Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gedatolisib w skojarzeniu z darolutamidem w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Celcuity Inc

Faza 1/2, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki i zwiększenie dawki gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC)

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 1/2, mające na celu ustalenie dawki i rozszerzenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i PK gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem u pacjentów z mCRPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 1/2, mające na celu ustalenie dawki i rozszerzenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i farmakokinetyki gedatolizybu, inhibitora pan-PI3K/mTOR, w skojarzeniu z darolutamidem, lekiem nowej generacji inhibitorem receptora androgenowego u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, po progresji podczas leczenia inhibitorem receptora androgenowego nowej generacji. Celem części badania fazy 1 jest ocena toksyczności ograniczającej dawkę i określenie zalecanej dawki fazy 2. Celem drugiej fazy badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kombinacji leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francja, 13009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francja, 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28045
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli mężczyźni w wieku ≥18 lat
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty bez składnika drobnokomórkowego i zawierającego <10% komórek typu neuroendokrynnego
  3. Uczestnicy muszą mieć przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC; tj. rozwinięta progresja przerzutów po kastracji chirurgicznej lub podczas medycznej terapii ablacji androgenowej).
  4. Choroba przerzutowa identyfikowana za pomocą konwencjonalnego obrazowania: tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości 99m-difosfonianu technetu (99mTc-MDP). Dopuszczalne są choroby mierzalne i niemierzalne, ale przerzuty widoczne jedynie w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznej dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) nie będą akceptowane do celów kwalifikowalności.

  5. Postępujący mCRPC w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 z modyfikacjami określonymi w kryteriach Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), zdefiniowanych na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    5.1. Progresję antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zdefiniowano jako co najmniej 2 rosnące poziomy PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia pomiędzy każdym oznaczeniem. Aby móc przystąpić do badania, wymagane jest minimalne stężenie PSA wynoszące 1,0 ng/ml.

    5.2. Progresję tkanek miękkich zdefiniowano jako wzrost o ≥20% sumy najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian w oparciu o najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian. 5.3. Postęp choroby kości (choroba mierzalna) lub 2 lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu kości.

  6. Kontynuacja pierwotnej deprywacji androgenów za pomocą analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (agonisty lub antagonisty), jeśli pacjent nie przeszedł obustronnej orchidektomii
  7. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Progresja podczas leczenia jednym inhibitorem sygnalizacji receptora androgenowego nowej generacji w przypadku choroby z przerzutami (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  9. Zakończenie wcześniejszego leczenia inhibitorem receptora androgenowego (ARi) ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  10. Co najmniej 2 tygodnie po leczeniu celowanym lub poważnym zabiegu chirurgicznym i co najmniej 3 tygodnie po jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i/lub radioterapii oraz ustąpienie wszystkich objawów toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami lub zabiegami chirurgicznymi do stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia stopnia 1). Neuropatia obwodowa)
  11. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia

Kryteria wyłączenia

  1. Historia nowotworów innych niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub inne nowotwory lite leczone leczniczo bez objawów choroby przez ≥3 lata
  2. Gruczolakorak prostaty ze składową drobnokomórkową i ≥10% komórek typu neuroendokrynnego
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem 3-kinazy fosfoinozytydowej (PI3K), inhibitorem kinazy białkowej B (AKT) lub mechanistycznym celem inhibitora rapamycyny (mTOR)
  4. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub radiofarmaceutyką z powodu mCRPC (z wyjątkiem wcześniejszej chemioterapii i ADT w przypadku choroby wrażliwej na kastrację, w tym docetaksel i darolutamid).
  5. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą typu 1 lub typu 2

9. Znane i nieleczone lub aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których wcześniej leczono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli spełniają następujące kryteria: nie wymagają leczenia wspomagającego steroidami; nie mają drgawek i nie wykazują niekontrolowanych objawów neurologicznych; stabilna choroba potwierdzona oceną radiologiczną w ciągu co najmniej 4 tygodni przed randomizacją 10. Historia istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych 11. Choroba przewodu pokarmowego skutkująca niemożnością wchłaniania leków doustnych, a także choroba zapalna jelit w wywiadzie 12. Nie można połykać tabletek/kapsułek leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Uzbrojenie 1
Ramię 1 – 120 mg gedatolizybu (podawane raz w tygodniu przez 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z darolutamidem 600 mg (dwie tabletki 300 mg) podawanym doustnie dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1200 mg w dniach 1- 28 każdego cyklu)
Lek: Gedatolisib
Gedatolisib jest silnym, odwracalnym inhibitorem, który selektywnie działa na wszystkie izoformy PI3K klasy I i mTOR.
Lek: Darolutamid
Darolutamid to nowy inhibitor receptora androgenowego, który został przebadany i uzyskał zgodę na leczenie pacjentów z CRPC bez przerzutów oraz z przerzutowym rakiem prostaty hormonozależnym.
Inne nazwy:
  • NUBEQA
Eksperymentalny: Faza 1 Uzbrojenie 2
Ramię 2 – 180 mg gedatolizybu (podawane raz w tygodniu przez 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z darolutamidem 600 mg (dwie tabletki 300 mg) podawanym doustnie dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1200 mg w dniach 1- 28 każdego cyklu)
Lek: Gedatolisib
Gedatolisib jest silnym, odwracalnym inhibitorem, który selektywnie działa na wszystkie izoformy PI3K klasy I i mTOR.
Lek: Darolutamid
Darolutamid to nowy inhibitor receptora androgenowego, który został przebadany i uzyskał zgodę na leczenie pacjentów z CRPC bez przerzutów oraz z przerzutowym rakiem prostaty hormonozależnym.
Inne nazwy:
  • NUBEQA
Eksperymentalny: Faza 2
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) gedatolizybu (podawana raz w tygodniu przez 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z darolutamidem w dawce 600 mg (dwie tabletki 300 mg) podawanym doustnie dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1200 mg Dni 1-28 każdego cyklu)
Lek: Gedatolisib
Gedatolisib jest silnym, odwracalnym inhibitorem, który selektywnie działa na wszystkie izoformy PI3K klasy I i mTOR.
Lek: Darolutamid
Darolutamid to nowy inhibitor receptora androgenowego, który został przebadany i uzyskał zgodę na leczenie pacjentów z CRPC bez przerzutów oraz z przerzutowym rakiem prostaty hormonozależnym.
Inne nazwy:
  • NUBEQA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do zakończenia kontroli bezpieczeństwa (każdy cykl trwa 28 dni, a kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość (według oceny National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), powaga i związek z badanymi lekami zdarzeń niepożądanych (AE) i wszelkich nieprawidłowości laboratoryjnych
Cykl 1, dzień 1 do zakończenia kontroli bezpieczeństwa (każdy cykl trwa 28 dni, a kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Faza 1: Identyfikacja zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem w mCRPC
Ramy czasowe: Do ukończenia fazy I, średnio 1 rok.
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i działań niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Do ukończenia fazy I, średnio 1 rok.
Faza 2: Ocena aktywności przeciwnowotworowej gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem w każdym ramieniu, jak wykazano radiograficznym przeżyciem wolnym od progresji (rPFS) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji radiograficznej po 6 miesiącach mierzony metodą Kaplana-Meiera (K-M) i oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 z modyfikacjami określonymi w kryteriach Grupy Roboczej ds. Raka Prostate 3 (PCWG3)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności gedatolizybu w skojarzeniu z darolutamidem metodą ramienia
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy po Cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); 18 i 24 miesiące po cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji radiologicznej po 9 i 12 miesiącach oraz całkowity współczynnik przeżycia całkowitego rPFS (OS) po 18 i 24 miesiącach
9 i 12 miesięcy po Cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni); 18 i 24 miesiące po cyklu 1. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celcuity Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELC-G-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Gedatolisib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj