Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gedatolisib i kombinasjon med darolutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

7. april 2026 oppdatert av: Celcuity Inc

En fase 1/2, åpen, randomisert, dosefinnende og doseutvidelsesstudie av gedatolisib i kombinasjon med darolutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Dette er en fase 1/2, åpen, randomisert, dosefunn og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, foreløpig effekt og PK av gedatolisib i kombinasjon med darolutamid hos personer med mCRPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, randomisert, dosefunn og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, den foreløpige effekten og farmakokinetikken til gedatolisib, en pan-PI3K/mTOR-hemmer, i kombinasjon med darolutamid, en neste generasjons androgenreseptorhemmer, hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft etter progresjon på en neste generasjons androgenreseptorhemmer. Målet med fase 1-delen av studien er å evaluere dosebegrensende toksisiteter og å bestemme den anbefalte fase 2-dosen. Målet med fase 2-delen av studien er å ytterligere vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av medikamentkombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28045
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM25PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne menn ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata uten en liten cellekomponent og med <10 % nevroendokrine celler
  3. Forsøkspersonene må ha metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC; det vil si utviklet progresjon av metastaser etter kirurgisk kastrering eller under medisinsk androgenablasjonsterapi)
  4. Metastatisk sykdom identifisert ved konvensjonell avbildning: computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), eller technetium 99m-methyl diphosphonate (99mTc-MDP) benscintigrafi. Målbar og ikke-målbar sykdom er tillatt, men metastaser som kun er synlige på prostataspesifikk membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET) vil ikke være tillatt for kvalifiseringsformål.

  5. Progressiv mCRPC basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 med modifikasjoner som spesifisert i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier som definert av minst ett av følgende kriterier:

    5.1. Prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon definert som minimum 2 stigende PSA-nivåer med et minimum av 1 ukes intervall mellom hver bestemmelse. Et minimum PSA på 1,0 ng/ml kreves for studiestart.

    5.2. Bløtvevsprogresjon definert som en økning ≥20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av alle mållesjoner basert på den minste summen av LD siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. 5.3. Progresjon av beinsykdom (målbar sykdom) eller 2 eller flere nye beinlesjoner ved beinskanning.

  6. Fortsatt primær androgendeprivasjon med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog (agonist eller antagonist) hvis forsøkspersonen ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤1
  8. Progresjon under behandling med en neste generasjons androgenreseptorsignalhemmer for metastatisk sykdom (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  9. Fullføring av tidligere behandling med en androgenreseptorhemmer (ARi) ≥4 uker før første dose av studiemedikamentet
  10. Minst 2 uker etter behandling med målrettet terapi eller større kirurgi og minst 3 uker utover annen systemisk kreftbehandling og/eller strålebehandling, og oppløsning av alle toksisiteter relatert til tidligere terapier eller kirurgiske prosedyrer til baseline (unntatt alopeci, grad 1 perifer nevropati)
  11. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon

Eksklusjonskriterier

  1. Anamnese med andre maligniteter enn adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥3 år
  2. Adenokarsinom i prostata med en småcellet komponent og med ≥10 % nevroendokrine celler
  3. Tidligere behandling med en fosfoinositid 3-kinase (PI3K) hemmer, en proteinkinase B (AKT) hemmer eller et mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hemmer
  4. Tidligere behandling med kjemoterapi eller radiofarmasøytisk behandling for mCRPC (unntatt tidligere kjemoterapi pluss ADT for kastrasjonssensitiv sykdom, inkludert docetaxel pluss darolutamid).
  5. Personer med ukontrollert diabetes type 1 eller type 2

9. Kjente og ubehandlede, eller aktive, hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Forsøkspersoner med tidligere behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) kan inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende kriterier: ikke krever støttende behandling med steroider; ikke har anfall og ikke viser ukontrollerte nevrologiske symptomer; stabil sykdom bekreftet ved radiografisk vurdering innen minst 4 uker før randomisering 10. Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter 11. Sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å absorbere oral medisin samt historie med inflammatorisk tarmsykdom 12. Kan ikke svelge orale medisiner tabletter/kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 arm 1
Arm 1 - 120 mg gedatolisib (administrert en gang ukentlig i 3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administrert to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 1200 mg på dag 1- 28 av hver syklus)
Legemiddel: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hemmer som selektivt retter seg mot alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreseptorhemmer som har blitt studert og mottatt godkjenning for behandling av pasienter med ikke-metastatisk CRPC og ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Andre navn:
  • NUBEQA
Eksperimentell: Fase 1 arm 2
Arm 2 - 180 mg gedatolisib (administrert en gang ukentlig i 3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administrert to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 1200 mg på dag 1- 28 av hver syklus)
Legemiddel: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hemmer som selektivt retter seg mot alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreseptorhemmer som har blitt studert og mottatt godkjenning for behandling av pasienter med ikke-metastatisk CRPC og ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Andre navn:
  • NUBEQA
Eksperimentell: Fase 2
Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av gedatolisib (administrert en gang ukentlig i 3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administrert to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 1200 mg på Dag 1-28 i hver syklus)
Legemiddel: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hemmer som selektivt retter seg mot alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreseptorhemmer som har blitt studert og mottatt godkjenning for behandling av pasienter med ikke-metastatisk CRPC og ved metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Andre navn:
  • NUBEQA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Vurdering av sikkerheten og toleransen til gedatolisib i kombinasjon med darolutamid ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (hver syklus er 28 dager og sikkerhetsoppfølgingen vil fortsette til 30 dager etter siste dose med studiemedisin)
Type, forekomst, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), alvorlighetsgrad og forhold til studier av medisiner av uønskede hendelser (AE) og eventuelle laboratorieavvik
Syklus 1, dag 1 til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (hver syklus er 28 dager og sikkerhetsoppfølgingen vil fortsette til 30 dager etter siste dose med studiemedisin)
Fase 1: Identifikasjon av anbefalt fase 2-dose (RP2D) av gedatolisib i kombinasjon med darolutamid i mCRPC
Tidsramme: Gjennom fase I fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og AE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gjennom fase I fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Fase 2: Vurdering av antitumoraktiviteten til gedatolisib i kombinasjon med darolutamid i hver arm som demonstrert ved radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) for arm
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder målt ved Kaplan-Meier (K-M)-metoden og vurdert basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 med modifikasjoner som spesifisert i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den foreløpige effekten av gedatolisib i kombinasjon med darolutamid etter arm
Tidsramme: 9 og 12 måneder etter syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager); 18 og 24 måneder etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Radiografisk progresjonsfri overlevelse ved 9 og 12 måneder og total rPFS Overall Survival (OS) rate ved 18 og 24 måneder
9 og 12 måneder etter syklus 1 Dag 1 (hver syklus er 28 dager); 18 og 24 måneder etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celcuity Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELC-G-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gedatolisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere