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Mécanismes neuronaux de réalité virtuelle immersive dans la douleur chronique (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

27 mars 2024 mis à jour par: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Mécanismes neuronaux de réalité virtuelle immersive dans la douleur chronique

Ce projet examine, dans la douleur chronique, les mécanismes de la réalité virtuelle immersive comparés aux mécanismes de l'hypoalgésie placebo. Le potentiel de développement de nouvelles prémisses non pharmacologiques pour des interventions à faible risque pour la gestion de la douleur est élevé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réalité virtuelle (VR) a été considérée comme une intervention pour soulager la douleur clinique chronique (et aiguë). Une approche de gestion de la douleur utilisant la réalité virtuelle présente des opportunités de réduction de la douleur et de la souffrance grâce à une stimulation immersive, esthétique et multisensorielle. L'enquêteur analysera les mécanismes comportementaux et neuronaux de la VR active contre la VR factice comme deux méthodes qui étudient la modulation descendante de la douleur. Ainsi, l’hypothèse centrale est que ceux qui répondent aux placebos répondront probablement à la VR active. Si l'analgésie induite par la RV dépend de la libération d'opioïdes endogènes.

Dans ce projet, les enquêteurs détermineront les effets de la réalité virtuelle aux niveaux neuronal et clinique directement pour les participants TMD, en invitant les participants d'une cohorte existante basée sur Colloca Lab phénotypée pour le diagnostic, le grade et les profils de douleur à impact faible/élevé et les participants potentiels au TMD. en collaboration avec l'Université Johns Hopkins. Ces participants ont accepté d'être recontactés pour des recherches plus approfondies.

Dans cette étude, basée sur notre étude PAF et la modulation des mesures autonomes via VR, nous déterminerons le rôle de l'intervention VR aiguë et de 3 semaines pour aider à restaurer les oscillations du PAF à la normale. Les mesures PAF et autonomes seront collectées chez les participants TMD caractérisés par une douleur à impact faible/élevé. Tous les participants passeront par les phases Active VR, Sham VR et NH (3 semaines chacune) où les participants seront surveillés pour les changements d'excitabilité corticale via les oscillations du PAF et les bénéfices cliniques via l'EMA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1512
        • University of Maryland
        • Contact:
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1512
        • Luana Colloca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge (18-88 ans)
  • Anglophone (écrit et parlé)
  • Trouble mandibulaire temporal (TMD) depuis au moins 3 mois
  • Échelle de douleur chronique de grade TMD (GCPS) ≥ 0

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire dégénérative actuelle ou passée
  • Maladies cardiovasculaires, neurologiques, anomalies pulmonaires, maladie rénale, maladie du foie, antécédents de cancer au cours des 3 dernières années
  • Douleur cervicale (par ex. sténose, radiculopathie)
  • Tout antécédent personnel (ou familial au premier degré) de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses
  • Trouble psychiatrique grave (par ex. schizophrénie, troubles bipolaires, autisme) ayant conduit à une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
  • Utilisation d'antipsychotiques (par exemple, Risperdal, Ability et clozaril) Dépendance à vie à l'alcool/aux drogues ou abus d'alcool/de drogues au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Daltonisme
  • Audition altérée ou non corrigée
  • Main non dominante
  • Tout traumatisme facial survenu au cours des 6 dernières semaines
  • Antécédents de traumatisme facial grave au cours des 2-3 derniers mois
  • Conditions qui pourraient interférer avec le placement du masque VR (par ex. traumatisme, brûlure, infection)
  • Antécédents connus de mal des transports grave
  • Couvre-chef non amovible, cheveux artificiels, certains types de tresses ou dreadlocks
  • Histoire d'évanouissement
  • Histoire de l'angio-œdème
  • Échec du test de dépistage de drogues (dépistage des opiacés, de la cocaïne, des méthamphétamines et des amphétamines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TMD à fort impact

Autre : phénotype TMD

Les participants au TMD seront cliniquement phénotypés en deux groupes inter-sujets en fonction de leur score sur l'échelle graduée de la douleur chronique (GCPS). Ce groupe aura un grade GCPS 2b, 3 et 4.

Les participants utiliseront RelieVRx quotidiennement pendant 20 minutes/jour pendant 3 semaines
Autres noms:
  • VR actif
Les participants utiliseront Sham-VR, composé de vidéo, d'images et de son dans un visiocasque, mais n'auront pas le « sentiment de présence » et les fonctionnalités immersives d'Active-VR (par exemple, changements de scène avec le mouvement de la tête). Les participants utiliseront le Sham-VR quotidiennement pendant 20 minutes/jour pendant 3 semaines
Les participants continueront les soins réguliers/habituels sans aucun appareil VR (lunettes ou entrée audiovisuelle)
Autre: TMD à faible impact

Autre : phénotype TMD

Les participants au TMD seront cliniquement phénotypés en deux groupes inter-sujets en fonction de leur score sur l'échelle graduée de la douleur chronique (GCPS). Ce groupe aura un grade GCPS 0, 1 et 2a

Les participants utiliseront RelieVRx quotidiennement pendant 20 minutes/jour pendant 3 semaines
Autres noms:
  • VR actif
Les participants utiliseront Sham-VR, composé de vidéo, d'images et de son dans un visiocasque, mais n'auront pas le « sentiment de présence » et les fonctionnalités immersives d'Active-VR (par exemple, changements de scène avec le mouvement de la tête). Les participants utiliseront le Sham-VR quotidiennement pendant 20 minutes/jour pendant 3 semaines
Les participants continueront les soins réguliers/habituels sans aucun appareil VR (lunettes ou entrée audiovisuelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence alpha maximale (PAF)
Délai: Nous acquerrons 2 à 10 minutes d'EEG de base avec les yeux ouverts et 2 à 10 minutes d'EEG avec les yeux fermés. Cette mesure aura lieu à chacune des quatre visites en personne environ toutes les 3 semaines.
Réponse EEG PAF lorsque les participants subissent la VR en personne
Nous acquerrons 2 à 10 minutes d'EEG de base avec les yeux ouverts et 2 à 10 minutes d'EEG avec les yeux fermés. Cette mesure aura lieu à chacune des quatre visites en personne environ toutes les 3 semaines.
Changements objectifs incrémentiels en degrés Celsius dans la tolérance à la chaleur et à la douleur
Délai: Les changements incrémentiels de chaleur vont de 30 secondes à une tolérance de 2 minutes. Cette mesure aura lieu à chacune des quatre visites en personne environ toutes les 3 semaines.
La tolérance à la douleur thermique aux changements progressifs de température sera obtenue à l'aide d'une minuterie (minutes de tolérance)
Les changements incrémentiels de chaleur vont de 30 secondes à une tolérance de 2 minutes. Cette mesure aura lieu à chacune des quatre visites en personne environ toutes les 3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores subjectifs de l'EVA (Visual Analog Scale) pour l'humeur, l'anxiété situationnelle et l'intensité/le désagrément de la douleur
Délai: Quotidiennement pendant la période de condition de 3 semaines
Les participants répondront à des questionnaires d'évaluation écologique momentanée. Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Interprétation du score : 0 = pas du tout, 100 = la plus/la plus forte Par exemple, anxiété sur une échelle de 0 à 100, 0 = pas d'anxiété, 100 = la plus anxieuse
Quotidiennement pendant la période de condition de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l’heure actuelle, il n’y a ni intention ni projet de partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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