Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w bólu przewlekłym (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Mechanizmy neuronowe immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w bólu przewlekłym

Projekt ten bada mechanizmy immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w przypadku bólu przewlekłego w porównaniu z mechanizmami hipoalgezji placebo. Potencjał opracowania nowych niefarmakologicznych przesłanek dla interwencji niskiego ryzyka w leczeniu bólu jest wysoki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) jest postrzegana jako interwencja mająca na celu łagodzenie przewlekłego (i ostrego) bólu klinicznego. Podejście do leczenia bólu z wykorzystaniem VR stwarza możliwości zmniejszenia bólu i cierpienia poprzez zastosowanie stymulacji immersyjnej, estetycznej i wielozmysłowej. Badacz przeanalizuje mechanizmy behawioralne i neuronowe aktywnej VR w porównaniu z pozorowaną VR jako dwie metody badające modulację zstępującego bólu. Zatem główna hipoteza jest taka, że ​​ci, którzy reagują na placebo, prawdopodobnie zareagują na aktywną VR. Jeśli analgezja indukowana VR zależy od uwalniania endogennych opioidów.

W ramach tego projektu badacze określą wpływ VR na poziomie neuronalnym i klinicznym bezpośrednio dla uczestników TMD, zapraszając uczestników z istniejącej kohorty opartej na Colloca Lab, fenotypowanej pod kątem diagnozy, stopnia oraz profili bólu o niskim/silnym wpływie, a także potencjalnych uczestników TMD we współpracy z Uniwersytetem Johnsa Hopkinsa. Uczestnicy ci zgodzili się na ponowny kontakt w celu dalszych badań.

W tym badaniu, w oparciu o nasze badanie PAF i modulację pomiarów autonomicznych za pomocą VR, określimy rolę ostrej i 3-tygodniowej interwencji VR, aby pomóc przywrócić normalne oscylacje PAF. Pomiary PAF i autonomiczne będą zbierane u uczestników TMD charakteryzujących się bólem o niskim/silnym uderzeniu. Wszyscy uczestnicy przejdą przez fazy Active VR, Sham VR i NH (każda 3 tygodnie), podczas których uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w pobudliwości korowej za pomocą oscylacji PAF i korzyści klinicznych za pomocą EMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1512
        • Rekrutacyjny
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1512
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (18-88 lat)
  • Osoba mówiąca po angielsku (w mowie i piśmie)
  • Czasowe zaburzenie żuchwy (TMD) przez co najmniej 3 miesiące
  • Skala bólu przewlekłego stopnia TMD (GCPS) ≥ 0

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta zwyrodnieniowa choroba nerwowo-mięśniowa
  • Choroby układu krążenia, choroby neurologiczne, nieprawidłowości płuc, choroby nerek, choroby wątroby, nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ból szyjki macicy (np. zwężenie, radikulopatia)
  • Jakakolwiek osobista (lub rodzinna) historia manii, schizofrenii lub innych psychoz
  • Ciężki stan psychiczny (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm) prowadzące do hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (np. Risperdal, zdolność i klozaril) Uzależnienie od alkoholu/narkotyków przez całe życie lub nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ślepota barw
  • Uszkodzony lub nieskorygowany słuch
  • Ręka niedominująca
  • Jakikolwiek uraz twarzy, który miał miejsce w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Historia ciężkiego urazu twarzy w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy
  • Warunki, które mogłyby zakłócać założenie maski VR (np. uraz, oparzenie, infekcja)
  • Znana historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • Niezdejmowane nakrycie głowy, sztuczne włosy, niektóre rodzaje warkoczy lub dredów
  • Historia omdlenia
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Nieudany test na obecność narkotyków (test na obecność opiatów, kokainy, metamfetaminy i amfetaminy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TMD o dużym wpływie

Inne: fenotyp TMD

Uczestnicy TMD zostaną klinicznie podzieleni na dwie grupy międzyosobnicze na podstawie ich wyniku w skali stopniowanego bólu przewlekłego (GCPS). Ta grupa będzie miała stopień 2b, 3 i 4 GCPS.
Urządzenie: RelieVRx
Uczestnicy będą używać RelieVRx codziennie przez 20 minut dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aktywna VR
Urządzenie: Sham-VR
Uczestnicy będą korzystać z Sham-VR, składającego się z wideo, obrazów i dźwięku na wyświetlaczu montowanym na głowie, ale brakuje im „poczucia obecności” i wciągających funkcji Active-VR (na przykład zmiany scen wraz z ruchem głowy). Uczestnicy będą korzystać z Sham-VR codziennie przez 20 minut dziennie przez 3 tygodnie
Inny: No-VR (kontrola historii naturalnej)
Uczestnicy będą kontynuować regularną/zwykłą opiekę bez żadnych urządzeń VR (okularów lub wejścia audiowizualnego)
Inny: TMD o niskim wpływie

Inne: fenotyp TMD

Uczestnicy TMD zostaną klinicznie podzieleni na dwie grupy międzyosobnicze na podstawie ich wyniku w skali stopniowanego bólu przewlekłego (GCPS). Ta grupa będzie miała ocenę GCPS 0, 1 i 2a
Urządzenie: RelieVRx
Uczestnicy będą używać RelieVRx codziennie przez 20 minut dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aktywna VR
Urządzenie: Sham-VR
Uczestnicy będą korzystać z Sham-VR, składającego się z wideo, obrazów i dźwięku na wyświetlaczu montowanym na głowie, ale brakuje im „poczucia obecności” i wciągających funkcji Active-VR (na przykład zmiany scen wraz z ruchem głowy). Uczestnicy będą korzystać z Sham-VR codziennie przez 20 minut dziennie przez 3 tygodnie
Inny: No-VR (kontrola historii naturalnej)
Uczestnicy będą kontynuować regularną/zwykłą opiekę bez żadnych urządzeń VR (okularów lub wejścia audiowizualnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa częstotliwość alfa (PAF)
Ramy czasowe: Uzyskamy 2-10 minut podstawowego EEG z otwartymi oczami i 2-10 minut EEG z zamkniętymi oczami. Pomiar ten będzie miał miejsce podczas każdej z czterech wizyt osobistych, mniej więcej co 3 tygodnie.
Odpowiedź EEG PAF, gdy uczestnicy przechodzą osobistą VR
Uzyskamy 2-10 minut podstawowego EEG z otwartymi oczami i 2-10 minut EEG z zamkniętymi oczami. Pomiar ten będzie miał miejsce podczas każdej z czterech wizyt osobistych, mniej więcej co 3 tygodnie.
Obiektywne przyrostowe zmiany stopni Celsjusza w tolerancji bólu cieplnego
Ramy czasowe: Tolerancja przyrostu ciepła wynosi od 30 sekund do 2 minut. Pomiar ten będzie miał miejsce podczas każdej z czterech wizyt osobistych, mniej więcej co 3 tygodnie.
Tolerancję bólu cieplnego na przyrostową zmianę temperatury można uzyskać za pomocą timera (minuty tolerancji)
Tolerancja przyrostu ciepła wynosi od 30 sekund do 2 minut. Pomiar ten będzie miał miejsce podczas każdej z czterech wizyt osobistych, mniej więcej co 3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna skala VAS (wizualna skala analogowa) oceniająca nastrój, niepokój sytuacyjny i intensywność/nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Codziennie w okresie 3 tygodni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze Chwilowej Oceny Ekologicznej. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 Interpretacja wyniku: 0 = wcale, 100 = najbardziej/najsilniej Na przykład niepokój w skali 0-100, 0 = brak lęku, 100 = najbardziej niespokojny
Codziennie w okresie 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00095888 (VR TMD EEG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma zamiaru ani planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na RelieVRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj