- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214923
Nevrale mekanismer for oppslukende virtuell virkelighet i kronisk smerte (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)
Nevrale mekanismer for oppslukende virtuell virkelighet i kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality (VR) har blitt sett på som en intervensjon for å lindre klinisk kronisk (og akutt) smerte. En tilnærming til smertebehandling ved bruk av VR gir muligheter for å redusere smerte og lidelse ved å bruke oppslukende, estetisk og multisensorisk stimulering. Etterforsker vil analysere atferds- og nevrale mekanismene til aktiv VR mot sham VR som to metoder som undersøker synkende smertemodulasjon. Dermed er den sentrale hypotesen at de som reagerer på placebo sannsynligvis vil svare på aktiv VR. Hvis VR-indusert analgesi avhenger av frigjøring av endogene opioider.
I dette prosjektet vil etterforskerne bestemme effektene av VR på nevrale og kliniske nivåer direkte for TMD-deltakere, og invitere deltakere fra en eksisterende Colloca Lab-basert kohort fenotypet for diagnose, grad og smerteprofiler med lav/høy effekt og potensielle TMD-deltakere i samarbeid med Johns Hopkins University. Disse deltakerne har sagt ja til å bli kontaktet på nytt for videre forskning.
I denne studien, basert på vår PAF-studie og modulering av autonome målinger via VR, vil vi bestemme rollen til akutt og 3-ukers VR-intervensjon for å bidra til å gjenopprette PAF-svingninger til normale. PAF og autonome målinger vil bli samlet inn hos TMD-deltakere preget av lav/høypåvirkende smerte. Alle deltakerne vil gå gjennom Active VR, Sham VR og NH faser (3 uker hver) hvor deltakerne vil bli overvåket for endringer i kortikal eksitabilitet via PAF-oscillasjoner og klinisk nytte via EMA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 410-706-5975
- E-post: NRSCollocaLab@umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katia Matychak, MS
- Telefonnummer: 410-706-5975
- E-post: katiamatychak@umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1512
- University of Maryland
-
Ta kontakt med:
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- Telefonnummer: 301-364-8089
- E-post: colloca@umaryland.edu
-
Ta kontakt med:
- Katia Matychak, MS
- Telefonnummer: 4107065975
- E-post: asuhr@umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1512
- Luana Colloca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (18-88 år)
- Engelsktalende (skriftlig og muntlig)
- Temporal Mandibular Disorder (TMD) i minst 3 måneder
- TMD Grade Chronic Pain Scale (GCPS) ≥ 0
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere degenerativ nevromuskulær sykdom
- Kardiovaskulære, nevrologiske sykdommer, lungeavvik, nyresykdom, leversykdom, krefthistorie de siste 3 årene
- Livmorhalssmerter (f.eks. stenose, radikulopati)
- Enhver personlig (eller familie første grad) historie med mani, schizofreni eller andre psykoser
- Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. schizofreni, bipolare lidelser, autisme) som har ført til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
- Bruk av antipsykotika (f.eks. Risperdal, Ability og clozaril) Livsvarig alkohol-/narkotikaavhengighet eller alkohol-/narkotikamisbruk de siste 3 månedene
- Graviditet eller amming
- Fargeblindhet
- Nedsatt eller ukorrigert hørsel
- Ikke-dominerende hånd
- Eventuelle ansiktstraumer som har oppstått de siste 6 ukene
- Historie om et alvorlig ansiktstraume de siste 2-3 månedene
- Forhold som vil forstyrre plasseringen av VR-masken (f.eks. traumer, brannskader, infeksjon)
- Kjent historie med alvorlig reisesyke
- Ikke-avtagbart hodedeksel, kunstig hår, visse typer fletter eller dreadlocks
- Historie om besvimelse
- Historie med angioødem
- Mislykket narkotikatest (testing for opiater, kokain, metamfetamin og amfetamin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Høy effekt TMD
Annet: TMD fenotype TMD-deltakere vil bli klinisk fenotype inn i to faggrupper basert på deres poengsum på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Denne gruppen vil ha en GCPS-grad 2b, 3 og 4. |
Deltakerne vil bruke RelieVRx daglig i 20 minutter/dag i 3 uker
Andre navn:
Deltakerne vil bruke Sham-VR, som består av video, bilder og lyd i en hodemontert skjerm, men mangler "følelsen av tilstedeværelse" og oppslukende funksjoner til Active-VR (for eksempel sceneendringer med hodebevegelser).
Deltakerne vil bruke Sham-VR daglig i 20 minutter/dag i 3 uker
Deltakerne vil fortsette regelmessig/vanlig omsorg uten noen VR-enheter (briller eller audiovisuell inngang)
|
Annen: Lav innvirkning TMD
Annet: TMD fenotype TMD-deltakere vil bli klinisk fenotype inn i to faggrupper basert på deres poengsum på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Denne gruppen vil ha en GCPS-grad 0, 1 og 2a |
Deltakerne vil bruke RelieVRx daglig i 20 minutter/dag i 3 uker
Andre navn:
Deltakerne vil bruke Sham-VR, som består av video, bilder og lyd i en hodemontert skjerm, men mangler "følelsen av tilstedeværelse" og oppslukende funksjoner til Active-VR (for eksempel sceneendringer med hodebevegelser).
Deltakerne vil bruke Sham-VR daglig i 20 minutter/dag i 3 uker
Deltakerne vil fortsette regelmessig/vanlig omsorg uten noen VR-enheter (briller eller audiovisuell inngang)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp alfafrekvens (PAF)
Tidsramme: Vi vil tilegne oss 2-10 min baseline EEG med åpne øyne og 2-10 min EEG med lukkede øyne. Denne målingen vil skje ved hvert av de fire personlige besøkene omtrent hver tredje uke.
|
EEG-respons PAF når deltakerne gjennomgår den personlige VR
|
Vi vil tilegne oss 2-10 min baseline EEG med åpne øyne og 2-10 min EEG med lukkede øyne. Denne målingen vil skje ved hvert av de fire personlige besøkene omtrent hver tredje uke.
|
Objektive inkrementelle Celsius-endringer i varme-smertetoleranse
Tidsramme: De trinnvise varmeendringene varierer fra 30 sek til 2 min toleranse. Denne målingen vil skje ved hvert av de fire personlige besøkene omtrent hver tredje uke.
|
Varmesmertetoleranse for inkrementell endring i temperatur vil bli oppnådd ved hjelp av en timer (minutter med toleranse)
|
De trinnvise varmeendringene varierer fra 30 sek til 2 min toleranse. Denne målingen vil skje ved hvert av de fire personlige besøkene omtrent hver tredje uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv VAS (Visual Analog Scale)-score for humør, situasjonsangst og smerteintensitet/ubehag
Tidsramme: Daglig i løpet av den 3-ukers tilstandsperioden
|
Deltakerne vil ta spørreskjemaer for økologisk øyeblikkelig vurdering.
Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Poengtolkning: 0=ikke i det hele tatt, 100=mest/sterkest For eksempel angst på en skala fra 0-100, 0=ingen angst, 100=mest engstelig
|
Daglig i løpet av den 3-ukers tilstandsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Honzel E, Murthi S, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Colloca L. Virtual reality, music, and pain: developing the premise for an interdisciplinary approach to pain management. Pain. 2019 Sep;160(9):1909-1919. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001539. No abstract available.
- Colloca L, Raghuraman N, Wang Y, Akintola T, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Murthi S. Virtual reality: physiological and behavioral mechanisms to increase individual pain tolerance limits. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2010-2021. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001900.
- Amanzio M, Benedetti F. Neuropharmacological dissection of placebo analgesia: expectation-activated opioid systems versus conditioning-activated specific subsystems. J Neurosci. 1999 Jan 1;19(1):484-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-01-00484.1999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00095888 (VR TMD EEG)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på RelieVRx
-
University of Maryland, BaltimoreHar ikke rekruttert ennåKreft | Virtuell virkelighet | KreftsmerterForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineFullførtKronisk smerte | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicFullførtRelieVRx for total knearthroplasty (TKA) for reduksjon av akutte postoperative smerter og opioidbrukSmerter, postoperativt | Artropati av kne | OpioidbrukForente stater