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統合失調症患者に適用される作業療法は主観的な健康状態に影響を与える

2024年2月2日 更新者：Merve Uğuryol Ünal、Ege University
目的:このプロジェクトは、統合失調症と診断された患者に適用される作業療法が患者の主観的幸福に及ぼす影響を測定するために実施されました。方法:プロジェクトで統合失調症と診断された個人に対する音楽、庭土、スポーツの実践を含む作業療法。適応段階、主観的幸福段階、終了段階の3つの段階として計画されました。介入後の症例群には作業療法が適用され、対照群には研究に関するトレーニングが与えられ、測定ツールが適用されました。完了すると、測定ツールが両グループに渡されました。再度申請が行われ、申請終了から 3 か月後に個人の追跡調査が行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: このプロジェクトは、統合失調症と診断された患者に適用される作業療法が患者の主観的幸福に及ぼす影響を確認するために実施されました。

方法: プロジェクトで統合失調症と診断された個人に対する音楽、庭の土づくり、スポーツの実践などの作業療法。それは、調整段階、主観的幸福段階、終了段階の 3 つの段階として計画されました。 介入群には作業療法が適用され、対照群には研究に関するトレーニングが与えられ、測定ツールが適用されました。 申請完了後、両グループに測定ツールが渡されました。 再度申請が行われ、申請終了から 3 か月後に対象者が追跡調査されました。 データ収集ツールとして、情報フォーム、統合失調症患者の機能回復スケール（FROGS）、および統合失調症の主観的回復評価スケールを使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の年齢層であること
  • 少なくとも1年以上統合失調症と診断されている
  • 病気が寛解している
  • 研究への参加を志願する
  • 研究への参加を妨げるような身体的健康上の問題を抱えていないこと

除外基準:

  • 研究に参加できないほどの身体的健康上の問題がある
  • コミュニケーションに問題がある
  • 研究に参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループは研究について知らされました。 介入グループは、統合失調症と診断された患者で構成されます。 音楽、スポーツ、庭での土づくり活動が介入群に適用された。
行動：作業療法
統合失調症と診断された人のための音楽、庭づくり、スポーツの実践
介入なし：対照群
対照群には研究について説明を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般統合失調症スケールの機能的寛解 (事前テスト)
時間枠：2ヶ月
尺度は 19 項目からなる 5 点リッカート型尺度です。 スケールから得られる最小スコアは 19 ポイント、最大スコアは 95 ポイントです。 スケールからの高いスコアは機能性が高いことを示し、スケールからのスコアが低いことは機能性が低いことを示します。 プレテストではスケールスコアが低いことが予想されました。
2ヶ月
主観的回復評価スケール (プレテスト)
時間枠：2ヶ月
尺度は 17 項目からなる 5 点リッカート式です。 スケールの最低スコアは 17、最高スコアは 85 です。 スケールのスコアが高いほど、その人は自分自身がより向上していると認識していることを示します。 プレテストではスケールスコアが低いことが予想されました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般統合失調症スケールの機能的寛解（検査後）
時間枠：4ヶ月目
尺度は 19 項目からなる 5 点リッカート型尺度です。 スケールから得られる最小スコアは 19 ポイント、最大スコアは 95 ポイントです。 スケールからの高いスコアは機能性が高いことを示し、スケールからのスコアが低いことは機能性が低いことを示します。 「一般統合失調症スケールの機能的寛解」スコアは、事後テストで増加すると予想されました。
4ヶ月目
主観的回復評価スケール (テスト後)
時間枠：4ヶ月目
尺度は 17 項目からなる 5 点リッカート式です。 スケールの最低スコアは 17、最高スコアは 85 です。 スケールのスコアが高いほど、その人は自分自身がより向上していると認識していることを示します。 事後テストのスケールから得られるスコアは高いことが予想されました。
4ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般統合失調症スケールの機能的寛解（追跡検査）
時間枠：7ヶ月目
尺度は 19 項目からなる 5 点リッカート型尺度です。 スケールから得られる最小スコアは 19 ポイント、最大スコアは 95 ポイントです。 スケールからの高いスコアは機能性が高いことを示し、スケールからのスコアが低いことは機能性が低いことを示します。 「一般統合失調症スケールの機能的寛解」スコアは、追跡検査で増加することが予想されました。
7ヶ月目
主観的回復評価スケール (フォローアップテスト)
時間枠：7ヶ月目
尺度は 17 項目からなる 5 点リッカート式です。 スケールの最低スコアは 17、最高スコアは 85 です。 スケールのスコアが高いほど、その人は自分自身がより向上していると認識していることを示します。 フォローアップテストのスケールから得られるスコアは高いことが予想されました。
7ヶ月目
一般統合失調症スケールの機能的寛解の効果量
時間枠：7ヶ月目
これは、適用された作業療法が介入群と対照群の最終およびフォローアップのテストスケールスコアに時間の観点からどのような影響を与えるかを示しています。
7ヶ月目
主観的回復評価尺度の効果量
時間枠：7ヶ月目
これは、適用された作業療法が介入群と対照群の最終およびフォローアップのテストスケールスコアに時間の観点からどのような影響を与えるかを示しています。
7ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ege University

捜査官

  • スタディディレクター：Aysegul Donmez、Ege University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月19日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-5.1/7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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