Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van meeslepende virtuele realiteit bij chronische pijn (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Neurale mechanismen van meeslepende virtuele realiteit bij chronische pijn

Dit project onderzoekt bij chronische pijn de mechanismen van immersieve virtuele realiteit vergeleken met de mechanismen van placebo-hypoalgesie. Het potentieel voor het ontwikkelen van nieuwe niet-farmacologische uitgangspunten voor interventies met een laag risico voor pijnbestrijding is groot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Virtual reality (VR) wordt gezien als een interventie voor het verlichten van klinische chronische (en acute) pijn. Een benadering van pijnmanagement waarbij gebruik wordt gemaakt van VR biedt mogelijkheden voor het verminderen van pijn en lijden door gebruik te maken van meeslepende, esthetische en multisensorische stimulatie. De onderzoeker zal de gedrags- en neurale mechanismen van actieve VR tegen schijn-VR analyseren als twee methoden die dalende pijnmodulatie onderzoeken. De centrale hypothese is dus dat degenen die reageren op placebo's waarschijnlijk zullen reageren op actieve VR. Als VR-geïnduceerde analgesie afhankelijk is van de afgifte van endogene opioïden.

In dit project zullen de onderzoekers de effecten van VR op neuraal en klinisch niveau rechtstreeks voor TMD-deelnemers bepalen, door deelnemers uit een bestaand op Colloca Lab gebaseerd cohort uit te nodigen dat is gefenotypeerd voor diagnose, graad en pijnprofielen met lage/hoge impact en toekomstige TMD-deelnemers. in samenwerking met de Johns Hopkins Universiteit. Deze deelnemers hebben ermee ingestemd om opnieuw gecontacteerd te worden voor verder onderzoek.

In deze studie zullen we, gebaseerd op onze PAF-studie en modulatie van autonome metingen via VR, de rol bepalen van acute en drie weken durende VR-interventie om PAF-oscillaties naar normaal te helpen herstellen. PAF- en autonome metingen zullen worden verzameld bij TMD-deelnemers die worden gekenmerkt door pijn met lage/hoge impact. Alle deelnemers zullen de Actieve VR-, Sham VR- en NH-fasen (elk 3 weken) doorlopen, waarbij deelnemers zullen worden gecontroleerd op veranderingen in corticale prikkelbaarheid via PAF-oscillaties en klinisch voordeel via EMA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1512
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1512
        • Luana Colloca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (18-88 jaar)
  • Engelse spreker (geschreven en gesproken)
  • Temporale Mandibulaire Stoornis (TMD) gedurende minimaal 3 maanden
  • TMD-graad chronische pijnschaal (GCPS) ≥ 0

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere degeneratieve neuromusculaire ziekte
  • Cardiovasculaire, neurologische ziekten, longafwijkingen, nierziekte, leverziekte, voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar
  • Cervicale pijn (bijv. stenose, radiculopathie)
  • Elke persoonlijke (of familiale) voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
  • Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornissen, autisme) die in de afgelopen drie jaar tot een ziekenhuisopname hebben geleid.
  • Gebruik van antipsychotica (bijv. Risperdal, Ability en clozaril) Levenslange alcohol-/drugsafhankelijkheid of alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Kleurenblind
  • Slecht of ongecorrigeerd gehoor
  • Niet-dominante hand
  • Elk gezichtstrauma dat zich in de afgelopen zes weken heeft voorgedaan
  • Voorgeschiedenis van een ernstig gezichtstrauma in de afgelopen 2-3 maanden
  • Omstandigheden die de plaatsing van het VR-masker zouden kunnen verstoren (bijv. trauma, brandwond, infectie)
  • Bekende geschiedenis van ernstige reisziekte
  • Niet-afneembare hoofdbedekking, kunsthaar, bepaalde soorten vlechten of dreadlocks
  • Geschiedenis van flauwvallen
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Mislukte drugstest (testen op opiaten, cocaïne, methamfetamine en amfetamine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TMD met hoge impact

Overig: TMD-fenotype

TMD-deelnemers zullen klinisch worden gefenotypeerd in twee groepen tussen proefpersonen op basis van hun score op de Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Deze groep heeft een GCPS-graad 2b, 3 en 4.

Deelnemers gebruiken RelieVRx dagelijks gedurende 20 minuten per dag gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Actieve VR
Deelnemers zullen Sham-VR gebruiken, bestaande uit video, afbeeldingen en geluid in een op het hoofd gemonteerd display, maar missen het "gevoel van aanwezigheid" en de meeslepende kenmerken van Active-VR (bijvoorbeeld scèneveranderingen bij hoofdbewegingen). Deelnemers gebruiken de Sham-VR dagelijks gedurende 20 minuten per dag gedurende 3 weken
Deelnemers zullen de reguliere/gebruikelijke zorg voortzetten zonder VR-apparaten (bril of audiovisuele input)
Ander: TMD met lage impact

Overig: TMD-fenotype

TMD-deelnemers zullen klinisch worden gefenotypeerd in twee groepen tussen proefpersonen op basis van hun score op de Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Deze groep krijgt een GCPS-cijfer 0, 1 en 2a

Deelnemers gebruiken RelieVRx dagelijks gedurende 20 minuten per dag gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Actieve VR
Deelnemers zullen Sham-VR gebruiken, bestaande uit video, afbeeldingen en geluid in een op het hoofd gemonteerd display, maar missen het "gevoel van aanwezigheid" en de meeslepende kenmerken van Active-VR (bijvoorbeeld scèneveranderingen bij hoofdbewegingen). Deelnemers gebruiken de Sham-VR dagelijks gedurende 20 minuten per dag gedurende 3 weken
Deelnemers zullen de reguliere/gebruikelijke zorg voortzetten zonder VR-apparaten (bril of audiovisuele input)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek-alfafrequentie (PAF)
Tijdsspanne: We zullen 2-10 minuten basislijn-EEG verkrijgen met open ogen en 2-10 minuten EEG met gesloten ogen. Deze meting zal bij elk van de vier persoonlijke bezoeken ongeveer elke drie weken plaatsvinden.
EEG-respons PAF wanneer deelnemers de persoonlijke VR ondergaan
We zullen 2-10 minuten basislijn-EEG verkrijgen met open ogen en 2-10 minuten EEG met gesloten ogen. Deze meting zal bij elk van de vier persoonlijke bezoeken ongeveer elke drie weken plaatsvinden.
Objectieve stapsgewijze veranderingen in Celsius in tolerantie voor hittepijn
Tijdsspanne: De incrementele veranderingen in de warmte variëren van 30 seconden tot 2 minuten tolerantie. Deze meting zal bij elk van de vier persoonlijke bezoeken ongeveer elke drie weken plaatsvinden.
Warmtepijntolerantie voor stapsgewijze temperatuurverandering wordt verkregen met behulp van een timer (tolerantie in minuten)
De incrementele veranderingen in de warmte variëren van 30 seconden tot 2 minuten tolerantie. Deze meting zal bij elk van de vier persoonlijke bezoeken ongeveer elke drie weken plaatsvinden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve VAS-scores (Visual Analog Scale) voor stemming, situationele angst en pijnintensiteit/onaangenaamheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de conditieperiode van 3 weken
Deelnemers zullen vragenlijsten over ecologische momentaire beoordeling invullen. Minimumwaarde: 0 Maximale waarde: 100 Score-interpretatie: 0=helemaal niet, 100=meest/sterkst Bijvoorbeeld angst op een schaal van 0-100, 0=geen angst, 100=zeer angstig
Dagelijks gedurende de conditieperiode van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er geen intentie of plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RelieVRx

3
Abonneren