- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06214923
Az immerzív virtuális valóság idegi mechanizmusai krónikus fájdalomban (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)
Az immerzív virtuális valóság idegi mechanizmusai krónikus fájdalomban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális valóságot (VR) a klinikai krónikus (és akut) fájdalom enyhítésére szolgáló beavatkozásnak tekintették. A fájdalomkezelés VR-t használó megközelítése lehetőséget kínál a fájdalom és a szenvedés csökkentésére az immerzív, esztétikai és multiszenzoros stimuláció használatával. A kutató az aktív VR viselkedési és neurális mechanizmusait elemzi a hamis VR ellen, mint két módszert, amelyek a csökkenő fájdalommodulációt vizsgálják. Így a központi hipotézis az, hogy azok, akik reagálnak a placebóra, valószínűleg reagálnak az aktív VR-re is. Ha a VR által kiváltott fájdalomcsillapítás az endogén opioidok felszabadulásától függ.
Ebben a projektben a kutatók meghatározzák a VR hatásait neurális és klinikai szinten közvetlenül a TMD résztvevők számára, meghívva a résztvevőket egy meglévő Colloca Lab-alapú kohorszból, amelynek fenotipizálása a diagnózis, a fokozatosság és az alacsony/nagy hatású fájdalomprofilok, valamint a leendő TMD résztvevők. a Johns Hopkins Egyetemmel együttműködve. Ezek a résztvevők beleegyeztek, hogy felvegyék velük a kapcsolatot további kutatás céljából.
Ebben a tanulmányban a PAF-tanulmányunk és az autonóm mérések VR-n keresztüli modulációja alapján meghatározzuk az akut és 3 hetes VR-beavatkozás szerepét a PAF-oszcillációk normális helyreállításában. A PAF és az autonóm méréseket az alacsony/erős hatású fájdalommal jellemezhető TMD résztvevőknél gyűjtik össze. Minden résztvevő átesik az Aktív VR, a Sham VR és az NH fázisokon (mindegyik 3 hetes), ahol a résztvevőket a PAF-oszcillációk révén figyelik a kérgi ingerlékenység változásaira, valamint az EMA-n keresztül a klinikai előnyökre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Research Coordinator
- Telefonszám: 410-706-5975
- E-mail: NRSCollocaLab@umaryland.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katia Matychak, MS
- Telefonszám: 410-706-5975
- E-mail: katiamatychak@umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1512
- University of Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- Telefonszám: 301-364-8089
- E-mail: colloca@umaryland.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Katia Matychak, MS
- Telefonszám: 4107065975
- E-mail: asuhr@umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1512
- Luana Colloca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (18-88 év)
- angolul beszélő (szóban és írásban)
- Temporális mandibuláris rendellenesség (TMD) legalább 3 hónapig
- TMD fokozatú krónikus fájdalom skála (GCPS) ≥ 0
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli degeneratív neuromuszkuláris betegség
- Szív- és érrendszeri, neurológiai betegségek, tüdőrendellenességek, vesebetegség, májbetegség, rák előfordulása az elmúlt 3 évben
- nyaki fájdalom (pl. stenosis, radiculopathia)
- Bármilyen személyes (vagy családi elsőfokú) mánia, skizofrénia vagy más pszichózis anamnézisében
- Súlyos pszichiátriai állapot (pl. skizofrénia, bipoláris zavarok, autizmus), amely az elmúlt 3 évben kórházi kezelést eredményezett.
- Antipszichotikumok használata (pl. Risperdal, Ability és klozaril) Élethosszig tartó alkohol-/kábítószer-függőség vagy alkohol-/kábítószer-visszaélés az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Színvakság
- Csökkent vagy nem korrigált hallás
- Nem domináns kéz
- Bármilyen arcsérülés, amely az elmúlt 6 hétben történt
- Súlyos arcsérülés az elmúlt 2-3 hónapban
- Olyan körülmények, amelyek zavarhatják a VR-maszk elhelyezését (pl. trauma, égés, fertőzés)
- Súlyos utazási betegség ismert kórtörténete
- Nem levehető fejfedő, műszőrzet, bizonyos típusú zsinór vagy raszta
- Az ájulás története
- Angioödéma anamnézisében
- Sikertelen drogteszt (ópiátok, kokain, metamfetaminok és amfetaminok vizsgálata)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Nagy hatású TMD
Egyéb: TMD fenotípus A TMD résztvevőit klinikailag fenotipizálják két alanyok közötti csoportba a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) pontszáma alapján. Ennek a csoportnak a GCPS 2b, 3 és 4 fokozata lesz. |
A résztvevők a RelieVRx-et naponta 20 percig használják 3 héten keresztül
Más nevek:
A résztvevők a Sham-VR-t fogják használni, amely videót, képeket és hangot tartalmaz egy fejre szerelt kijelzőn, de hiányzik az Active-VR "jelenlét érzete" és magával ragadó funkciói (például a fejmozgással járó jelenetváltások).
A résztvevők a Sham-VR-t naponta 20 percig használják 3 héten keresztül
A résztvevők továbbra is a rendszeres/szokásos ellátásban részesülnek VR-eszközök (szemüveg vagy audiovizuális bemenet) nélkül.
|
Egyéb: Alacsony hatású TMD
Egyéb: TMD fenotípus A TMD résztvevőit klinikailag fenotipizálják két alanyok közötti csoportba a Graded Chronic Pain Scale (GCPS) pontszáma alapján. Ennek a csoportnak a GCPS 0, 1 és 2a fokozata lesz |
A résztvevők a RelieVRx-et naponta 20 percig használják 3 héten keresztül
Más nevek:
A résztvevők a Sham-VR-t fogják használni, amely videót, képeket és hangot tartalmaz egy fejre szerelt kijelzőn, de hiányzik az Active-VR "jelenlét érzete" és magával ragadó funkciói (például a fejmozgással járó jelenetváltások).
A résztvevők a Sham-VR-t naponta 20 percig használják 3 héten keresztül
A résztvevők továbbra is a rendszeres/szokásos ellátásban részesülnek VR-eszközök (szemüveg vagy audiovizuális bemenet) nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alpha csúcsfrekvencia (PAF)
Időkeret: Nyitott szemmel 2-10 perces, csukott szemmel 2-10 perces alapvonali EEG-t készítünk. Ez a mérés mind a négy személyes látogatás alkalmával körülbelül 3 hetente történik.
|
EEG-válasz PAF, amikor a résztvevők személyes VR-t végeznek
|
Nyitott szemmel 2-10 perces, csukott szemmel 2-10 perces alapvonali EEG-t készítünk. Ez a mérés mind a négy személyes látogatás alkalmával körülbelül 3 hetente történik.
|
Objektív növekményes Celsius-változások a hő-fájdalomtűrésben
Időkeret: A hőnövekményes változások 30 másodperc és 2 perc közötti tűréshatárig terjednek. Ez a mérés mind a négy személyes látogatás alkalmával körülbelül 3 hetente történik.
|
A hőfájdalom toleranciája a fokozatos hőmérséklet-változásokkal szemben egy időzítő segítségével érhető el (perc tűréshatár)
|
A hőnövekményes változások 30 másodperc és 2 perc közötti tűréshatárig terjednek. Ez a mérés mind a négy személyes látogatás alkalmával körülbelül 3 hetente történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív VAS (Visual Analog Scale) pontszámok a hangulatra, a helyzeti szorongásra és a fájdalom intenzitására/kellemetlenségére
Időkeret: Naponta a 3 hetes állapotidőkeret alatt
|
A résztvevők ökológiai pillanatnyi felmérés kérdőíveket töltenek ki.
Minimális érték: 0 Maximális érték: 100 Pontértelmezés: 0=egyáltalán nem, 100=legnagyobb/legerősebb Például szorongás egy 0-100-ig terjedő skálán, 0=nincs szorongás, 100=a legszorongóbb
|
Naponta a 3 hetes állapotidőkeret alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Honzel E, Murthi S, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Colloca L. Virtual reality, music, and pain: developing the premise for an interdisciplinary approach to pain management. Pain. 2019 Sep;160(9):1909-1919. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001539. No abstract available.
- Colloca L, Raghuraman N, Wang Y, Akintola T, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Murthi S. Virtual reality: physiological and behavioral mechanisms to increase individual pain tolerance limits. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2010-2021. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001900.
- Amanzio M, Benedetti F. Neuropharmacological dissection of placebo analgesia: expectation-activated opioid systems versus conditioning-activated specific subsystems. J Neurosci. 1999 Jan 1;19(1):484-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-01-00484.1999.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Krónikus fájdalom
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00095888 (VR TMD EEG)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a RelieVRx
-
University of Maryland, BaltimoreMég nincs toborzásRák | Virtuális valóság | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineBefejezveKrónikus fájdalom | Opioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicBefejezveFájdalom, posztoperatív | Térd artropátia | Opioidok használataEgyesült Államok