전이성 거세저항성 전립선암에서 다로루타미드와 게다톨리십 병용요법

포함 기준

1. 18세 이상의 성인 남성
2. 조직학적 또는 세포학적으로 소세포 성분이 없고 신경내분비형 세포가 10% 미만인 전립선 선암종으로 확진된 진단
3. 피험자는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC, 즉 외과적 거세 후 또는 의료적 안드로겐 절제 요법 중에 전이가 진행됨)을 앓고 있어야 합니다.
4. 기존 영상 촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 테크네튬 99m-메틸 디포스포네이트(99mTc-MDP) 골섬광조영술 등 기존 영상으로 확인된 전이성 질환. 측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병은 허용되지만, 전립선특이막항원(PSMA) 양전자방출단층촬영(PET)에서만 보이는 전이는 적격성 목적으로 허용되지 않습니다.

5. 다음 기준 중 하나 이상에 의해 정의된 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 지정된 대로 수정된 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 기반으로 하는 진행성 mCRPC:

   5.1. 전립선 특이 항원(PSA) 진행은 각 측정 사이에 최소 1주의 간격을 두고 최소 2회의 PSA 수치 상승으로 정의됩니다. 연구 시작에는 최소 1.0ng/mL의 PSA가 필요합니다.

   5.2. 연조직 진행은 치료 시작 이후 최소 LD 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 최대 직경(LD) 합계가 20% 이상 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. 5.3. 뼈 질환(측정 가능한 질환)의 진행 또는 뼈 스캔에 의한 2개 이상의 새로운 뼈 병변.

6. 피험자가 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체(작용제 또는 길항제)를 사용하여 일차 안드로겐 박탈을 지속합니다.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤1
8. 전이성 질환에 대한 하나의 차세대 안드로겐 수용체 신호전달 억제제(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드)를 사용한 치료 중 진행
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥4주 전에 안드로겐 수용체 억제제(ARi)로 사전 치료를 완료했습니다.
10. 표적 치료 또는 대수술 치료 후 최소 2주, 다른 전신 항암 치료 및/또는 방사선 치료 후 최소 3주, 이전 치료법 또는 수술 절차와 관련된 모든 독성이 기준선까지 해소되었습니다(탈모증 제외, 1등급). 말초 신경증)
11. 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능

제외 기준

1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥3년 동안 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양 이외의 악성 종양의 병력
2. 작은 세포 성분을 갖고 신경내분비형 세포가 10% 이상인 전립선 선암종
3. 포스포이노시티드 3-키나제(PI3K) 억제제, 단백질 키나제 B(AKT) 억제제 또는 라파마이신 기계적 표적(mTOR) 억제제를 사용한 사전 치료
4. mCRPC에 대한 화학요법 또는 방사성의약품 치료를 사용한 이전 치료(도세탁셀과 다롤루타마이드를 포함한 거세 민감성 질환에 대한 이전 화학요법과 ADT는 제외).
5. 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자

9. 알려져 있고 치료되지 않은 또는 활동성 뇌 또는 연수막 전이. 이전에 치료받은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다: 스테로이드를 이용한 지지 요법이 필요하지 않습니다. 발작이 없고 조절되지 않는 신경학적 증상을 나타내지 않습니다. 무작위화 전 최소 4주 이내에 방사선학적 평가로 확인된 안정적인 질병 10. 임상적으로 유의미한 심혈관 이상 병력 11. 경구약물을 흡수하지 못하는 위장관질환 및 염증성 장질환의 병력 12. 경구용 약물 정제/캡슐을 삼킬 수 없음