Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gedatolisib i kombination med darolutamid ved metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

7. april 2026 opdateret af: Celcuity Inc

En fase 1/2, open-label, randomiseret, dosisfinding og dosisudvidelsesundersøgelse af Gedatolisib i kombination med darolutamid ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Dette er et fase 1/2, åbent, randomiseret, dosisfindende og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, foreløbig effekt og PK af gedatolisib i kombination med darolutamid hos personer med mCRPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent, randomiseret, dosisfindende og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik af gedatolisib, en pan-PI3K/mTOR-hæmmer, i kombination med darolutamid, en næste generation androgenreceptorhæmmer, hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer efter progression på en næste generation af androgenreceptorhæmmere. Formålet med fase 1-delen af ​​studiet er at evaluere dosisbegrænsende toksiciteter og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis. Målet med fase 2-delen af ​​studiet er yderligere at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af lægemiddelkombinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28045
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne mænd ≥18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata uden en småcellet komponent og med <10 % neuroendokrine celler
  3. Forsøgspersoner skal have metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC; dvs. udviklet progression af metastaser efter kirurgisk kastration eller under medicinsk androgenablationsterapi)
  4. Metastatisk sygdom identificeret ved konventionel billeddannelse: computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller technetium 99m-methyldiphosphonat (99mTc-MDP) knoglescintigrafi. Målbar og ikke-målbar sygdom er tilladt, men metastaser, der kun er synlige på prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET), vil ikke være tilladt af hensyn til berettigelse.

  5. Progressiv mCRPC baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 med modifikationer som specificeret i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier som defineret af mindst et af følgende kriterier:

    5.1. Prostataspecifikt antigen (PSA) progression defineret som minimum 2 stigende PSA-niveauer med et minimum på 1 uges interval mellem hver bestemmelse. Et minimum PSA på 1,0 ng/ml er påkrævet for at deltage i studiet.

    5.2. Progression af blødt væv defineret som en stigning ≥20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner baseret på den mindste sum LD siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. 5.3. Progression af knoglesygdom (målbar sygdom) eller 2 eller flere nye knoglelæsioner ved knoglescanning.

  6. Fortsat primær androgendeprivation med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog (agonist eller antagonist), hvis forsøgspersonen ikke har gennemgået bilateral orkiektomi
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤1
  8. Progression under behandling med en næste generation af androgenreceptorsignaleringshæmmere for metastatisk sygdom (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  9. Afslutning af tidligere behandling med en androgenreceptorhæmmer (ARi) ≥4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Mindst 2 uger efter behandling med en målrettet terapi eller større operation og mindst 3 uger efter enhver anden systemisk anticancerterapi og/eller strålebehandling og opløsning af alle toksiciteter relateret til tidligere terapier eller kirurgiske procedurer til baseline (undtagen alopeci, grad 1 perifer neuropati)
  11. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktion

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med andre maligniteter end tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥3 år
  2. Adenocarcinom i prostata med en småcellet komponent og med ≥10% neuroendokrine celler
  3. Tidligere behandling med en phosphoinositid 3-kinase (PI3K) hæmmer, en proteinkinase B (AKT) hæmmer eller et mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) hæmmer
  4. Tidligere behandling med kemoterapi eller radiofarmaceutisk behandling for mCRPC (undtagen forudgående kemoterapi plus ADT for kastrationsfølsom sygdom, inklusive docetaxel plus darolutamid).
  5. Personer med ukontrolleret type 1- eller type 2-diabetes

9. Kendte og ubehandlede, eller aktive, hjerne- eller leptomeningeale metastaser. Forsøgspersoner med tidligere behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: ikke kræver understøttende behandling med steroider; ikke har anfald og ikke udviser ukontrollerede neurologiske symptomer; stabil sygdom bekræftet ved radiografisk vurdering inden for mindst 4 uger før randomisering 10. Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter 11. Mave-tarmkanalens sygdom, der resulterer i manglende evne til at absorbere oral medicin samt historie med inflammatorisk tarmsygdom 12. Ude af stand til at sluge oral medicin tabletter/kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 arm 1
Arm 1 - 120 mg gedatolisib (administreret én gang ugentligt i 3 uger on/1 uge fri) i kombination med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administreret to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 1200 mg på dag 1- 28 af hver cyklus)
Medicin: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hæmmer, der selektivt retter sig mod alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Medicin: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreceptorhæmmer, der er blevet undersøgt og modtaget godkendelse til behandling af patienter med ikke-metastatisk CRPC og i metastatisk hormonfølsom prostatacancer.
Andre navne:
  • NUBEQA
Eksperimentel: Fase 1 arm 2
Arm 2 - 180 mg gedatolisib (administreret én gang ugentligt i 3 uger on/1 uge fri) i kombination med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administreret to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 1200 mg på dag 1- 28 af hver cyklus)
Medicin: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hæmmer, der selektivt retter sig mod alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Medicin: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreceptorhæmmer, der er blevet undersøgt og modtaget godkendelse til behandling af patienter med ikke-metastatisk CRPC og i metastatisk hormonfølsom prostatacancer.
Andre navne:
  • NUBEQA
Eksperimentel: Fase 2
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af gedatolisib (administreret én gang om ugen i 3 uger on/1 uge fri) i kombination med darolutamid 600 mg (to 300 mg tabletter) oralt administreret to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 1200 mg på Dage 1-28 i hver cyklus)
Medicin: Gedatolisib
Gedatolisib er en potent reversibel hæmmer, der selektivt retter sig mod alle klasse I PI3K isoformer og mTOR.
Medicin: Darolutamid
Darolutamid er en ny androgenreceptorhæmmer, der er blevet undersøgt og modtaget godkendelse til behandling af patienter med ikke-metastatisk CRPC og i metastatisk hormonfølsom prostatacancer.
Andre navne:
  • NUBEQA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gedatolisib i kombination med darolutamid ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (hver cyklus er 28 dage, og sikkerhedsopfølgningen vil fortsætte indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Type, forekomst, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), alvor og forhold til undersøgelsesmedicin af bivirkninger (AE'er) og eventuelle laboratorieabnormiteter
Cyklus 1, dag 1 til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (hver cyklus er 28 dage, og sikkerhedsopfølgningen vil fortsætte indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Fase 1: Identifikation af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af gedatolisib i kombination med darolutamid i mCRPC
Tidsramme: Gennem fase I afslutning, i gennemsnit 1 år.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og AE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
Gennem fase I afslutning, i gennemsnit 1 år.
Fase 2: Vurdering af antitumoraktiviteten af ​​gedatolisib i kombination med darolutamid i hver arm som demonstreret ved radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) efter arm
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelsesrate efter 6 måneder målt ved Kaplan-Meier (K-M) metoden og vurderet baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 med modifikationer som specificeret i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den foreløbige effekt af gedatolisib i kombination med darolutamid efter arm
Tidsramme: 9 og 12 måneder efter cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage); 18 og 24 måneder efter cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Radiografisk progressionsfri overlevelsesrate ved 9 og 12 måneder og samlet rPFS Overall Survival (OS) rate ved 18 og 24 måneder
9 og 12 måneder efter cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage); 18 og 24 måneder efter cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celcuity Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELC-G-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gedatolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner