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Gedatolisibe em combinação com darolutamida no câncer de próstata metastático resistente à castração

7 de abril de 2026 atualizado por: Celcuity Inc

Um estudo de fase 1/2, aberto, randomizado, de determinação de dose e expansão de dose de gedatolisibe em combinação com darolutamida em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, randomizado, de determinação de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética de gedatolisibe em combinação com darolutamida em indivíduos com mCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, randomizado, de determinação de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética do gedatolisibe, um inibidor pan-PI3K/mTOR, em combinação com darolutamida, um medicamento de próxima geração inibidor do receptor de andrógeno, em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração após progressão com um inibidor do receptor de andrógeno de próxima geração. O objetivo da parte da Fase 1 do estudo é avaliar as toxicidades limitantes da dose e determinar a dose recomendada da Fase 2. O objetivo da fase 2 do estudo é avaliar melhor a segurança e a eficácia preliminar da combinação de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28045
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, França, 13009
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, França, 06100
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Ainda não está recrutando
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens adultos ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma da próstata sem componente celular pequeno e com <10% de células do tipo neuroendócrino
  3. Os indivíduos devem ter câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC; ou seja, progressão desenvolvida de metástases após castração cirúrgica ou durante terapia médica de ablação androgênica)
  4. Doença metastática identificada por imagem convencional: tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou cintilografia óssea com tecnécio 99m-metildifosfonato (99mTc-MDP). Doenças mensuráveis ​​​​e não mensuráveis ​​​​são permitidas, mas metástases visíveis apenas na tomografia por emissão de pósitrons (PET) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) não serão permitidas para fins de elegibilidade.

  5. mCRPC progressivo baseado nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 com modificações conforme especificado nos critérios do Grupo de Trabalho 3 do Câncer de Próstata (PCWG3), conforme definido por pelo menos um dos seguintes critérios:

    5.1. Progressão do antígeno específico da próstata (PSA) definida como um mínimo de 2 níveis crescentes de PSA com um intervalo mínimo de 1 semana entre cada determinação. Um PSA mínimo de 1,0 ng/mL é necessário para entrada no estudo.

    5.2. Progressão dos tecidos moles definida como um aumento ≥20% na soma do maior diâmetro (LD) de todas as lesões-alvo com base na menor soma LD desde o início do tratamento ou no aparecimento de uma ou mais novas lesões. 5.3. Progressão da doença óssea (doença mensurável) ou 2 ou mais novas lesões ósseas por cintilografia óssea.

  6. Privação contínua de androgênio primário com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (agonista ou antagonista) se o indivíduo não tiver sido submetido à orquiectomia bilateral
  7. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Progressão durante o tratamento com um inibidor de sinalização do receptor andrógeno de próxima geração para doença metastática (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida)
  9. Conclusão do tratamento anterior com um inibidor do receptor de andrógeno (ARi) ≥4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  10. Pelo menos 2 semanas após o tratamento com terapia direcionada ou cirurgia de grande porte e pelo menos 3 semanas além de qualquer outra terapia antineoplásica sistêmica e/ou radioterapia, e resolução de todas as toxicidades relacionadas a terapias ou procedimentos cirúrgicos anteriores ao valor basal (exceto alopecia, Grau 1 neuropatia periférica)
  11. Medula óssea adequada, função hepática, renal e de coagulação

Critério de exclusão

  1. História de doenças malignas que não sejam câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥3 anos
  2. Adenocarcinoma da próstata com um componente de células pequenas e com ≥10% de células do tipo neuroendócrino
  3. Tratamento prévio com um inibidor da fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K), um inibidor da proteína quinase B (AKT) ou um inibidor do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR)
  4. Tratamento prévio com quimioterapia ou terapia radiofarmacêutica para mCRPC (exceto quimioterapia anterior mais ADT para doenças sensíveis à castração, incluindo docetaxel mais darolutamida).
  5. Indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlada

9. Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas e não tratadas ou ativas. Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente tratadas podem ser inscritos no estudo se atenderem aos seguintes critérios: não necessitam de terapia de suporte com esteróides; não ter convulsões e não apresentar sintomas neurológicos descontrolados; doença estável confirmada por avaliação radiográfica pelo menos 4 semanas antes da randomização 10. História de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas 11. Doença do trato gastrointestinal resultando em incapacidade de absorver medicação oral, bem como história de doença inflamatória intestinal 12. Incapaz de engolir comprimidos/cápsulas de medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 Braço 1
Braço 1 - 120 mg de gedatolisib (administrado uma vez por semana durante 3 semanas com/1 semana sem) em combinação com darolutamida 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 1200 mg nos Dias 1- 28 de cada ciclo)
Medicamento: Gedatolisibe
O gedatolisibe é um potente inibidor reversível que tem como alvo seletivo todas as isoformas PI3K Classe I e mTOR.
Medicamento: Darolutamida
A darolutamida é um novo inibidor do receptor de andrógeno que foi estudado e recebeu aprovação para o tratamento de pacientes com CRPC não metastático e em câncer de próstata metastático sensível a hormônios.
Outros nomes:
  • NUBEQA
Experimental: Fase 1 Braço 2
Braço 2 - 180 mg de gedatolisib (administrado uma vez por semana durante 3 semanas com/1 semana sem) em combinação com darolutamida 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 1200 mg nos Dias 1- 28 de cada ciclo)
Medicamento: Gedatolisibe
O gedatolisibe é um potente inibidor reversível que tem como alvo seletivo todas as isoformas PI3K Classe I e mTOR.
Medicamento: Darolutamida
A darolutamida é um novo inibidor do receptor de andrógeno que foi estudado e recebeu aprovação para o tratamento de pacientes com CRPC não metastático e em câncer de próstata metastático sensível a hormônios.
Outros nomes:
  • NUBEQA
Experimental: Fase 2
A dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de gedatolisibe (administrado uma vez por semana durante 3 semanas com/1 semana sem) em combinação com darolutamida 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) administrado por via oral duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 1200 mg em Dias 1-28 de cada ciclo)
Medicamento: Gedatolisibe
O gedatolisibe é um potente inibidor reversível que tem como alvo seletivo todas as isoformas PI3K Classe I e mTOR.
Medicamento: Darolutamida
A darolutamida é um novo inibidor do receptor de andrógeno que foi estudado e recebeu aprovação para o tratamento de pacientes com CRPC não metastático e em câncer de próstata metastático sensível a hormônios.
Outros nomes:
  • NUBEQA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Avaliação da segurança e tolerabilidade do gedatolisibe em combinação com darolutamida no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até o final do acompanhamento de segurança (cada ciclo dura 28 dias e o acompanhamento de segurança continuará até 30 dias após a última dose da medicação do estudo)
Tipo, incidência, gravidade (conforme classificado pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] v5.0 do National Cancer Institute [NCI], gravidade e relação com os medicamentos do estudo de eventos adversos (EAs) e quaisquer anormalidades laboratoriais
Ciclo 1, Dia 1 até o final do acompanhamento de segurança (cada ciclo dura 28 dias e o acompanhamento de segurança continuará até 30 dias após a última dose da medicação do estudo)
Fase 1: Identificação da dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de gedatolisibe em combinação com darolutamida no mCRPC
Prazo: Até a conclusão da Fase I, em média 1 ano.
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) e EAs classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
Até a conclusão da Fase I, em média 1 ano.
Fase 2: Avaliação da atividade antitumoral do gedatolisibe em combinação com darolutamida em cada braço, conforme demonstrado pela sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) por braço
Prazo: 6 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão radiográfica em 6 meses, medida pelo método Kaplan-Meier (KM) e avaliada com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 com modificações conforme especificado nos critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia preliminar do gedatolisibe em combinação com darolutamida por braço
Prazo: 9 e 12 meses após o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias); 18 e 24 meses após o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Taxas de sobrevida livre de progressão radiográfica em 9 e 12 meses e taxa geral de sobrevida global (OS) de rPFS em 18 e 24 meses
9 e 12 meses após o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias); 18 e 24 meses após o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celcuity Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CELC-G-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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