Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gedatolisib i kombination med darolutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

7 april 2026 uppdaterad av: Celcuity Inc

En fas 1/2, öppen, randomiserad, dossökning och dosexpansionsstudie av gedatolisib i kombination med darolutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Detta är en fas 1/2, öppen, randomiserad, dosbestämning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten, preliminär effekt och PK av gedatolisib i kombination med darolutamid hos patienter med mCRPC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, öppen, randomiserad, dosbestämning och dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, preliminär effekt och farmakokinetiken för gedatolisib, en pan-PI3K/mTOR-hämmare, i kombination med darolutamid, en nästa generations androgenreceptorhämmare, hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer efter progression på en nästa generations androgenreceptorhämmare. Syftet med fas 1-delen av studien är att utvärdera dosbegränsande toxiciteter och att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen. Syftet med fas 2-delen av studien är att ytterligare bedöma säkerheten och den preliminära effekten av läkemedelskombinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Jean Perrin
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28045
        • Rekrytering
        • Hospital 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospita
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM25PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna män ≥18 år
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata utan en liten cellkomponent och med <10 % celler av neuroendokrin typ
  3. Försökspersoner måste ha metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC; d.v.s. utvecklad progression av metastaser efter kirurgisk kastration eller under medicinsk androgenablationsterapi)
  4. Metastaserande sjukdom identifierad med konventionell bildbehandling: datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller teknetium 99m-metyldifosfonat (99mTc-MDP) benscintigrafi. Mätbara och icke-mätbara sjukdomar är tillåtna, men metastaser som endast är synliga på prostataspecifik membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET) kommer inte att tillåtas för behörighetsändamål.

  5. Progressiv mCRPC baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 med modifieringar enligt specifikationerna i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier som definieras av minst ett av följande kriterier:

    5.1. Prostataspecifik antigen (PSA) progression definierad som minst 2 stigande PSA-nivåer med ett minimum av en veckas intervall mellan varje bestämning. Ett minsta PSA på 1,0 ng/mL krävs för studiestart.

    5.2. Mjukdelsprogression definieras som en ökning ≥20 % av summan av den längsta diametern (LD) av alla målskador baserat på den minsta summan LD sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. 5.3. Progression av bensjukdom (mätbar sjukdom) eller 2 eller fler nya benskador genom benskanning.

  6. Fortsatt primär androgenbrist med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) analog (agonist eller antagonist) om patienten inte har genomgått bilateral orkiektomi
  7. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  8. Progression under behandling med en nästa generations androgenreceptorsignalhämmare för metastaserande sjukdom (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  9. Slutförande av tidigare behandling med en androgenreceptorhämmare (ARi) ≥4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
  10. Minst 2 veckor efter behandling med en riktad terapi eller större operation och minst 3 veckor efter all annan systemisk anticancerterapi och/eller strålbehandling, och upplösning av alla toxiciteter relaterade till tidigare terapier eller kirurgiska ingrepp till baslinjen (förutom alopeci, grad 1 perifer neuropati)
  11. Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och koagulationsfunktion

Exklusions kriterier

  1. Historik av andra maligniteter än adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥3 år
  2. Adenokarcinom i prostata med en småcellig komponent och med ≥10 % celler av neuroendokrin typ
  3. Tidigare behandling med en fosfoinositid 3-kinashämmare (PI3K) hämmare, en proteinkinas B (AKT) hämmare eller ett mekanistiskt mål för rapamycin (mTOR) hämmare
  4. Tidigare behandling med kemoterapi eller radiofarmaceutisk behandling för mCRPC (förutom tidigare kemoterapi plus ADT för kastrationskänslig sjukdom, inklusive docetaxel plus darolutamid).
  5. Försökspersoner med okontrollerad typ 1- eller typ 2-diabetes

9. Kända och obehandlade, eller aktiva, hjärn- eller leptomeningeala metastaser. Försökspersoner med tidigare behandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) kan inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier: kräver inte stödjande behandling med steroider; inte har anfall och inte uppvisar okontrollerade neurologiska symtom; stabil sjukdom bekräftad genom radiografisk bedömning inom minst 4 veckor före randomisering 10. Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser 11. Sjukdom i mag-tarmkanalen som resulterar i oförmåga att absorbera oral medicin samt historia av inflammatorisk tarmsjukdom 12. Kan inte svälja orala medicintabletter/kapslar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Arm 1
Arm 1 - 120 mg gedatolisib (administreras en gång i veckan i 3 veckor på/1 vecka ledigt) i kombination med darolutamid 600 mg (två 300 mg tabletter) oralt administrerat två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 1200 mg dag 1- 28 av varje cykel)
Läkemedel: Gedatolisib
Gedatolisib är en potent reversibel hämmare som selektivt riktar sig mot alla klass I PI3K-isoformer och mTOR.
Läkemedel: Darolutamid
Darolutamid är en ny androgenreceptorhämmare som har studerats och fått godkännande för behandling av patienter med icke-metastaserande CRPC och vid metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
Andra namn:
  • NUBEQA
Experimentell: Fas 1 arm 2
Arm 2 - 180 mg gedatolisib (administrerat en gång i veckan i 3 veckor på/1 vecka ledigt) i kombination med darolutamid 600 mg (två 300 mg tabletter) administrerat oralt två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 1200 mg på dag 1- 28 av varje cykel)
Läkemedel: Gedatolisib
Gedatolisib är en potent reversibel hämmare som selektivt riktar sig mot alla klass I PI3K-isoformer och mTOR.
Läkemedel: Darolutamid
Darolutamid är en ny androgenreceptorhämmare som har studerats och fått godkännande för behandling av patienter med icke-metastaserande CRPC och vid metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
Andra namn:
  • NUBEQA
Experimentell: Fas 2
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av gedatolisib (administreras en gång i veckan under 3 veckor på/1 vecka ledigt) i kombination med darolutamid 600 mg (två 300 mg tabletter) oralt administrerat två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 1200 mg på Dag 1-28 i varje cykel)
Läkemedel: Gedatolisib
Gedatolisib är en potent reversibel hämmare som selektivt riktar sig mot alla klass I PI3K-isoformer och mTOR.
Läkemedel: Darolutamid
Darolutamid är en ny androgenreceptorhämmare som har studerats och fått godkännande för behandling av patienter med icke-metastaserande CRPC och vid metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
Andra namn:
  • NUBEQA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av gedatolisib i kombination med darolutamid vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till slutet av säkerhetsuppföljningen (varje cykel är 28 dagar och säkerhetsuppföljningen kommer att fortsätta till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicinering)
Typ, incidens, svårighetsgrad (enligt betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0), allvarlighetsgrad och samband med studier av läkemedel för biverkningar (AE) och eventuella laboratorieavvikelser
Cykel 1, dag 1 till slutet av säkerhetsuppföljningen (varje cykel är 28 dagar och säkerhetsuppföljningen kommer att fortsätta till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicinering)
Fas 1: Identifiering av den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av gedatolisib i kombination med darolutamid i mCRPC
Tidsram: Genom färdigställande av fas I, i genomsnitt 1 år.
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) och AE graderade enligt NCI CTCAE v5.0
Genom färdigställande av fas I, i genomsnitt 1 år.
Fas 2: Bedömning av antitumöraktiviteten av gedatolisib i kombination med darolutamid i varje arm, visat genom radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) för arm
Tidsram: 6 månader
Radiografisk progressionsfri överlevnadsfrekvens vid 6 månader mätt med Kaplan-Meier (K-M)-metoden och bedömd baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 med modifieringar som specificeras i Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av preliminär effekt av gedatolisib i kombination med darolutamid per arm
Tidsram: 9 och 12 månader efter cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar); 18 och 24 månader efter cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)
Radiografisk progressionsfri överlevnadsfrekvens vid 9 och 12 månader och total rPFS Overall Survival (OS) rate vid 18 och 24 månader
9 och 12 månader efter cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar); 18 och 24 månader efter cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celcuity Inc

Utredare

  • Studierektor: Nadene Zack, MS, Celcuity Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CELC-G-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gedatolisib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera