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Gedatolisib in combinazione con darolutamide nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione

7 aprile 2026 aggiornato da: Celcuity Inc

Uno studio di fase 1/2, in aperto, randomizzato, di definizione della dose e di espansione della dose su gedatolisib in combinazione con darolutamide nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, randomizzato, di definizione della dose e di espansione della dose, volto a valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di gedatolisib in combinazione con darolutamide in soggetti con mCRPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, randomizzato, di definizione della dose e di espansione della dose, volto a valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica di gedatolisib, un inibitore pan-PI3K/mTOR, in combinazione con darolutamide, un farmaco di nuova generazione. inibitore del recettore degli androgeni, in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione dopo progressione con un inibitore del recettore degli androgeni di nuova generazione. Lo scopo della parte di Fase 1 dello studio è valutare le tossicità dose-limitanti e determinare la dose raccomandata per la Fase 2. Lo scopo della parte di Fase 2 dello studio è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francia, 13009
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francia, 06100
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28045
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi adulti di età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della prostata senza componente a piccole cellule e con <10% di cellule di tipo neuroendocrino
  3. I soggetti devono avere un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC; ovvero, progressione sviluppata delle metastasi in seguito alla castrazione chirurgica o durante la terapia medica di ablazione androgenica)
  4. Malattia metastatica identificata mediante imaging convenzionale: tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea con tecnezio 99m-metil difosfonato (99mTc-MDP). Sono consentite malattie misurabili e non misurabili, ma le metastasi visibili solo sulla tomografia a emissione di positroni (PET) dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) non saranno consentite ai fini dell'ammissibilità.

  5. mCRPC progressivo basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 con modifiche come specificato nei criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) come definiti da almeno uno dei seguenti criteri:

    5.1. Progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) definita come un minimo di 2 livelli di PSA in aumento con un intervallo minimo di 1 settimana tra ciascuna determinazione. Per l'ingresso nello studio è richiesto un PSA minimo di 1,0 ng/mL.

    5.2. Progressione dei tessuti molli definita come un aumento ≥ 20% nella somma del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni target in base alla somma più piccola LD dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. 5.3. Progressione della malattia ossea (malattia misurabile) o 2 o più nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea.

  6. Deprivazione androgenica primaria continua con analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (agonista o antagonista) se il soggetto non è stato sottoposto a orchiectomia bilaterale
  7. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Progressione durante il trattamento con un inibitore di segnalazione del recettore degli androgeni di nuova generazione per la malattia metastatica (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
  9. Completamento del precedente trattamento con un inibitore del recettore degli androgeni (ARi) ≥ 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  10. Almeno 2 settimane dopo il trattamento con una terapia mirata o un intervento chirurgico maggiore e almeno 3 settimane dopo qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica e/o radioterapia, e risoluzione di tutte le tossicità correlate a precedenti terapie o procedure chirurgiche al basale (eccetto alopecia, Grado 1 neuropatia periferica)
  11. Adeguata funzionalità del midollo osseo, epatica, renale e della coagulazione

Criteri di esclusione

  1. Anamnesi di tumori maligni diversi dal cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni
  2. Adenocarcinoma della prostata con una componente a piccole cellule e con ≥ 10% di cellule di tipo neuroendocrino
  3. Precedente trattamento con un inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K), un inibitore della proteina chinasi B (AKT) o un inibitore del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR)
  4. Precedente trattamento con chemioterapia o terapia radiofarmaceutica per mCRPC (eccetto precedente chemioterapia più ADT per malattie sensibili alla castrazione, inclusi docetaxel più darolutamide).
  5. Soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato

9. Metastasi cerebrali o leptomeningee note e non trattate, o attive. I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate possono essere arruolati nello studio se soddisfano i seguenti criteri: non richiedono una terapia di supporto con steroidi; non avere convulsioni e non presentare sintomi neurologici incontrollati; malattia stabile confermata mediante valutazione radiografica entro almeno 4 settimane prima della randomizzazione 10. Anamnesi di anomalie cardiovascolari clinicamente significative 11. Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assorbire i farmaci per via orale e storia di malattia infiammatoria intestinale 12. Impossibile deglutire compresse/capsule di farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Braccio 1
Braccio 1 - 120 mg di gedatolisib (somministrato una volta a settimana per 3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con darolutamide 600 mg (due compresse da 300 mg) somministrati per via orale due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 1200 mg nei giorni 1- 28 di ogni ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib è un potente inibitore reversibile che colpisce selettivamente tutte le isoforme PI3K di Classe I e mTOR.
Droga: Darolutamide
La darolutamide è un nuovo inibitore del recettore degli androgeni che è stato studiato e ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di pazienti con CRPC non metastatico e nel cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Altri nomi:
  • NUBEQA
Sperimentale: Fase 1 Braccio 2
Braccio 2 - 180 mg di gedatolisib (somministrato una volta a settimana per 3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con darolutamide 600 mg (due compresse da 300 mg) somministrati per via orale due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 1200 mg nei giorni 1- 28 di ogni ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib è un potente inibitore reversibile che colpisce selettivamente tutte le isoforme PI3K di Classe I e mTOR.
Droga: Darolutamide
La darolutamide è un nuovo inibitore del recettore degli androgeni che è stato studiato e ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di pazienti con CRPC non metastatico e nel cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Altri nomi:
  • NUBEQA
Sperimentale: Fase 2
La dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di gedatolisib (somministrato una volta a settimana per 3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con darolutamide 600 mg (due compresse da 300 mg) somministrate per via orale due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg Giorni 1-28 di ogni ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib è un potente inibitore reversibile che colpisce selettivamente tutte le isoforme PI3K di Classe I e mTOR.
Droga: Darolutamide
La darolutamide è un nuovo inibitore del recettore degli androgeni che è stato studiato e ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di pazienti con CRPC non metastatico e nel cancro della prostata metastatico ormono-sensibile.
Altri nomi:
  • NUBEQA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: valutazione della sicurezza e della tollerabilità di gedatolisib in combinazione con darolutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Lasso di tempo: Ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del follow-up di sicurezza (ogni ciclo dura 28 giorni e il follow-up di sicurezza continuerà fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Tipo, incidenza, gravità (secondo la classificazione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0 del National Cancer Institute [NCI]), gravità e relazione con i farmaci in studio degli eventi avversi (EA) e di eventuali anomalie di laboratorio
Ciclo 1, dal giorno 1 alla fine del follow-up di sicurezza (ogni ciclo dura 28 giorni e il follow-up di sicurezza continuerà fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Fase 1: Identificazione della dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di gedatolisib in combinazione con darolutamide nell'mCRPC
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase I, in media 1 anno.
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) e degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0
Fino al completamento della Fase I, in media 1 anno.
Fase 2: valutazione dell'attività antitumorale di gedatolisib in combinazione con darolutamide in ciascun braccio, come dimostrato dalla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) per braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione radiografica a 6 mesi misurato con il metodo Kaplan-Meier (K-M) e valutato sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 con modifiche come specificato nei criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione preliminare dell'efficacia di gedatolisib in combinazione con darolutamide per braccio
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni); 18 e 24 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tassi di sopravvivenza libera da progressione radiografica a 9 e 12 mesi e tasso di sopravvivenza globale (OS) complessiva della rPFS a 18 e 24 mesi
9 e 12 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni); 18 e 24 mesi dopo il Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celcuity Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELC-G-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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