Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for oppslukende virtuell virkelighet i kronisk smerte (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

27. mars 2024 oppdatert av: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Nevrale mekanismer for oppslukende virtuell virkelighet i kronisk smerte

Dette prosjektet undersøker, ved kronisk smerte, mekanismene til oppslukende virtuell virkelighet sammenlignet med mekanismene for placebo hypoalgesi. Potensialet for å utvikle nye ikke-farmakologiske lokaler for lavrisiko-intervensjoner for smertebehandling er stort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Virtual reality (VR) har blitt sett på som en intervensjon for å lindre klinisk kronisk (og akutt) smerte. En tilnærming til smertebehandling ved bruk av VR gir muligheter for å redusere smerte og lidelse ved å bruke oppslukende, estetisk og multisensorisk stimulering. Etterforsker vil analysere atferds- og nevrale mekanismene til aktiv VR mot sham VR som to metoder som undersøker synkende smertemodulasjon. Dermed er den sentrale hypotesen at de som reagerer på placebo sannsynligvis vil svare på aktiv VR. Hvis VR-indusert analgesi avhenger av frigjøring av endogene opioider.

I dette prosjektet vil etterforskerne bestemme effektene av VR på nevrale og kliniske nivåer direkte for TMD-deltakere, og invitere deltakere fra en eksisterende Colloca Lab-basert kohort fenotypet for diagnose, grad og smerteprofiler med lav/høy effekt og potensielle TMD-deltakere i samarbeid med Johns Hopkins University. Disse deltakerne har sagt ja til å bli kontaktet på nytt for videre forskning.

I denne studien, basert på vår PAF-studie og modulering av autonome målinger via VR, vil vi bestemme rollen til akutt og 3-ukers VR-intervensjon for å bidra til å gjenopprette PAF-svingninger til normale. PAF og autonome målinger vil bli samlet inn hos TMD-deltakere preget av lav/høypåvirkende smerte. Alle deltakerne vil gå gjennom Active VR, Sham VR og NH faser (3 uker hver) hvor deltakerne vil bli overvåket for endringer i kortikal eksitabilitet via PAF-oscillasjoner og klinisk nytte via EMA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1512
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1512
        • Luana Colloca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (18-88 år)
  • Engelsktalende (skriftlig og muntlig)
  • Temporal Mandibular Disorder (TMD) i minst 3 måneder
  • TMD Grade Chronic Pain Scale (GCPS) ≥ 0

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere degenerativ nevromuskulær sykdom
  • Kardiovaskulære, nevrologiske sykdommer, lungeavvik, nyresykdom, leversykdom, krefthistorie de siste 3 årene
  • Livmorhalssmerter (f.eks. stenose, radikulopati)
  • Enhver personlig (eller familie første grad) historie med mani, schizofreni eller andre psykoser
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. schizofreni, bipolare lidelser, autisme) som har ført til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
  • Bruk av antipsykotika (f.eks. Risperdal, Ability og clozaril) Livsvarig alkohol-/narkotikaavhengighet eller alkohol-/narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Fargeblindhet
  • Nedsatt eller ukorrigert hørsel
  • Ikke-dominerende hånd
  • Eventuelle ansiktstraumer som har oppstått de siste 6 ukene
  • Historie om et alvorlig ansiktstraume de siste 2-3 månedene
  • Forhold som vil forstyrre plasseringen av VR-masken (f.eks. traumer, brannskader, infeksjon)
  • Kjent historie med alvorlig reisesyke
  • Ikke-avtagbart hodedeksel, kunstig hår, visse typer fletter eller dreadlocks
  • Historie om besvimelse
  • Historie med angioødem
  • Mislykket narkotikatest (testing for opiater, kokain, metamfetamin og amfetamin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høy effekt TMD

Annet: TMD fenotype

TMD-deltakere vil bli klinisk fenotype inn i to faggrupper basert på deres poengsum på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Denne gruppen vil ha en GCPS-grad 2b, 3 og 4.

Deltakerne vil bruke RelieVRx daglig i 20 minutter/dag i 3 uker
Andre navn:
  • Aktiv-VR
Deltakerne vil bruke Sham-VR, som består av video, bilder og lyd i en hodemontert skjerm, men mangler "følelsen av tilstedeværelse" og oppslukende funksjoner til Active-VR (for eksempel sceneendringer med hodebevegelser). Deltakerne vil bruke Sham-VR daglig i 20 minutter/dag i 3 uker
Deltakerne vil fortsette regelmessig/vanlig omsorg uten noen VR-enheter (briller eller audiovisuell inngang)
Annen: Lav innvirkning TMD

Annet: TMD fenotype

TMD-deltakere vil bli klinisk fenotype inn i to faggrupper basert på deres poengsum på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Denne gruppen vil ha en GCPS-grad 0, 1 og 2a

Deltakerne vil bruke RelieVRx daglig i 20 minutter/dag i 3 uker
Andre navn:
  • Aktiv-VR
Deltakerne vil bruke Sham-VR, som består av video, bilder og lyd i en hodemontert skjerm, men mangler "følelsen av tilstedeværelse" og oppslukende funksjoner til Active-VR (for eksempel sceneendringer med hodebevegelser). Deltakerne vil bruke Sham-VR daglig i 20 minutter/dag i 3 uker
Deltakerne vil fortsette regelmessig/vanlig omsorg uten noen VR-enheter (briller eller audiovisuell inngang)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp alfafrekvens (PAF)
Tidsramme: Vi vil tilegne oss 2-10 min baseline EEG med åpne øyne og 2-10 min EEG med lukkede øyne. Denne målingen vil skje ved hvert av de fire personlige besøkene omtrent hver tredje uke.
EEG-respons PAF når deltakerne gjennomgår den personlige VR
Vi vil tilegne oss 2-10 min baseline EEG med åpne øyne og 2-10 min EEG med lukkede øyne. Denne målingen vil skje ved hvert av de fire personlige besøkene omtrent hver tredje uke.
Objektive inkrementelle Celsius-endringer i varme-smertetoleranse
Tidsramme: De trinnvise varmeendringene varierer fra 30 sek til 2 min toleranse. Denne målingen vil skje ved hvert av de fire personlige besøkene omtrent hver tredje uke.
Varmesmertetoleranse for inkrementell endring i temperatur vil bli oppnådd ved hjelp av en timer (minutter med toleranse)
De trinnvise varmeendringene varierer fra 30 sek til 2 min toleranse. Denne målingen vil skje ved hvert av de fire personlige besøkene omtrent hver tredje uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv VAS (Visual Analog Scale)-score for humør, situasjonsangst og smerteintensitet/ubehag
Tidsramme: Daglig i løpet av den 3-ukers tilstandsperioden
Deltakerne vil ta spørreskjemaer for økologisk øyeblikkelig vurdering. Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Poengtolkning: 0=ikke i det hele tatt, 100=mest/sterkest For eksempel angst på en skala fra 0-100, 0=ingen angst, 100=mest engstelig
Daglig i løpet av den 3-ukers tilstandsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det verken hensikt eller plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på RelieVRx

3
Abonnere