Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gedatolisib darolutamiddal kombinálva áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban

2026. április 7. frissítette: Celcuity Inc

Fázis 1/2, nyílt, randomizált, dózismegállapítási és dóziskiterjesztési vizsgálat a gedatolisibről darolutamiddal kombinálva metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC)

Ez egy 1/2. fázisú, nyílt, randomizált, dózismegállapítási és dóziskiterjesztési vizsgálat a gedatolisib és darolutamid kombináció biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikai értékének értékelésére mCRPC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/2. fázisú, nyílt, randomizált, dózismegállapítási és dóziskiterjesztési vizsgálat a gedatolisib, a pan-PI3K/mTOR gátló biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére, a darolutamiddal, egy következő generációs kombinációval kombinálva. androgénreceptor-gátló, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, miután egy következő generációs androgénreceptor-inhibitorral történt progresszió. A vizsgálat 1. fázisának célja a dóziskorlátozó toxicitás értékelése és a javasolt 2. fázis dózisának meghatározása. A vizsgálat 2. fázisának célja a gyógyszerkombináció biztonságosságának és előzetes hatékonyságának további értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
        • Még nincs toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM25PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Még nincs toborzás
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Még nincs toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Franciaország, 06100
        • Még nincs toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Még nincs toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28045
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Felnőtt férfiak ≥18 évesek
  2. Szövettani vagy citológiailag megerősített prosztata adenokarcinóma diagnózisa kissejtes komponens nélkül és <10% neuroendokrin típusú sejtekkel
  3. Az alanyoknak metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC, azaz a sebészeti kasztráció vagy az orvosi androgén ablációs terápia során kialakult metasztázisok progressziója) kell szenvedniük.
  4. Hagyományos képalkotással azonosított metasztatikus betegség: számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy technécium 99m-metil-difoszfonát (99mTc-MDP) csontszcintigráfia. Mérhető és nem mérhető betegségek megengedettek, de csak a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatán látható áttétek nem engedélyezettek a jogosultság szempontjából.

  5. Progresszív mCRPC a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján, a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumaiban meghatározott módosításokkal, amelyeket a következő kritériumok legalább egyike határoz meg:

    5.1. A prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója legalább 2 emelkedő PSA-szintként definiálható, az egyes meghatározások között legalább 1 hetes időközzel. A vizsgálatba való belépéshez legalább 1,0 ng/ml PSA szükséges.

    5.2. A lágyszöveti progresszió az összes céllézió leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥20%-os növekedéseként definiálható a kezelés megkezdése óta eltelt legkisebb LD-összeg alapján, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése. 5.3. A csontbetegség progressziója (mérhető betegség) vagy 2 vagy több új csontlézió csontvizsgálattal.

  6. Folyamatos elsődleges androgénmegvonás luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóggal (agonista vagy antagonista), ha az alany nem esett át kétoldali orchiectomián
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma ≤1
  8. Progresszió a metasztatikus betegség egyik következő generációs androgénreceptor jelátviteli gátlójával (például abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid) végzett kezelés során
  9. Az androgénreceptor-gátlóval (ARi) végzett korábbi kezelés befejezése ≥4 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
  10. Legalább 2 héttel a célzott terápiával vagy nagy műtéttel végzett kezelés után, és legalább 3 héttel bármely más szisztémás rákellenes terápia és/vagy sugárterápia után, és a korábbi kezelésekkel vagy sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatos összes toxicitás a kiindulási állapothoz képest (kivéve az alopecia, 1. fokozat) perifériás neuropátia)
  11. Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció

Kizárási kritériumok

  1. A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket 3 évnél hosszabb ideig gyógyítottak, betegségre utaló jelek nélkül
  2. Prosztata adenokarcinóma kissejtes komponenssel és ≥10% neuroendokrin típusú sejtekkel
  3. Előzetes kezelés foszfoinozitid 3-kináz (PI3K) gátlóval, protein kináz B (AKT) gátlóval vagy rapamicin (mTOR) gátló mechanikus célpontjával
  4. Korábbi kemoterápiás vagy radiofarmakon kezelés az mCRPC miatt (kivéve a korábbi kemoterápia plusz ADT kasztrációérzékeny betegség esetén, beleértve a docetaxelt és darolutamidet).
  5. Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok

9. Ismert és kezeletlen vagy aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisok. A korábban kezelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: nem igényelnek szupportív szteroidterápiát; nincs görcsrohamuk, és nem mutatnak kontrollálatlan neurológiai tüneteket; stabil betegség, amelyet radiográfiai vizsgálat igazolt a randomizációt megelőző legalább 4 héten belül 10. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében 11. Gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszerek felszívódásának képtelenségét eredményezi, valamint gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben 12. Az orális gyógyszeres tablettákat/kapszulákat nem tudja lenyelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis 1. kar
1. kar – 120 mg gedatolisib (hetente egyszer, 3 hétig beadva/1 hét szünet) 600 mg darolutamiddal (két 300 mg-os tabletta) kombinálva, naponta kétszer orálisan beadva (az 1. napon 1200 mg-os teljes napi adagnak felel meg) ciklusonként 28)
Drog: Gedatolisib
A gedatolisib egy erős reverzibilis inhibitor, amely szelektíven megcélozza az összes I. osztályú PI3K izoformát és az mTOR-t.
Drog: Darolutamid
A darolutamid egy új androgénreceptor-gátló, amelyet nem metasztatikus CRPC-ben és metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére tanulmányoztak és kapott jóváhagyást.
Más nevek:
  • NUBEQA
Kísérleti: 1. fázis 2. kar
2. kar – 180 mg gedatolisib (hetente egyszer, 3 hétig beadva/1 hét szünet) 600 mg darolutamiddal (két 300 mg-os tabletta) kombinálva, naponta kétszer orálisan beadva (az 1. napon 1200 mg-os teljes napi adagnak felel meg) ciklusonként 28)
Drog: Gedatolisib
A gedatolisib egy erős reverzibilis inhibitor, amely szelektíven megcélozza az összes I. osztályú PI3K izoformát és az mTOR-t.
Drog: Darolutamid
A darolutamid egy új androgénreceptor-gátló, amelyet nem metasztatikus CRPC-ben és metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére tanulmányoztak és kapott jóváhagyást.
Más nevek:
  • NUBEQA
Kísérleti: 2. fázis
A gedatolisib javasolt 2. fázisú adagja (RP2D) (hetente egyszer, 3 hétig beadva/1 hét szünettel) 600 mg darolutamiddal (két 300 mg-os tabletta) kombinálva, naponta kétszer orálisan beadva (ami 1200 mg-os teljes napi adagnak felel meg) Minden ciklus 1-28. napja)
Drog: Gedatolisib
A gedatolisib egy erős reverzibilis inhibitor, amely szelektíven megcélozza az összes I. osztályú PI3K izoformát és az mTOR-t.
Drog: Darolutamid
A darolutamid egy új androgénreceptor-gátló, amelyet nem metasztatikus CRPC-ben és metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére tanulmányoztak és kapott jóváhagyást.
Más nevek:
  • NUBEQA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A gedatolisib és darolutamid kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap a biztonsági követés végéig (minden ciklus 28 napos, és a biztonsági követés a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig folytatódik)
A nemkívánatos események (AE) és a laboratóriumi eltérések típusa, előfordulása, súlyossága (a National Cancer Institute [NCI] Általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE] v5.0 osztályozása szerint), súlyossága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel
1. ciklus, 1. nap a biztonsági követés végéig (minden ciklus 28 napos, és a biztonsági követés a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig folytatódik)
1. fázis: A gedatolisib és darolutamid kombináció javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) azonosítása mCRPC-ben
Időkeret: Az I. fázis befejezéséig átlagosan 1 év.
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) és AE-k előfordulása az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Az I. fázis befejezéséig átlagosan 1 év.
2. fázis: A gedatolisib és darolutamid kombináció daganatellenes hatásának értékelése mindkét karban, amint azt radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS) mutatja karonként
Időkeret: 6 hónap
A radiográfiás progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül a Kaplan-Meier (K-M) módszerrel mérve, és a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján, a Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumaiban meghatározott módosításokkal.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gedatolisib és darolutamid kombináció előzetes hatékonyságának értékelése karral
Időkeret: 9 és 12 hónappal az 1. ciklus után 1. nap (minden ciklus 28 napos); 18 és 24 hónap az 1. ciklus után 1. nap (minden ciklus 28 napos)
Radiográfiai progressziómentes túlélési arányok 9 és 12 hónapban, valamint teljes rPFS teljes túlélési arány (OS) 18 és 24 hónapban
9 és 12 hónappal az 1. ciklus után 1. nap (minden ciklus 28 napos); 18 és 24 hónap az 1. ciklus után 1. nap (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celcuity Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CELC-G-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Gedatolisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel