- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06214923
Mécanismes neuronaux de réalité virtuelle immersive dans la douleur chronique (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)
Mécanismes neuronaux de réalité virtuelle immersive dans la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réalité virtuelle (VR) a été considérée comme une intervention pour soulager la douleur clinique chronique (et aiguë). Une approche de gestion de la douleur utilisant la réalité virtuelle présente des opportunités de réduction de la douleur et de la souffrance grâce à une stimulation immersive, esthétique et multisensorielle. L'enquêteur analysera les mécanismes comportementaux et neuronaux de la VR active contre la VR factice comme deux méthodes qui étudient la modulation descendante de la douleur. Ainsi, l’hypothèse centrale est que ceux qui répondent aux placebos répondront probablement à la VR active. Si l'analgésie induite par la RV dépend de la libération d'opioïdes endogènes.
Dans ce projet, les enquêteurs détermineront les effets de la réalité virtuelle aux niveaux neuronal et clinique directement pour les participants TMD, en invitant les participants d'une cohorte existante basée sur Colloca Lab phénotypée pour le diagnostic, le grade et les profils de douleur à impact faible/élevé et les participants potentiels au TMD. en collaboration avec l'Université Johns Hopkins. Ces participants ont accepté d'être recontactés pour des recherches plus approfondies.
Dans cette étude, basée sur notre étude PAF et la modulation des mesures autonomes via VR, nous déterminerons le rôle de l'intervention VR aiguë et de 3 semaines pour aider à restaurer les oscillations du PAF à la normale. Les mesures PAF et autonomes seront collectées chez les participants TMD caractérisés par une douleur à impact faible/élevé. Tous les participants passeront par les phases Active VR, Sham VR et NH (3 semaines chacune) où les participants seront surveillés pour les changements d'excitabilité corticale via les oscillations du PAF et les bénéfices cliniques via l'EMA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 410-706-5975
- E-mail: NRSCollocaLab@umaryland.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katia Matychak, MS
- Numéro de téléphone: 410-706-5975
- E-mail: katiamatychak@umaryland.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1512
- University of Maryland
-
Contact:
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- Numéro de téléphone: 301-364-8089
- E-mail: colloca@umaryland.edu
-
Contact:
- Katia Matychak, MS
- Numéro de téléphone: 4107065975
- E-mail: asuhr@umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1512
- Luana Colloca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge (18-88 ans)
- Anglophone (écrit et parlé)
- Trouble mandibulaire temporal (TMD) depuis au moins 3 mois
- Échelle de douleur chronique de grade TMD (GCPS) ≥ 0
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire dégénérative actuelle ou passée
- Maladies cardiovasculaires, neurologiques, anomalies pulmonaires, maladie rénale, maladie du foie, antécédents de cancer au cours des 3 dernières années
- Douleur cervicale (par ex. sténose, radiculopathie)
- Tout antécédent personnel (ou familial au premier degré) de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
- Trouble psychiatrique grave (par ex. schizophrénie, troubles bipolaires, autisme) ayant conduit à une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
- Utilisation d'antipsychotiques (par exemple, Risperdal, Ability et clozaril) Dépendance à vie à l'alcool/aux drogues ou abus d'alcool/de drogues au cours des 3 derniers mois
- Grossesse ou allaitement
- Daltonisme
- Audition altérée ou non corrigée
- Main non dominante
- Tout traumatisme facial survenu au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents de traumatisme facial grave au cours des 2-3 derniers mois
- Conditions qui pourraient interférer avec le placement du masque VR (par ex. traumatisme, brûlure, infection)
- Antécédents connus de mal des transports grave
- Couvre-chef non amovible, cheveux artificiels, certains types de tresses ou dreadlocks
- Histoire d'évanouissement
- Histoire de l'angio-œdème
- Échec du test de dépistage de drogues (dépistage des opiacés, de la cocaïne, des méthamphétamines et des amphétamines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TMD à fort impact
Autre : phénotype TMD Les participants au TMD seront cliniquement phénotypés en deux groupes inter-sujets en fonction de leur score sur l'échelle graduée de la douleur chronique (GCPS). Ce groupe aura un grade GCPS 2b, 3 et 4. |
Les participants utiliseront RelieVRx quotidiennement pendant 20 minutes/jour pendant 3 semaines
Autres noms:
Les participants utiliseront Sham-VR, composé de vidéo, d'images et de son dans un visiocasque, mais n'auront pas le « sentiment de présence » et les fonctionnalités immersives d'Active-VR (par exemple, changements de scène avec le mouvement de la tête).
Les participants utiliseront le Sham-VR quotidiennement pendant 20 minutes/jour pendant 3 semaines
Les participants continueront les soins réguliers/habituels sans aucun appareil VR (lunettes ou entrée audiovisuelle)
|
Autre: TMD à faible impact
Autre : phénotype TMD Les participants au TMD seront cliniquement phénotypés en deux groupes inter-sujets en fonction de leur score sur l'échelle graduée de la douleur chronique (GCPS). Ce groupe aura un grade GCPS 0, 1 et 2a |
Les participants utiliseront RelieVRx quotidiennement pendant 20 minutes/jour pendant 3 semaines
Autres noms:
Les participants utiliseront Sham-VR, composé de vidéo, d'images et de son dans un visiocasque, mais n'auront pas le « sentiment de présence » et les fonctionnalités immersives d'Active-VR (par exemple, changements de scène avec le mouvement de la tête).
Les participants utiliseront le Sham-VR quotidiennement pendant 20 minutes/jour pendant 3 semaines
Les participants continueront les soins réguliers/habituels sans aucun appareil VR (lunettes ou entrée audiovisuelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence alpha maximale (PAF)
Délai: Nous acquerrons 2 à 10 minutes d'EEG de base avec les yeux ouverts et 2 à 10 minutes d'EEG avec les yeux fermés. Cette mesure aura lieu à chacune des quatre visites en personne environ toutes les 3 semaines.
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Réponse EEG PAF lorsque les participants subissent la VR en personne
|
Nous acquerrons 2 à 10 minutes d'EEG de base avec les yeux ouverts et 2 à 10 minutes d'EEG avec les yeux fermés. Cette mesure aura lieu à chacune des quatre visites en personne environ toutes les 3 semaines.
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Changements objectifs incrémentiels en degrés Celsius dans la tolérance à la chaleur et à la douleur
Délai: Les changements incrémentiels de chaleur vont de 30 secondes à une tolérance de 2 minutes. Cette mesure aura lieu à chacune des quatre visites en personne environ toutes les 3 semaines.
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La tolérance à la douleur thermique aux changements progressifs de température sera obtenue à l'aide d'une minuterie (minutes de tolérance)
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Les changements incrémentiels de chaleur vont de 30 secondes à une tolérance de 2 minutes. Cette mesure aura lieu à chacune des quatre visites en personne environ toutes les 3 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores subjectifs de l'EVA (Visual Analog Scale) pour l'humeur, l'anxiété situationnelle et l'intensité/le désagrément de la douleur
Délai: Quotidiennement pendant la période de condition de 3 semaines
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Les participants répondront à des questionnaires d'évaluation écologique momentanée.
Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Interprétation du score : 0 = pas du tout, 100 = la plus/la plus forte Par exemple, anxiété sur une échelle de 0 à 100, 0 = pas d'anxiété, 100 = la plus anxieuse
|
Quotidiennement pendant la période de condition de 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Honzel E, Murthi S, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Colloca L. Virtual reality, music, and pain: developing the premise for an interdisciplinary approach to pain management. Pain. 2019 Sep;160(9):1909-1919. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001539. No abstract available.
- Colloca L, Raghuraman N, Wang Y, Akintola T, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Murthi S. Virtual reality: physiological and behavioral mechanisms to increase individual pain tolerance limits. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2010-2021. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001900.
- Amanzio M, Benedetti F. Neuropharmacological dissection of placebo analgesia: expectation-activated opioid systems versus conditioning-activated specific subsystems. J Neurosci. 1999 Jan 1;19(1):484-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-01-00484.1999.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- La douleur chronique
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00095888 (VR TMD EEG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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