Sotevtamab (AB-16B5) 联合 FOLFOX 作为结直肠癌肝转移切除术前的新辅助治疗 (EGIA-003)

纳入标准：

1. 参与者（男性或非怀孕女性）在签署知情同意书之日必须年满 18 岁。
2. 患有 IV 期结肠或直肠腺癌且伴有可切除的肝脏转移瘤的参与者，适合接受新辅助 FOLFOX 治疗，然后进行部分肝切除术。
3. 参与者可能过去曾切除过原发性结肠或直肠腺癌，或者将在肝转移瘤切除的同时或肝转移瘤切除后切除原发性癌症。
4. 参与者之前不得接受转移性疾病化疗。 如果在试验入组前至少 12 个月完成，则原发肿瘤切除后的先前辅助化疗和放疗是可以接受的。
5. 对于多发性肝转移瘤，参与者可以对一些转移瘤进行肝转移针消融术，并结合手术切除其他转移瘤，只要至少手术切除一处转移瘤。
6. 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病变的参与者。
7. 参与者必须有适合活检的肝转移且无活检禁忌症。
8. 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须≤ 2。
9. 参与者必须已从最近一次癌症治疗引起的 1 级或更低的毒性作用中恢复过来。 如果参与者接受了大手术，他们必须已经从并发症和/或毒性中恢复。
10. 参与者的预期寿命必须至少为 3 个月。
11. 参与者必须有足够的器官和免疫功能
12. 有生育能力的女性参与者必须在第一次试验治疗前 72 小时内进行血清妊娠试验阴性。
13. 有生育潜力的参与者（男性和女性）必须愿意在整个试验期间以及最后一次试验药物服用后 90 天内采取高效的避孕方法。 如果这是参与者通常的生活方式，那么禁欲是可以接受的。

14. 如果女性参与者有手术不育史或绝经后状态的证据定义为以下任何一种，则不被视为具有生育潜力：

    我。 ≥45岁且2年以上未来月经

    二.闭经少于 2 年，未进行子宫切除术和卵巢切除术，且筛查时卵泡刺激素 (FSH) 值处于绝经后范围内

    三. 子宫切除术、卵巢切除术或输卵管结扎术后。 记录的子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际手术的医疗记录或通过超声波进行确认。 输卵管结扎必须通过实际手术的医疗记录进行确认。

15. 参与者必须理解、能够、愿意并且可能完全遵守试验程序，包括预定的后续行动和限制。
16. 在完成任何试验相关程序之前，参与者必须根据国际协调会议 (ICH) 药品临床试验质量管理规范 (GCP) 指南，签署并注明日期的书面知情同意书，以参与试验。

排除标准：

1. 先前接受过 sotevtamab 治疗的参与者
2. 与新辅助 FOLFOX 同时给予抗 VGFR、抗 EGFR、抗 VEGF 或其他生物或靶向治疗
3. 患有 MMR 缺陷的原发性结直肠肿瘤的参与者
4. 遗传性结直肠癌（例如家族性结肠息肉病或林奇综合征）
5. 患有另一种正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤的参与者。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
6. 预计在试验期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗的参与者。 这包括使用另一种药物的维持治疗或放射治疗。
7. 在第一剂研究治疗或任何其他形式的免疫抑制药物之前 7 天内接受剂量 > 10 毫克/天的泼尼松（或同等药物）的参与者。
8. 目前正在参加或已经参加过研究药物试验或在首次试验治疗剂量后 21 天内使用研究设备的参与者。 21 天窗口应使用研究药物的最后剂量或研究设备的最后使用来计算。
9. 预先患有周围敏感神经病并伴有功能障碍的参与者。
10. 具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者。
11. 在第一剂试验治疗前 30 天已经接受或将接受活疫苗的参与者。
12. 已知有人类免疫缺陷 (HIV) 病史的参与者。
13. 患有活动性乙型或丙型肝炎感染的参与者。
14. 患有活动性感染且需要抗生素治疗的参与者。
15. 去年已知有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
16. 已知对 FOLFOX 过敏的参与者。
17. 参与者有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰参与者在整个试验期间的参与，或者不符合参与者的最佳利益参加审判。
18. 受试者具有医疗、社会或社会心理因素，治疗研究者认为这些因素可能会影响试验程序的安全性或依从性。
19. 怀孕或哺乳期或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子的参与者，直至最后一次服用 sotevtamab 后 90 天或最后一次服用 FOLFOX 后 180 天。