結腸直腸がん肝転移切除前のネオアジュバント治療としてソテブタマブ (AB-16B5) と FOLFOX の併用 (EGIA-003)

包含基準:

1. 参加者（男性または非妊娠女性）は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上である必要があります。
2. 切除可能な肝臓優勢転移を有するステージ IV の結腸または直腸腺癌を患い、術前補助療法 FOLFOX とその後の肝部分切除術の候補者。
3. 参加者は、過去に原発性結腸または直腸腺がんの切除を受けたことがあるか、肝転移切除と同時にまたは肝転移切除後に原発がんを切除する可能性があります。
4. 参加者は転移性疾患に対して以前に化学療法を受けていてはなりません。 原発腫瘍切除後の術後補助化学療法および放射線療法は、治験登録の少なくとも 12 か月前に完了していれば許容されます。
5. 多発性肝転移の場合、参加者は、少なくとも 1 つの転移が外科的に切除される限り、一部の転移の肝転移針切除とその他の転移の外科的切除を組み合わせて受けることができます。
6. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する参加者。
7. 参加者は生検に適した肝転移があり、生検に禁忌がないことが必要です。
8. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である必要があります。
9. 参加者は、最新のがん治療による毒性影響からグレード 1 以下まで回復していなければなりません。 参加者が大手術を受けた場合は、合併症や毒性から回復している必要があります。
10. 参加者は余命が少なくとも3か月ある必要があります。
11. 参加者は十分な臓器機能と免疫機能を持っている必要があります
12. 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験治療の初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
13. 生殖能力のある参加者（男性および女性の両方）は、試験期間中および試験薬の最後の投与後最大90日間、非常に効果的な避妊方法を実践する意欲がなければなりません。 参加者の通常のライフスタイルであれば、禁欲は許容されます。

14. 女性参加者は、外科的不妊症の病歴または以下のいずれかに該当する閉経後の状態の証拠がある場合、妊娠の可能性があるとはみなされません。

    私。 45歳以上で2年以上月経がない

    ii.子宮摘出術および卵巣摘出術を受けずに2年未満の無月経であり、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）値が閉経後の範囲にある

    iii. 子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術後。 記録された子宮摘出術または卵巣摘出術は、実際の処置の医療記録または超音波検査によって確認する必要があります。 卵管結紮は、実際の処置の医療記録で確認する必要があります。

15. 参加者は、予定されたフォローアップや制限を含む治験手順を理解し、完全に遵守する能力と意欲があり、遵守する可能性が高くなければなりません。
16. 参加者は、治験関連の手続きを完了する前に、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドラインに従って、治験に参加するための個人署名と日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。

除外基準:

1. ソテブタマブによる以前の治療を受けた参加者
2. 抗VGFR、抗EGFR、抗VEGF、またはその他の生物学的療法または標的療法とネオアジュバントFOLFOXとの同時投与
3. MMR欠損原発性結腸直腸腫瘍を有する参加者
4. 遺伝性結腸直腸がん（家族性結腸ポリポーシスやリンチ症候群など）
5. 進行中の別の悪性腫瘍を患っている、または積極的な治療が必要な参加者。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
6. 治験期間中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要と予想される参加者。 これには、別の薬剤による維持療法または放射線療法が含まれます。
7. -治験治療または他の形態の免疫抑制剤の最初の投与前の7日以内に、10 mg/日を超える用量のプレドニゾン（または同等のもの）を受けている参加者。
8. 治験薬の治験に現在参加している、または参加したことがある参加者、または治験治療の初回投与から21日以内に治験機器を使用している参加者。 21 日間の期間は、治験薬の最後の用量または治験機器の最後の使用を使用して計算する必要があります。
9. 機能障害を伴う既存の末梢過敏性ニューロパシーを患っている参加者。
10. 臨床的に重大な心電図（ECG）異常のある参加者。
11. 治験治療の初回投与の30日前までに生ワクチンを接種済み、または接種予定の参加者。
12. ヒト免疫不全症（HIV）の既往歴がある参加者。
13. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している参加者。
14. 抗生物質による治療を必要とする活動性感染症の参加者。
15. 過去 1 年以内にアルコールまたはその他の薬物乱用の既往歴がある参加者。
16. FOLFOXに対する過敏症が知られている参加者。
17. 治験の結果を混乱させる可能性のある病状、治療法、または検査異常の既往歴または現在の証拠を有する参加者、治験の全期間を通じて参加者の参加を妨げる可能性がある、またはそれが参加者の最善の利益にならない場合裁判に参加します。
18. 治療する治験責任医師の判断で、安全性や治験手順の順守に影響を与える可能性があると医学的、社会的、または心理社会的要因を抱えている参加者。
19. 妊娠中または授乳中の参加者、またはソテブタマブの最終投与後90日またはFOLFOXの最終投与後180日までの予測期間内に妊娠または出産を予定している参加者。