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Gedatolisib en combinación con darolutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

7 de abril de 2026 actualizado por: Celcuity Inc

Un estudio de fase 1/2, abierto, aleatorizado, de búsqueda de dosis y expansión de dosis de gedatolisib en combinación con darolutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

Este es un estudio de fase 1/2, abierto, aleatorizado, de búsqueda de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, eficacia preliminar y farmacocinética de gedatolisib en combinación con darolutamida en sujetos con mCRPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2, abierto, aleatorizado, de búsqueda y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética de gedatolisib, un inhibidor pan-PI3K/mTOR, en combinación con darolutamida, una nueva generación inhibidor del receptor de andrógenos, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración después de la progresión con un inhibidor del receptor de andrógenos de próxima generación. El objetivo de la parte de la Fase 1 del estudio es evaluar las toxicidades limitantes de la dosis y determinar la dosis recomendada de la Fase 2. El objetivo de la fase 2 del estudio es evaluar más a fondo la seguridad y eficacia preliminar de la combinación de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Genelle Brower, RN
  • Número de teléfono: 844-310-3900
  • Correo electrónico: gbrower@celcuity.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28045
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46009
        • Aún no reclutando
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Aún no reclutando
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francia, 13009
        • Aún no reclutando
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francia, 06100
        • Aún no reclutando
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Aún no reclutando
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM25PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Varones adultos ≥18 años
  2. Diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma de próstata sin un componente de células pequeñas y con <10% de células de tipo neuroendocrino
  3. Los sujetos deben tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC; es decir, progresión desarrollada de metástasis después de la castración quirúrgica o durante la terapia de ablación médica de andrógenos)
  4. Enfermedad metastásica identificada mediante imágenes convencionales: tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) o gammagrafía ósea con tecnecio 99m-metil difosfonato (99mTc-MDP). Se permiten enfermedades medibles y no medibles, pero las metástasis visibles solo en la tomografía por emisión de positrones (PET) del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) no se permitirán para fines de elegibilidad.

  5. mCRPC progresivo basado en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 con modificaciones según lo especificado en los criterios del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3) según lo definido por al menos uno de los siguientes criterios:

    5.1. Progresión del antígeno prostático específico (PSA) definida como un mínimo de 2 niveles crecientes de PSA con un intervalo mínimo de 1 semana entre cada determinación. Se requiere un PSA mínimo de 1,0 ng/ml para ingresar al estudio.

    5.2. La progresión de los tejidos blandos se define como un aumento ≥20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana según la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. 5.3. Progresión de la enfermedad ósea (enfermedad medible) o 2 o más lesiones óseas nuevas mediante gammagrafía ósea.

  6. Privación primaria continua de andrógenos con un análogo (agonista o antagonista) de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) si el sujeto no se ha sometido a una orquiectomía bilateral
  7. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Progresión durante el tratamiento con un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos de próxima generación para la enfermedad metastásica (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida)
  9. Finalización del tratamiento previo con un inhibidor del receptor de andrógenos (ARi) ≥4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Al menos 2 semanas después del tratamiento con terapia dirigida o cirugía mayor y al menos 3 semanas después de cualquier otra terapia anticancerígena sistémica y/o radioterapia, y resolución de todas las toxicidades relacionadas con terapias o procedimientos quirúrgicos previos hasta el valor inicial (excepto alopecia, Grado 1). neuropatía periférica)
  11. Adecuada función de médula ósea, hepática, renal y de coagulación.

Criterio de exclusión

  1. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años
  2. Adenocarcinoma de próstata con un componente de células pequeñas y con ≥10% de células de tipo neuroendocrino
  3. Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K), un inhibidor de la proteína quinasa B (AKT) o un inhibidor del objetivo mecanicista de la rapamicina (mTOR)
  4. Tratamiento previo con quimioterapia o terapia radiofarmacéutica para mCRPC (excepto quimioterapia previa más ADT para enfermedades sensibles a la castración, incluido docetaxel más darolutamida).
  5. Sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada

9. Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas y no tratadas, o activas. Los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) previamente tratadas pueden inscribirse en el estudio si cumplen con los siguientes criterios: no requieren terapia de apoyo con esteroides; no tener convulsiones y no presentar síntomas neurológicos incontrolados; enfermedad estable confirmada mediante evaluación radiográfica dentro de al menos 4 semanas antes de la aleatorización 10. Historia de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas 11. Enfermedad del tracto gastrointestinal que resulta en una incapacidad para absorber medicamentos orales, así como antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal 12. Incapacidad para tragar tabletas/cápsulas de medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Armado 1
Grupo 1: 120 mg de gedatolisib (administrado una vez por semana durante 3 semanas con/1 semana sin) en combinación con darolutamida 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) administrados por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg los días 1- 28 de cada ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib es un potente inhibidor reversible que se dirige selectivamente a todas las isoformas PI3K de clase I y mTOR.
Droga: Darolutamida
La darolutamida es un nuevo inhibidor del receptor de andrógenos que se ha estudiado y ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes con CRPC no metastásico y en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Otros nombres:
  • NUBEQA
Experimental: Fase 1 Armado 2
Grupo 2: 180 mg de gedatolisib (administrado una vez a la semana durante 3 semanas con/1 semana sin) en combinación con darolutamida 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) administrados por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg los días 1- 28 de cada ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib es un potente inhibidor reversible que se dirige selectivamente a todas las isoformas PI3K de clase I y mTOR.
Droga: Darolutamida
La darolutamida es un nuevo inhibidor del receptor de andrógenos que se ha estudiado y ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes con CRPC no metastásico y en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Otros nombres:
  • NUBEQA
Experimental: Fase 2
La dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de gedatolisib (administrada una vez a la semana durante 3 semanas con actividad/1 semana sin actividad) en combinación con darolutamida 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) administrados por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 1200 mg el día Días 1-28 de cada ciclo)
Droga: Gedatolisib
Gedatolisib es un potente inhibidor reversible que se dirige selectivamente a todas las isoformas PI3K de clase I y mTOR.
Droga: Darolutamida
La darolutamida es un nuevo inhibidor del receptor de andrógenos que se ha estudiado y ha recibido aprobación para el tratamiento de pacientes con CRPC no metastásico y en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas.
Otros nombres:
  • NUBEQA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de gedatolisib en combinación con darolutamida en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad (cada ciclo dura 28 días y el seguimiento de seguridad continuará hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio)
Tipo, incidencia, gravedad (clasificada por los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]), gravedad y relación con los medicamentos del estudio de eventos adversos (EA) y cualquier anomalía de laboratorio.
Ciclo 1, día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad (cada ciclo dura 28 días y el seguimiento de seguridad continuará hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio)
Fase 1: Identificación de la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de gedatolisib en combinación con darolutamida en mCRPC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la Fase I, un promedio de 1 año.
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y EA clasificados según NCI CTCAE v5.0
Hasta la finalización de la Fase I, un promedio de 1 año.
Fase 2: Evaluación de la actividad antitumoral de gedatolisib en combinación con darolutamida en cada brazo, como lo demuestra la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) por brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión radiográfica a los 6 meses medida por el método de Kaplan-Meier (K-M) y evaluada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 con modificaciones según lo especificado en los criterios del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia preliminar de gedatolisib en combinación con darolutamida por brazo
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses después del Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días); 18 y 24 meses post Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Tasas de supervivencia libre de progresión radiológica a los 9 y 12 meses y tasa de supervivencia general (SG) general de SLPr a los 18 y 24 meses
9 y 12 meses después del Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días); 18 y 24 meses post Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celcuity Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CELC-G-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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