Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gedatolisib v kombinaci s darolutamidem u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

7. dubna 2026 aktualizováno: Celcuity Inc

Fáze 1/2, otevřená, randomizovaná, studie hledání dávek a expanze dávky gedatolisibu v kombinaci s darolutamidem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze 1/2 zaměřená na zjištění dávky a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky gedatolisibu v kombinaci s darolutamidem u subjektů s mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze 1/2 zaměřená na zjištění dávky a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, předběžné účinnosti a farmakokinetiky gedatolisibu, inhibitoru pan-PI3K/mTOR, v kombinaci s darolutamidem, další generací inhibitor androgenního receptoru u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty po progresi na inhibitoru androgenního receptoru nové generace. Cílem části 1. fáze studie je vyhodnotit toxicitu omezující dávku a stanovit doporučenou dávku 2. fáze. Cílem 2. fáze studie je dále posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost lékové kombinace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Francie, 13009
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francie, 06100
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM25PT
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28045
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí muži ve věku ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty bez malobuněčné složky a s <10 % buněk neuroendokrinního typu
  3. Subjekty musí mít metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC; tj. rozvinutou progresi metastáz po chirurgické kastraci nebo během lékařské androgenní ablační terapie)
  4. Metastatické onemocnění identifikované konvenčním zobrazením: počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo kostní scintigrafií technecium 99m-methyldifosfonátem (99mTc-MDP). Měřitelné a neměřitelné onemocnění jsou povoleny, ale metastázy viditelné pouze na pozitronové emisní tomografii (PET) s prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) nebudou pro účely způsobilosti povoleny.

  5. Progresivní mCRPC na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 s úpravami, jak je uvedeno v kritériích pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3), jak je definováno alespoň jedním z následujících kritérií:

    5.1. Progrese prostatického specifického antigenu (PSA) definovaná jako minimálně 2 stoupající hladiny PSA s minimálně 1týdenním intervalem mezi každým stanovením. Pro vstup do studie je vyžadována minimální hodnota PSA 1,0 ng/ml.

    5.2. Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení ≥20 % součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí na základě nejmenšího součtu LD od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí. 5.3. Progrese onemocnění kostí (měřitelné onemocnění) nebo 2 nebo více nových kostních lézí pomocí kostního skenu.

  6. Pokračující primární androgenní deprivace analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (agonista nebo antagonista), pokud subjekt nepodstoupil bilaterální orchiektomii
  7. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Progrese během léčby jedním inhibitorem signalizace androgenního receptoru nové generace pro metastatické onemocnění (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  9. Dokončení předchozí léčby inhibitorem androgenního receptoru (ARi) ≥ 4 týdny před první dávkou studovaného léku
  10. Nejméně 2 týdny po léčbě cílenou terapií nebo velkým chirurgickým zákrokem a nejméně 3 týdny po jakékoli jiné systémové protinádorové léčbě a/nebo radiační léčbě a vyřešení všech toxicit souvisejících s předchozí terapií nebo chirurgickými zákroky na výchozí hodnotu (kromě alopecie, stupeň 1 periferní neuropatie)
  11. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jiných zhoubných nádorů, než je adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo jiné solidní nádory kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let
  2. Adenokarcinom prostaty s malobuněčnou složkou a s ≥10 % buněk neuroendokrinního typu
  3. Předchozí léčba inhibitorem fosfoinositid 3-kinázy (PI3K), inhibitorem proteinkinázy B (AKT) nebo inhibitorem mechanistického cíle rapamycinu (mTOR)
  4. Předchozí léčba chemoterapií nebo radiofarmakou pro mCRPC (kromě předchozí chemoterapie plus ADT pro kastračně senzitivní onemocnění, včetně docetaxelu plus darolutamidu).
  5. Subjekty s nekontrolovaným diabetem 1. nebo 2. typu

9. Známé a neléčené nebo aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy. Subjekty s dříve léčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) mohou být zařazeny do studie, pokud splňují následující kritéria: nevyžadují podpůrnou léčbu steroidy; nemají záchvaty a nevykazují nekontrolované neurologické příznaky; stabilní onemocnění potvrzené rentgenovým vyšetřením alespoň 4 týdny před randomizací 10. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit 11. Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti absorbovat perorální léky a také anamnéza zánětlivého onemocnění střev 12. Nelze spolknout tablety/kapsle perorálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Arm 1
Rameno 1 – 120 mg gedatolisibu (podávané jednou týdně po dobu 3 týdnů na/1 týden bez) v kombinaci s darolutamidem 600 mg (dvě 300 mg tablety) perorálně podávané dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1200 mg ve dnech 1- 28 z každého cyklu)
Lék: Gedatolisib
Gedatolisib je silný reverzibilní inhibitor, který se selektivně zaměřuje na všechny izoformy PI3K I. třídy a mTOR.
Lék: Darolutamid
Darolutamid je nový inhibitor androgenního receptoru, který byl studován a schválen pro léčbu pacientů s nemetastazujícím CRPC a s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Ostatní jména:
  • NUBEQA
Experimentální: Fáze 1 Rameno 2
Rameno 2 – 180 mg gedatolisibu (podávané jednou týdně po dobu 3 týdnů na/1 týden bez) v kombinaci s darolutamidem 600 mg (dvě 300 mg tablety) perorálně podávané dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1200 mg ve dnech 1- 28 z každého cyklu)
Lék: Gedatolisib
Gedatolisib je silný reverzibilní inhibitor, který se selektivně zaměřuje na všechny izoformy PI3K I. třídy a mTOR.
Lék: Darolutamid
Darolutamid je nový inhibitor androgenního receptoru, který byl studován a schválen pro léčbu pacientů s nemetastazujícím CRPC a s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Ostatní jména:
  • NUBEQA
Experimentální: Fáze 2
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) gedatolisibu (podávaná jednou týdně po dobu 3 týdnů na/1 týden bez) v kombinaci s darolutamidem 600 mg (dvě 300 mg tablety) perorálně podávaným dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1200 mg na 1.–28. den každého cyklu)
Lék: Gedatolisib
Gedatolisib je silný reverzibilní inhibitor, který se selektivně zaměřuje na všechny izoformy PI3K I. třídy a mTOR.
Lék: Darolutamid
Darolutamid je nový inhibitor androgenního receptoru, který byl studován a schválen pro léčbu pacientů s nemetastazujícím CRPC a s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Ostatní jména:
  • NUBEQA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti gedatolisibu v kombinaci s darolutamidem u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 do konce bezpečnostního sledování (každý cyklus je 28 dní a bezpečnostní sledování bude pokračovat do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Typ, výskyt, závažnost (podle klasifikace podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), závažnost a vztah ke studovaným lékům nežádoucích účinků (AE) a jakékoli laboratorní abnormality
Cyklus 1, den 1 do konce bezpečnostního sledování (každý cyklus je 28 dní a bezpečnostní sledování bude pokračovat do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Fáze 1: Identifikace doporučené dávky 2. fáze (RP2D) gedatolisibu v kombinaci s darolutamidem u mCRPC
Časové okno: Po dokončení fáze I, v průměru 1 rok.
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) a AE odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0
Po dokončení fáze I, v průměru 1 rok.
Fáze 2: Hodnocení protinádorové aktivity gedatolisibu v kombinaci s darolutamidem v každém rameni, jak bylo prokázáno pomocí radiografického přežití bez progrese (rPFS) v rameni
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez rentgenové progrese po 6 měsících měřená metodou Kaplan-Meier (K-M) a hodnocená na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 s úpravami, jak je specifikováno v kritériích pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení předběžné účinnosti gedatolisibu v kombinaci s darolutamidem paží
Časové okno: 9 a 12 měsíců po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní); 18 a 24 měsíců po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Míra přežití bez rentgenové progrese v 9 a 12 měsících a celková míra celkového přežití rPFS (OS) v 18 a 24 měsících
9 a 12 měsíců po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní); 18 a 24 měsíců po cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celcuity Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELC-G-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gedatolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit