- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06214923
Neurale mechanismen van meeslepende virtuele realiteit bij chronische pijn (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)
Neurale mechanismen van meeslepende virtuele realiteit bij chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtual reality (VR) wordt gezien als een interventie voor het verlichten van klinische chronische (en acute) pijn. Een benadering van pijnmanagement waarbij gebruik wordt gemaakt van VR biedt mogelijkheden voor het verminderen van pijn en lijden door gebruik te maken van meeslepende, esthetische en multisensorische stimulatie. De onderzoeker zal de gedrags- en neurale mechanismen van actieve VR tegen schijn-VR analyseren als twee methoden die dalende pijnmodulatie onderzoeken. De centrale hypothese is dus dat degenen die reageren op placebo's waarschijnlijk zullen reageren op actieve VR. Als VR-geïnduceerde analgesie afhankelijk is van de afgifte van endogene opioïden.
In dit project zullen de onderzoekers de effecten van VR op neuraal en klinisch niveau rechtstreeks voor TMD-deelnemers bepalen, door deelnemers uit een bestaand op Colloca Lab gebaseerd cohort uit te nodigen dat is gefenotypeerd voor diagnose, graad en pijnprofielen met lage/hoge impact en toekomstige TMD-deelnemers. in samenwerking met de Johns Hopkins Universiteit. Deze deelnemers hebben ermee ingestemd om opnieuw gecontacteerd te worden voor verder onderzoek.
In deze studie zullen we, gebaseerd op onze PAF-studie en modulatie van autonome metingen via VR, de rol bepalen van acute en drie weken durende VR-interventie om PAF-oscillaties naar normaal te helpen herstellen. PAF- en autonome metingen zullen worden verzameld bij TMD-deelnemers die worden gekenmerkt door pijn met lage/hoge impact. Alle deelnemers zullen de Actieve VR-, Sham VR- en NH-fasen (elk 3 weken) doorlopen, waarbij deelnemers zullen worden gecontroleerd op veranderingen in corticale prikkelbaarheid via PAF-oscillaties en klinisch voordeel via EMA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Research Coordinator
- Telefoonnummer: 410-706-5975
- E-mail: NRSCollocaLab@umaryland.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katia Matychak, MS
- Telefoonnummer: 410-706-5975
- E-mail: katiamatychak@umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1512
- University of Maryland
-
Contact:
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- Telefoonnummer: 301-364-8089
- E-mail: colloca@umaryland.edu
-
Contact:
- Katia Matychak, MS
- Telefoonnummer: 4107065975
- E-mail: asuhr@umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1512
- Luana Colloca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (18-88 jaar)
- Engelse spreker (geschreven en gesproken)
- Temporale Mandibulaire Stoornis (TMD) gedurende minimaal 3 maanden
- TMD-graad chronische pijnschaal (GCPS) ≥ 0
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere degeneratieve neuromusculaire ziekte
- Cardiovasculaire, neurologische ziekten, longafwijkingen, nierziekte, leverziekte, voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar
- Cervicale pijn (bijv. stenose, radiculopathie)
- Elke persoonlijke (of familiale) voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen
- Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornissen, autisme) die in de afgelopen drie jaar tot een ziekenhuisopname hebben geleid.
- Gebruik van antipsychotica (bijv. Risperdal, Ability en clozaril) Levenslange alcohol-/drugsafhankelijkheid of alcohol-/drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kleurenblind
- Slecht of ongecorrigeerd gehoor
- Niet-dominante hand
- Elk gezichtstrauma dat zich in de afgelopen zes weken heeft voorgedaan
- Voorgeschiedenis van een ernstig gezichtstrauma in de afgelopen 2-3 maanden
- Omstandigheden die de plaatsing van het VR-masker zouden kunnen verstoren (bijv. trauma, brandwond, infectie)
- Bekende geschiedenis van ernstige reisziekte
- Niet-afneembare hoofdbedekking, kunsthaar, bepaalde soorten vlechten of dreadlocks
- Geschiedenis van flauwvallen
- Geschiedenis van angio-oedeem
- Mislukte drugstest (testen op opiaten, cocaïne, methamfetamine en amfetamine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: TMD met hoge impact
Overig: TMD-fenotype TMD-deelnemers zullen klinisch worden gefenotypeerd in twee groepen tussen proefpersonen op basis van hun score op de Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Deze groep heeft een GCPS-graad 2b, 3 en 4. |
Deelnemers gebruiken RelieVRx dagelijks gedurende 20 minuten per dag gedurende 3 weken
Andere namen:
Deelnemers zullen Sham-VR gebruiken, bestaande uit video, afbeeldingen en geluid in een op het hoofd gemonteerd display, maar missen het "gevoel van aanwezigheid" en de meeslepende kenmerken van Active-VR (bijvoorbeeld scèneveranderingen bij hoofdbewegingen).
Deelnemers gebruiken de Sham-VR dagelijks gedurende 20 minuten per dag gedurende 3 weken
Deelnemers zullen de reguliere/gebruikelijke zorg voortzetten zonder VR-apparaten (bril of audiovisuele input)
|
Ander: TMD met lage impact
Overig: TMD-fenotype TMD-deelnemers zullen klinisch worden gefenotypeerd in twee groepen tussen proefpersonen op basis van hun score op de Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Deze groep krijgt een GCPS-cijfer 0, 1 en 2a |
Deelnemers gebruiken RelieVRx dagelijks gedurende 20 minuten per dag gedurende 3 weken
Andere namen:
Deelnemers zullen Sham-VR gebruiken, bestaande uit video, afbeeldingen en geluid in een op het hoofd gemonteerd display, maar missen het "gevoel van aanwezigheid" en de meeslepende kenmerken van Active-VR (bijvoorbeeld scèneveranderingen bij hoofdbewegingen).
Deelnemers gebruiken de Sham-VR dagelijks gedurende 20 minuten per dag gedurende 3 weken
Deelnemers zullen de reguliere/gebruikelijke zorg voortzetten zonder VR-apparaten (bril of audiovisuele input)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek-alfafrequentie (PAF)
Tijdsspanne: We zullen 2-10 minuten basislijn-EEG verkrijgen met open ogen en 2-10 minuten EEG met gesloten ogen. Deze meting zal bij elk van de vier persoonlijke bezoeken ongeveer elke drie weken plaatsvinden.
|
EEG-respons PAF wanneer deelnemers de persoonlijke VR ondergaan
|
We zullen 2-10 minuten basislijn-EEG verkrijgen met open ogen en 2-10 minuten EEG met gesloten ogen. Deze meting zal bij elk van de vier persoonlijke bezoeken ongeveer elke drie weken plaatsvinden.
|
Objectieve stapsgewijze veranderingen in Celsius in tolerantie voor hittepijn
Tijdsspanne: De incrementele veranderingen in de warmte variëren van 30 seconden tot 2 minuten tolerantie. Deze meting zal bij elk van de vier persoonlijke bezoeken ongeveer elke drie weken plaatsvinden.
|
Warmtepijntolerantie voor stapsgewijze temperatuurverandering wordt verkregen met behulp van een timer (tolerantie in minuten)
|
De incrementele veranderingen in de warmte variëren van 30 seconden tot 2 minuten tolerantie. Deze meting zal bij elk van de vier persoonlijke bezoeken ongeveer elke drie weken plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve VAS-scores (Visual Analog Scale) voor stemming, situationele angst en pijnintensiteit/onaangenaamheid
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de conditieperiode van 3 weken
|
Deelnemers zullen vragenlijsten over ecologische momentaire beoordeling invullen.
Minimumwaarde: 0 Maximale waarde: 100 Score-interpretatie: 0=helemaal niet, 100=meest/sterkst Bijvoorbeeld angst op een schaal van 0-100, 0=geen angst, 100=zeer angstig
|
Dagelijks gedurende de conditieperiode van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Honzel E, Murthi S, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Colloca L. Virtual reality, music, and pain: developing the premise for an interdisciplinary approach to pain management. Pain. 2019 Sep;160(9):1909-1919. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001539. No abstract available.
- Colloca L, Raghuraman N, Wang Y, Akintola T, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Murthi S. Virtual reality: physiological and behavioral mechanisms to increase individual pain tolerance limits. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2010-2021. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001900.
- Amanzio M, Benedetti F. Neuropharmacological dissection of placebo analgesia: expectation-activated opioid systems versus conditioning-activated specific subsystems. J Neurosci. 1999 Jan 1;19(1):484-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-01-00484.1999.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Chronische pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- HP-00095888 (VR TMD EEG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RelieVRx
-
University of Maryland, BaltimoreNog niet aan het wervenKanker | Virtuele realiteit | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Albert Einstein College of MedicineVoltooidChronische pijn | OpioïdengebruiksstoornisVerenigde Staten
-
AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicVoltooidPijn, postoperatief | Artropathie van de knie | Opioïde gebruikVerenigde Staten