대장암 간 전이 절제 전 신보조 치료제로 FOLFOX와 결합된 Sotevtamab(AB-16B5) (EGIA-003)

포함 기준:

1. 참가자(남성 또는 임신하지 않은 여성)는 사전 동의서에 서명하는 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
2. 절제 가능한 간 우세 전이가 있는 IV기 결장 또는 직장 선암종을 앓고 있으며 신보조 FOLFOX에 이어 부분 간절제술을 받은 참가자.
3. 참가자는 과거에 원발성 결장 또는 직장 선암종을 절제한 적이 있거나 간 전이 절제와 동시에 또는 간 전이 절제 후에 원발 암을 절제할 수 있습니다.
4. 참가자는 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 원발 종양 절제 후 사전 보조 화학 요법 및 방사선 요법은 시험 등록 전 최소 12개월 전에 완료한 경우 허용됩니다.
5. 다발성 간 전이의 경우 참가자는 적어도 하나의 전이가 외과적으로 절제되는 한 일부 전이의 바늘 절제술과 다른 전이의 외과적 절제를 병행할 수 있습니다.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 참가자.
7. 참가자는 생검에 대한 금기사항 없이 생검이 가능한 간 전이가 있어야 합니다.
8. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하이어야 합니다.
9. 참가자는 가장 최근의 암 치료로 인한 독성 영향에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 참가자가 대수술을 받은 경우 합병증 및/또는 독성에서 회복되어야 합니다.
10. 참가자의 기대 수명은 최소 3개월 이상이어야 합니다.
11. 참가자는 적절한 장기 및 면역 기능을 가지고 있어야 합니다.
12. 가임기 여성 참가자는 시험 치료 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
13. 가임기 참가자(남성 및 여성 모두)는 시험 기간 내내 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 금욕은 참가자의 일반적인 생활 방식이라면 허용됩니다.

14. 여성 참가자가 외과적 불임 병력이 있거나 다음 중 하나로 정의된 폐경 후 상태의 증거가 있는 경우 가임기로 간주되지 않습니다.

    나. 45세 이상, 2년 이상 월경을 하지 않은 분

    ii. 자궁절제술 및 난소절제술을 받지 않은 상태에서 2년 미만 동안 무월경이었으며, 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경기 범위에 있는 경우

    iii. 자궁절제술, 난소절제술 또는 난관 결찰술 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 시술에 대한 의료 기록이나 초음파를 통해 확인되어야 합니다. 난관 결찰은 실제 시술에 대한 의료 기록을 통해 확인되어야 합니다.

15. 참가자는 예정된 후속 조치 및 제한 사항을 포함하여 임상시험 절차를 이해하고 완전히 준수할 수 있고 의지가 있으며 준수할 가능성이 있어야 합니다.
16. 참가자는 시험 관련 절차를 완료하기 전에 국제조화회의(ICH) 우수임상관리기준(GCP) 지침에 따라 시험에 참여하기 위해 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 소테브타맙 치료를 받은 적이 있는 참가자
2. 항-VGFR, 항-EGFR, 항-VEGF 또는 신보강제 FOLFOX를 사용한 기타 생물학적 또는 표적 치료법의 동시 투여
3. MMR 결핍 원발성 대장암 환자
4. 유전성 대장암(예: 가족성 결장 폴립증 또는 린치 증후군)
5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 참가자. 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암이 포함됩니다.
6. 임상시험 기간 동안 다른 형태의 전신적 또는 국소적 항종양 치료가 필요할 것으로 예상되는 참가자. 여기에는 다른 약제를 사용한 유지 요법이나 방사선 요법이 포함됩니다.
7. 연구 치료 또는 다른 형태의 면역억제제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 1일 10mg 이상 투여받은 참가자.
8. 현재 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있거나 임상시험 첫 투여일로부터 21일 이내에 임상시험용 기기를 사용하고 있는 참가자. 21일 기간은 임상시험용 약제의 마지막 용량 또는 임상시험용 기기의 마지막 사용을 사용하여 계산해야 합니다.
9. 기능 장애가 있는 기존 말초 민감성 신경병증이 있는 참가자.
10. 임상적으로 심각한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자.
11. 임상시험 첫 접종일로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 받을 예정인 참가자.
12. 인간 면역결핍(HIV) 병력이 알려진 참가자.
13. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 참가자.
14. 항생제 치료가 필요한 활성 감염이 있는 참가자.
15. 작년에 알코올 또는 기타 약물 남용의 기록이 있는 것으로 알려진 참가자.
16. FOLFOX에 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
17. 임상시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 참가자, 임상시험 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나 다음 사항을 수행하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 재판에 참여합니다.
18. 치료하는 연구자의 의견에 따르면 임상시험 절차의 안전성이나 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 있는 참가자.
19. 임신 또는 수유 중이거나 소테브타맙 마지막 투여 후 90일 또는 FOLFOX 마지막 투여 후 180일까지 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상되는 참가자.