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能

除外基準

  1. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその他の固形腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴があり、3年以上疾患の証拠がなく治癒治療を受けている
  2. 細胞成分が少なく、神経内分泌型細胞が10%以上含まれる前立腺腺癌
  3. ホスホイノシチド 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤、プロテインキナーゼ B (AKT) 阻害剤、またはラパマイシンの機構的標的 (mTOR) 阻害剤による治療歴がある
  4. -mCRPCに対する化学療法または放射性医薬品療法による以前の治療（ドセタキセルとダロルタミドを含む、去勢感受性疾患に対する以前の化学療法とADTを除く）。
  5. コントロールされていない1型または2型糖尿病を患っている被験者

9. 既知の未治療、または活動性の脳または軟髄膜転移。 過去に中枢神経系（CNS）転移の治療を受けた被験者は、以下の基準を満たす場合に研究に登録することができる：ステロイドによる支持療法を必要としない。発作を起こさず、制御不能な神経症状を示さない。無作為化前の少なくとも4週間以内にX線検査により安定した疾患が確認された10. 臨床的に重大な心血管異常の病歴 11. 経口薬を吸収できなくなる消化管疾患および炎症性腸疾患の既往 12． 経口薬の錠剤やカプセルが飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 アーム 1
アーム 1 - ダロルタミド 600 mg (300 mg 錠 2 錠) と組み合わせたゲダトリシブ 120 mg (3 週間オン/1 週間休薬で週 1 回投与) を 1 日 2 回経口投与 (1 日目の合計 1 日量 1200 mg に相当)各サイクルの 28)
薬：ゲダトリシブ
ゲダトリシブは、すべてのクラス I PI3K アイソフォームおよび mTOR を選択的に標的とする強力な可逆的阻害剤です。
薬：ダロルタミド
ダロルタミドは、非転移性 CRPC 患者および転移性ホルモン感受性前立腺がんの治療のために研究され、承認を取得した新規アンドロゲン受容体阻害剤です。
他の名前：
  • ヌベカ
実験的：フェーズ 1 アーム 2
アーム 2 - ダロルタミド 600 mg (300 mg 錠 2 錠) と組み合わせたゲダトリシブ 180 mg (週 1 回、3 週間オン/1 週間休薬) を 1 日 2 回経口投与 (1 日目の合計 1 日量 1200 mg に相当)各サイクルの 28)
薬：ゲダトリシブ
ゲダトリシブは、すべてのクラス I PI3K アイソフォームおよび mTOR を選択的に標的とする強力な可逆的阻害剤です。
薬：ダロルタミド
ダロルタミドは、非転移性 CRPC 患者および転移性ホルモン感受性前立腺がんの治療のために研究され、承認を取得した新規アンドロゲン受容体阻害剤です。
他の名前：
  • ヌベカ
実験的：フェーズ2
ゲダトリシブの推奨第 2 相用量 (RP2D) (3 週間投与/1 週間休薬で週 1 回投与) とダロルタミド 600 mg (300 mg 錠 2 錠) を組み合わせて 1 日 2 回経口投与 (1 日の合計 1200 mg の投与量に相当)各サイクルの 1 ～ 28 日目)
薬：ゲダトリシブ
ゲダトリシブは、すべてのクラス I PI3K アイソフォームおよび mTOR を選択的に標的とする強力な可逆的阻害剤です。
薬：ダロルタミド
ダロルタミドは、非転移性 CRPC 患者および転移性ホルモン感受性前立腺がんの治療のために研究され、承認を取得した新規アンドロゲン受容体阻害剤です。
他の名前：
  • ヌベカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) におけるゲダトリシブとダロルタミドの併用の安全性と忍容性の評価
時間枠：サイクル 1、1 日目から安全性追跡調査終了まで (各サイクルは 28 日間で、安全性追跡調査は治験薬の最後の投与後 30 日まで継続します)
種類、発生率、重症度（国立がん研究所[NCI]有害事象共通用語基準[CTCAE] v5.0による等級付け）、重症度、有害事象（AE）および臨床検査値異常の研究薬剤との関係
サイクル 1、1 日目から安全性追跡調査終了まで (各サイクルは 28 日間で、安全性追跡調査は治験薬の最後の投与後 30 日まで継続します)
フェーズ 1: mCRPC におけるダロルタミドと組み合わせたゲダトリシブの推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の特定
時間枠：フェーズ I 完了までの期間は平均 1 年です。
NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされた用量制限毒性 (DLT) および AE の発生率
フェーズ I 完了までの期間は平均 1 年です。
フェーズ 2: 腕ごとの X 線写真による無増悪生存期間 (rPFS) によって実証される、各腕におけるダロルタミドと組み合わせたゲダトリシブの抗腫瘍活性の評価
時間枠：6ヵ月
カプラン・マイヤー (K-M) 法によって測定され、前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) の基準で指定された修正を加えた固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて評価された 6 か月後の X 線無増悪生存率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲダトリシブとダロルタミドの併用の予備的有効性の腕による評価
時間枠：サイクル 1 1 日目から 9 か月および 12 か月後 (各サイクルは 28 日)。サイクル 1 1 日目から 18 か月および 24 か月後 (各サイクルは 28 日)
9 か月および 12 か月の X 線無増悪生存率および rPFS 全体の 18 か月および 24 か月の全生存率（OS）
サイクル 1 1 日目から 9 か月および 12 か月後 (各サイクルは 28 日)。サイクル 1 1 日目から 18 か月および 24 か月後 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celcuity Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Nadene Zack, MS、Celcuity Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CELC-G-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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