Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immerzív virtuális valóság idegi mechanizmusai krónikus fájdalomban (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

2024. március 27. frissítette: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Az immerzív virtuális valóság idegi mechanizmusai krónikus fájdalomban

Ez a projekt krónikus fájdalom esetén a magával ragadó virtuális valóság mechanizmusait vizsgálja, összehasonlítva a placebo hipoalgézia mechanizmusaival. Az alacsony kockázatú fájdalomcsillapítási beavatkozásokhoz új, nem gyógyszeres helyiségek kialakításának lehetősége nagy.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A virtuális valóságot (VR) a klinikai krónikus (és akut) fájdalom enyhítésére szolgáló beavatkozásnak tekintették. A fájdalomkezelés VR-t használó megközelítése lehetőséget kínál a fájdalom és a szenvedés csökkentésére az immerzív, esztétikai és multiszenzoros stimuláció használatával. A kutató az aktív VR viselkedési és neurális mechanizmusait elemzi a hamis VR ellen, mint két módszert, amelyek a csökkenő fájdalommodulációt vizsgálják. Így a központi hipotézis az, hogy azok, akik reagálnak a placebóra, valószínűleg reagálnak az aktív VR-re is. Ha a VR által kiváltott fájdalomcsillapítás az endogén opioidok felszabadulásától függ.

Ebben a projektben a kutatók meghatározzák a VR hatásait neurális és klinikai szinten közvetlenül a TMD résztvevők számára, meghívva a résztvevőket egy meglévő Colloca Lab-alapú kohorszból, amelynek fenotipizálása a diagnózis, a fokozatosság és az alacsony/nagy hatású fájdalomprofilok, valamint a leendő TMD résztvevők. a Johns Hopkins Egyetemmel együttműködve. Ezek a résztvevők beleegyeztek, hogy felvegyék velük a kapcsolatot további kutatás céljából.

Ebben a tanulmányban a PAF-tanulmányunk és az autonóm mérések VR-n keresztüli modulációja alapján meghatározzuk az akut és 3 hetes VR-beavatkozás szerepét a PAF-oszcillációk normális helyreállításában. A PAF és az autonóm méréseket az alacsony/erős hatású fájdalommal jellemezhető TMD résztvevőknél gyűjtik össze. Minden résztvevő átesik az Aktív VR, a Sham VR és az NH fázisokon (mindegyik 3 hetes), ahol a résztvevőket a PAF-oszcillációk révén figyelik a kérgi ingerlékenység változásaira, valamint az EMA-n keresztül a klinikai előnyökre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1512
        • University of Maryland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1512
        • Luana Colloca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor (18-88 év)
  • angolul beszélő (szóban és írásban)
  • Temporális mandibuláris rendellenesség (TMD) legalább 3 hónapig
  • TMD fokozatú krónikus fájdalom skála (GCPS) ≥ 0

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli degeneratív neuromuszkuláris betegség
  • Szív- és érrendszeri, neurológiai betegségek, tüdőrendellenességek, vesebetegség, májbetegség, rák előfordulása az elmúlt 3 évben
  • nyaki fájdalom (pl. stenosis, radiculopathia)
  • Bármilyen személyes (vagy családi elsőfokú) mánia, skizofrénia vagy más pszichózis anamnézisében
  • Súlyos pszichiátriai állapot (pl. skizofrénia, bipoláris zavarok, autizmus), amely az elmúlt 3 évben kórházi kezelést eredményezett.
  • Antipszichotikumok használata (pl. Risperdal, Ability és klozaril) Élethosszig tartó alkohol-/kábítószer-függőség vagy alkohol-/kábítószer-visszaélés az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Színvakság
  • Csökkent vagy nem korrigált hallás
  • Nem domináns kéz
  • Bármilyen arcsérülés, amely az elmúlt 6 hétben történt
  • Súlyos arcsérülés az elmúlt 2-3 hónapban
  • Olyan körülmények, amelyek zavarhatják a VR-maszk elhelyezését (pl. trauma, égés, fertőzés)
  • Súlyos utazási betegség ismert kórtörténete
  • Nem levehető fejfedő, műszőrzet, bizonyos típusú zsinór vagy raszta
  • Az ájulás története
  • Angioödéma anamnézisében
  • Sikertelen drogteszt (ópiátok, kokain, metamfetaminok és amfetaminok vizsgálata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nagy hatású TMD

Egyéb: TMD fenotípus

A TMD résztvevőit klinikailag fenotipizálják két alanyok közötti csoportba a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) pontszáma alapján. Ennek a csoportnak a GCPS 2b, 3 és 4 fokozata lesz.

A résztvevők a RelieVRx-et naponta 20 percig használják 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Aktív-VR
A résztvevők a Sham-VR-t fogják használni, amely videót, képeket és hangot tartalmaz egy fejre szerelt kijelzőn, de hiányzik az Active-VR "jelenlét érzete" és magával ragadó funkciói (például a fejmozgással járó jelenetváltások). A résztvevők a Sham-VR-t naponta 20 percig használják 3 héten keresztül
A résztvevők továbbra is a rendszeres/szokásos ellátásban részesülnek VR-eszközök (szemüveg vagy audiovizuális bemenet) nélkül.
Egyéb: Alacsony hatású TMD

Egyéb: TMD fenotípus

A TMD résztvevőit klinikailag fenotipizálják két alanyok közötti csoportba a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) pontszáma alapján. Ennek a csoportnak a GCPS 0, 1 és 2a fokozata lesz

A résztvevők a RelieVRx-et naponta 20 percig használják 3 héten keresztül
Más nevek:
  • Aktív-VR
A résztvevők a Sham-VR-t fogják használni, amely videót, képeket és hangot tartalmaz egy fejre szerelt kijelzőn, de hiányzik az Active-VR "jelenlét érzete" és magával ragadó funkciói (például a fejmozgással járó jelenetváltások). A résztvevők a Sham-VR-t naponta 20 percig használják 3 héten keresztül
A résztvevők továbbra is a rendszeres/szokásos ellátásban részesülnek VR-eszközök (szemüveg vagy audiovizuális bemenet) nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alpha csúcsfrekvencia (PAF)
Időkeret: Nyitott szemmel 2-10 perces, csukott szemmel 2-10 perces alapvonali EEG-t készítünk. Ez a mérés mind a négy személyes látogatás alkalmával körülbelül 3 hetente történik.
EEG-válasz PAF, amikor a résztvevők személyes VR-t végeznek
Nyitott szemmel 2-10 perces, csukott szemmel 2-10 perces alapvonali EEG-t készítünk. Ez a mérés mind a négy személyes látogatás alkalmával körülbelül 3 hetente történik.
Objektív növekményes Celsius-változások a hő-fájdalomtűrésben
Időkeret: A hőnövekményes változások 30 másodperc és 2 perc közötti tűréshatárig terjednek. Ez a mérés mind a négy személyes látogatás alkalmával körülbelül 3 hetente történik.
A hőfájdalom toleranciája a fokozatos hőmérséklet-változásokkal szemben egy időzítő segítségével érhető el (perc tűréshatár)
A hőnövekményes változások 30 másodperc és 2 perc közötti tűréshatárig terjednek. Ez a mérés mind a négy személyes látogatás alkalmával körülbelül 3 hetente történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív VAS (Visual Analog Scale) pontszámok a hangulatra, a helyzeti szorongásra és a fájdalom intenzitására/kellemetlenségére
Időkeret: Naponta a 3 hetes állapotidőkeret alatt
A résztvevők ökológiai pillanatnyi felmérés kérdőíveket töltenek ki. Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 Pontértelmezés: 0=egyáltalán nem, 100=legnagyobb/legerősebb Például szorongás egy 0-100-ig terjedő skálán, 0=nincs szorongás, 100=a legszorongóbb
Naponta a 3 hetes állapotidőkeret alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem áll szándékban és nem is tervezi az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a RelieVRx

3
Iratkozz fel