Mecanismos neuronales de realidad virtual inmersiva en el dolor crónico (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)
27 de marzo de 2024 actualizado por: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore
Mecanismos neuronales de realidad virtual inmersiva en el dolor crónico
Este proyecto examina, en el dolor crónico, los mecanismos de la realidad virtual inmersiva en comparación con los mecanismos de la hipoalgesia placebo.
El potencial de desarrollar nuevas premisas no farmacológicas para intervenciones de bajo riesgo para el manejo del dolor es alto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad virtual (VR) se ha considerado una intervención para aliviar el dolor clínico crónico (y agudo). Un enfoque para el manejo del dolor que utiliza la realidad virtual presenta oportunidades para reducir el dolor y el sufrimiento mediante el uso de estimulación inmersiva, estética y multisensorial. El investigador analizará los mecanismos neuronales y de comportamiento de la realidad virtual activa contra la realidad virtual simulada como dos métodos que investigan la modulación descendente del dolor. Por tanto, la hipótesis central es que quienes responden a placebos probablemente responderán a la realidad virtual activa. Si la analgesia inducida por VR depende de la liberación de opioides endógenos.
En este proyecto, los investigadores determinarán los efectos de la realidad virtual a nivel neuronal y clínico directamente para los participantes de TMD, invitando a participantes de una cohorte existente basada en Colloca Lab fenotipada para diagnóstico, grado y perfiles de dolor de bajo/alto impacto y posibles participantes de TMD. en colaboración con la Universidad Johns Hopkins. Estos participantes aceptaron ser contactados nuevamente para realizar más investigaciones.
En este estudio, basado en nuestro estudio PAF y la modulación de mediciones autonómicas a través de VR, determinaremos el papel de la intervención de VR aguda y de 3 semanas para ayudar a restaurar las oscilaciones del PAF a la normalidad. Se recopilarán mediciones autonómicas y de PAF en participantes con TMD caracterizados por dolor de bajo o alto impacto. Todos los participantes pasarán por las fases Active VR, Sham VR y NH (de 3 semanas cada una) donde los participantes serán monitoreados para detectar cambios en la excitabilidad cortical a través de oscilaciones PAF y beneficios clínicos a través de EMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 410-706-5975
- Correo electrónico: NRSCollocaLab@umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katia Matychak, MS
- Número de teléfono: 410-706-5975
- Correo electrónico: katiamatychak@umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512
- University of Maryland
-
Contacto:
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- Número de teléfono: 301-364-8089
- Correo electrónico: colloca@umaryland.edu
-
Contacto:
- Katia Matychak, MS
- Número de teléfono: 4107065975
- Correo electrónico: asuhr@umaryland.edu
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512
- Luana Colloca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (18-88 años)
- Hablante de inglés (escrito y hablado)
- Trastorno mandibular temporal (TMD) durante al menos 3 meses
- Escala de dolor crónico de grado TMD (GCPS) ≥ 0
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular degenerativa presente o pasada.
- Enfermedades cardiovasculares, neurológicas, anomalías pulmonares, enfermedad renal, enfermedad hepática, antecedentes de cáncer en los últimos 3 años.
- Dolor cervical (p. ej. estenosis, radiculopatía)
- Cualquier historial personal (o familiar de primer grado) de manía, esquizofrenia u otras psicosis.
- Condición psiquiátrica grave (p. ej. esquizofrenia, trastornos bipolares, autismo) que hayan requerido hospitalización en los últimos 3 años.
- Uso de antipsicóticos (p. ej., Risperdal, Ability y clozaril) Dependencia de alcohol/drogas o abuso de alcohol/drogas en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Daltonismo
- Audición deteriorada o no corregida
- mano no dominante
- Cualquier traumatismo facial que haya ocurrido en las últimas 6 semanas.
- Historia de un trauma facial severo en los últimos 2-3 meses.
- Condiciones que podrían interferir con la colocación de la máscara de realidad virtual (p. ej. trauma, quemadura, infección)
- Historia conocida de cinetosis severa.
- Gorro no removible, cabello artificial, ciertos tipos de trenzas o rastas.
- Historia de desmayos
- Historia del angioedema
- Prueba de drogas fallida (pruebas de opiáceos, cocaína, metanfetaminas y anfetaminas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ATM de alto impacto
Otro: fenotipo TMD Los participantes de TMD serán fenotipados clínicamente en dos grupos entre sujetos según su puntuación en la Escala graduada de dolor crónico (GCPS). Este grupo tendrá un grado 2b, 3 y 4 de GCPS. |
Los participantes utilizarán RelieVRx diariamente durante 20 minutos al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
Los participantes utilizarán Sham-VR, que consta de video, imágenes y sonido en una pantalla montada en la cabeza, pero carecen de la "sensación de presencia" y las funciones inmersivas de Active-VR (por ejemplo, cambios de escena con el movimiento de la cabeza).
Los participantes utilizarán Sham-VR diariamente durante 20 minutos al día durante 3 semanas.
Los participantes continuarán con la atención regular/habitual sin ningún dispositivo de realidad virtual (gafas o entrada audiovisual)
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Otro: ATM de bajo impacto
Otro: fenotipo TMD Los participantes de TMD serán fenotipados clínicamente en dos grupos entre sujetos según su puntuación en la Escala graduada de dolor crónico (GCPS). Este grupo tendrá una calificación de GCPS 0, 1 y 2a. |
Los participantes utilizarán RelieVRx diariamente durante 20 minutos al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
Los participantes utilizarán Sham-VR, que consta de video, imágenes y sonido en una pantalla montada en la cabeza, pero carecen de la "sensación de presencia" y las funciones inmersivas de Active-VR (por ejemplo, cambios de escena con el movimiento de la cabeza).
Los participantes utilizarán Sham-VR diariamente durante 20 minutos al día durante 3 semanas.
Los participantes continuarán con la atención regular/habitual sin ningún dispositivo de realidad virtual (gafas o entrada audiovisual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia alfa máxima (PAF)
Periodo de tiempo: Adquiriremos de 2 a 10 min de EEG inicial con los ojos abiertos y de 2 a 10 min de EEG con los ojos cerrados. Esta medición se realizará en cada una de las cuatro visitas en persona aproximadamente cada 3 semanas.
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Respuesta de EEG PAF cuando los participantes se someten a la realidad virtual en persona
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Adquiriremos de 2 a 10 min de EEG inicial con los ojos abiertos y de 2 a 10 min de EEG con los ojos cerrados. Esta medición se realizará en cada una de las cuatro visitas en persona aproximadamente cada 3 semanas.
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Cambios incrementales objetivos en grados Celsius en la tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: Los cambios incrementales de calor oscilan entre 30 segundos y 2 minutos de tolerancia. Esta medición se realizará en cada una de las cuatro visitas en persona aproximadamente cada 3 semanas.
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La tolerancia al dolor por calor ante cambios incrementales de temperatura se obtendrá mediante un cronómetro (minutos de tolerancia)
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Los cambios incrementales de calor oscilan entre 30 segundos y 2 minutos de tolerancia. Esta medición se realizará en cada una de las cuatro visitas en persona aproximadamente cada 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones subjetivas de la VAS (escala visual analógica) para el estado de ánimo, la ansiedad situacional y la intensidad/displacer del dolor
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de condición de 3 semanas
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Los participantes realizarán cuestionarios de Evaluación Ecológica Momentánea.
Valor mínimo: 0 Valor máximo: 100 Interpretación de la puntuación: 0=nada, 100=más/más fuerte Por ejemplo, ansiedad en una escala de 0 a 100, 0=sin ansiedad, 100=la más ansiosa
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Diariamente durante el período de condición de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Honzel E, Murthi S, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Colloca L. Virtual reality, music, and pain: developing the premise for an interdisciplinary approach to pain management. Pain. 2019 Sep;160(9):1909-1919. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001539. No abstract available.
- Colloca L, Raghuraman N, Wang Y, Akintola T, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Murthi S. Virtual reality: physiological and behavioral mechanisms to increase individual pain tolerance limits. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2010-2021. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001900.
- Amanzio M, Benedetti F. Neuropharmacological dissection of placebo analgesia: expectation-activated opioid systems versus conditioning-activated specific subsystems. J Neurosci. 1999 Jan 1;19(1):484-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-01-00484.1999.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Dolor crónico
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- HP-00095888 (VR TMD EEG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento, no existe intención ni plan de compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RelieVRx
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Albert Einstein College of MedicineTerminadoDolor crónico | Trastorno por uso de opioidesEstados Unidos
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AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicTerminadoDolor Postoperatorio | Artropatía de rodilla | Uso de opioidesEstados Unidos