Gedatolisib 联合 Darolutamide 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
2026年4月7日 更新者：Celcuity Inc
Gedatolisib 联合 Darolutamide 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的 1/2 期、开放标签、随机、剂量探索和剂量扩展研究
这是一项 1/2 期、开放标签、随机、剂量探索和剂量扩展研究，旨在评估 gedatolisib 与 darolutamide 联合治疗 mCRPC 受试者的安全性、初步疗效和 PK。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期、开放标签、随机、剂量探索和剂量扩展研究，旨在评估泛 PI3K/mTOR 抑制剂 gedatolisib 与下一代药物 darolutamide 联合使用的安全性、初步疗效和药代动力学雄激素受体抑制剂，用于治疗使用下一代雄激素受体抑制剂进展后的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
该研究第一阶段部分的目的是评估剂量限制毒性并确定推荐的第二阶段剂量。
该研究第二阶段部分的目的是进一步评估药物组合的安全性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Genelle Brower, RN
- 电话号码：844-310-3900
- 邮箱：gbrower@celcuity.com
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- 尚未招聘
- Centre Jean Perrin
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Marseille、法国、13009
- 尚未招聘
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice、法国、06100
- 尚未招聘
- Centre Antoine Lacassagne
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Villejuif、法国、94805
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Cambridge、英国、CB20QQ
- 尚未招聘
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 尚未招聘
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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Sutton、英国、SM25PT
- 招聘中
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid、西班牙、28007
- 尚未招聘
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28045
- 招聘中
- Hospital 12 de Octubre
-
Valencia、西班牙、46009
- 尚未招聘
- Instituto Valenciano de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18岁以上成年男性
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌诊断，无小细胞成分且神经内分泌型细胞<10%
- 受试者必须患有转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC；即手术去势后或药物雄激素消融治疗期间出现转移进展）
- 通过常规成像识别的转移性疾病：计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或 99m-甲基二膦酸锝 (99mTc-MDP) 骨闪烁扫描。 允许可测量和不可测量的疾病，但出于资格目的，不允许仅在前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET) 上可见的转移。
进展性 mCRPC 基于实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1，并根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准中指定的修改，至少符合以下标准之一：
5.1. 前列腺特异性抗原 (PSA) 进展定义为 PSA 水平至少上升 2 次，每次测定之间至少间隔 1 周。 进入研究需要至少 1.0 ng/mL PSA。
5.2. 软组织进展定义为自治疗开始以来所有目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加≥20%，基于最小的 LD 总和或出现一个或多个新病灶。 5.3. 通过骨扫描发现骨病（可测量疾病）的进展或 2 个或更多新骨病变。
- 如果受试者未接受双侧睾丸切除术，则使用黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物（激动剂或拮抗剂）持续进行原发性雄激素剥夺
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体力状态评分 ≤1
- 使用一种下一代雄激素受体信号抑制剂（例如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）治疗转移性疾病期间的进展
- 在首次服用研究药物之前 ≥4 周完成先前的雄激素受体抑制剂 (ARi) 治疗
- 靶向治疗或大手术治疗后至少 2 周，任何其他全身抗癌治疗和/或放射治疗后至少 3 周，并且与先前治疗或外科手术相关的所有毒性均已消除至基线（脱发，1 级除外）周围神经病变）
- 骨髓、肝、肾及凝血功能充足
排除标准
- 除经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或经过治愈且无疾病证据的其他实体瘤以外的恶性肿瘤病史≥3年
- 具有小细胞成分且神经内分泌型细胞≥10%的前列腺腺癌
- 既往接受过磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂、蛋白激酶 B (AKT) 抑制剂或雷帕霉素机械靶点 (mTOR) 抑制剂治疗
- 既往接受过化疗或放射性药物治疗的 mCRPC（除了用于去势敏感疾病的既往化疗加 ADT，包括多西他赛加达洛鲁胺）。
- 患有未控制的 1 型或 2 型糖尿病的受试者
9. 已知且未经治疗或活动性脑或软脑膜转移。 先前接受过中枢神经系统（CNS）转移治疗的受试者如果符合以下标准，则可以参加该研究：不需要类固醇支持治疗；没有癫痫发作，也没有表现出不受控制的神经系统症状；随机分组前至少 4 周内通过放射学评估确认疾病稳定 10. 有临床意义的心血管异常史 11. 胃肠道疾病导致无法吸收口服药物以及有炎症性肠病史 12. 无法吞咽口服药片/胶囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 阶段臂 1
第 1 组 - 120 mg gedatolisib（每周给药一次，持续 3 周/停药 1 周）与 darolutamide 600 mg（两片 300 mg 片剂）联合口服，每天两次（相当于第 1 天的每日总剂量 1200 mg）每个周期28个）
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Gedatolisib 是一种有效的可逆抑制剂，选择性靶向所有 I 类 PI3K 亚型和 mTOR。
Darolutamide 是一种新型雄激素受体抑制剂，已被研究并获得批准用于治疗非转移性 CRPC 和转移性激素敏感性前列腺癌患者。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段第 2 臂
第 2 组 - 180 mg gedatolisib（每周给药一次，持续 3 周/停药 1 周）与 darolutamide 600 mg（两片 300 mg 片剂）联合口服，每天两次（相当于第 1 天的每日总剂量 1200 mg）每个周期28个）
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Gedatolisib 是一种有效的可逆抑制剂，选择性靶向所有 I 类 PI3K 亚型和 mTOR。
Darolutamide 是一种新型雄激素受体抑制剂，已被研究并获得批准用于治疗非转移性 CRPC 和转移性激素敏感性前列腺癌患者。
其他名称：
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实验性的：阶段2
Gedatolisib 的推荐 2 期剂量 (RP2D)（每周给药一次，持续 3 周/停药 1 周）与 darolutamide 600 mg（两片 300 mg 片剂）联合口服，每天两次（相当于每日总剂量 1200 mg）每个周期的第 1-28 天）
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Gedatolisib 是一种有效的可逆抑制剂，选择性靶向所有 I 类 PI3K 亚型和 mTOR。
Darolutamide 是一种新型雄激素受体抑制剂，已被研究并获得批准用于治疗非转移性 CRPC 和转移性激素敏感性前列腺癌患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：评估 gedatolisib 联合 darolutamide 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的安全性和耐受性
大体时间：第 1 周期，第 1 天至安全随访结束（每个周期为 28 天，安全随访将持续到最后一次研究药物给药后 30 天）
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不良事件 (AE) 的类型、发生率、严重程度（按照美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] v5.0 分级）、严重性以及与研究药物的关系以及任何实验室异常
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第 1 周期，第 1 天至安全随访结束（每个周期为 28 天，安全随访将持续到最后一次研究药物给药后 30 天）
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第 1 阶段：确定 gedatolisib 与 darolutamide 联合治疗 mCRPC 的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：通过第一阶段的完成，平均需要1年。
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级的剂量限制性毒性 (DLT) 和 AE 发生率
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通过第一阶段的完成，平均需要1年。
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第 2 阶段：评估各臂中 gedatolisib 与 darolutamide 联合使用的抗肿瘤活性，通过各臂的放射学无进展生存期 (rPFS) 来证明
大体时间：6个月
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采用 Kaplan-Meier (K-M) 方法测量的 6 个月放射照相无进展生存率，并根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 进行评估，并根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准进行修改
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gedatolisib联合darolutamide的初步疗效评估
大体时间：第 1 周期后 9 个月和 12 个月第 1 天（每个周期为 28 天）；第 1 周期第 1 天后 18 个月和 24 个月（每个周期为 28 天）
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9 个月和 12 个月的影像学无进展生存率以及 18 个月和 24 个月的总体 rPFS 总生存 (OS) 率
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第 1 周期后 9 个月和 12 个月第 1 天（每个周期为 28 天）；第 1 周期第 1 天后 18 个月和 24 个月（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nadene Zack, MS、Celcuity Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CELC-G-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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