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手術を受けた思春期特発性側弯症における吸気筋トレーニングの効果

2024年1月27日 更新者:Ukbe Sirayder、Nuh Naci Yazgan University

手術を受けた思春期特発性側弯症における呼吸機能、運動能力、生活の質に対する吸気筋トレーニングの効果:ランダム化比較試験

思春期特発性側弯症(AIS)では、適切な治療アプローチが適用されないと、肺機能の低下により患者の全身健康状態が悪影響を受けます。 文献研究では、AIS 患者を評価し、機能的能力に対する運動トレーニングの効果を調査していますが、術後の呼吸筋力トレーニング (IMT) の有効性を調査した研究は見つかっていません。 したがって、この研究は、AIS 患者における術後早期の IMT の有効性を調査することを目的としたランダム化比較研究として設計されました。 参加者は、AISと診断され、整形外科医によって手術の決定が下され、実施される検査に協力できる人であった。 12 人の患者が IMT グループに属し、12 人が偽グループに属しました。 肺機能、呼吸筋力および末梢筋力を測定しました。 機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されました。 疾患固有の生活の質(QoL)は、脊柱側弯症研究協会-22(SRS-22)およびオスウェストリー腰痛アンケートを通じて評価され、呼吸困難は修正医学研究評議会(mMRC)スケールを使用して評価されました。 IMT グループでは、IMT は最大吸気圧 (MIP) の 60% で提供されましたが、Sham グループでは、IMT は MIP の 5% で提供されました。

調査の概要

詳細な説明

文献には、側弯症患者に対する吸気筋トレーニング (IMT) の効果を調査した研究はほとんどありません。 Kimらによって行われた研究では、 2005年、側弯症と脊髄損傷のある人にIMTが施されたところ、治療後、コブ角の減少、肺容積の大幅な増加、呼吸筋力の増加が観察されました。 Basbugらによる研究では、 2023 年に、AIS 患者の肺機能と機能的能力に対する IMT の影響が調査されました。 文献には、側弯症患者の術後に IMT を提供することに関する研究はありません。 側弯症患者の外科的治療のみでは、短期的に呼吸能力を改善するには不十分であることが示されています。 したがって、この研究では、AIS 患者の肺機能、機能的能力、および生活の質に対する術後 IMT の影響を調査することを目的としました。

方法 試作設計

この研究は、単盲検、ランダム化、並行グループ臨床試験として計画されました。 参加者は自分がどのグループに属しているのかを知りませんでした。

参加者

2023年2月から2023年12月までにカイセリシステム病院に入院し、特発性側弯症と診断された患者が研究に含まれた。 データはヌー・ナシ・ヤズガン大学理学療法学科およびリハビリテーション研究所で収集されました。 計算しました (G*Power バージョン 3.1.9.4、 Franz Faul、Universitat Kiel、Düsseldorf、Germany) 検出力は 80%、有意性は 0.05、検出される差は 0.84 リットル、FVC 値の標準偏差は 0.59 リットルで、グループあたり 10 人のサンプルを生成しました。 最低 20% の脱落率を計算して、各グループに 12 名ずつ、合計 24 名を参加させることが計画されました。 IMT グループの 12 名と偽グループの 12 名、合計 24 名が研究に参加しました。

この研究には、AISと診断され、整形外科医によって手術の適格と判断され、検査に協力でき、側弯症以外の整形外科、心臓、肺、前庭、または神経疾患を持たない任意の個人が参加した。 過去15日以内に急性感染症を経験した参加者は除外された。 データは 2023 年 2 月から 2023 年 12 月まで収集されました。

ランダム化

24 人の個人が、コンピュータによるランダム化方法 (www.random.org、 アイルランド、ダブリン)を対象者とし、対象基準を満たし、自発的に研究への参加を申し出た29名を対象とした。 次に、コンピュータによるランダム化手法を使用して、1 から 24 までのランダムに用意された 12 個の数字からなる 2 つの数字シリーズが作成されました。 ランダム化に基づいて、最初の数値系列からなるグループを運動グループとして受け入れ、もう一方を対照グループとして受け入れました。 その後、1から24までの数字を紙に書き、24枚の封をした封筒に入れました。 この研究の患者は、診察の際にランダムに封筒を選び、選択した番号の一連の番号が一致するグループに含まれました。

材料

まず、研究に含まれるすべての個人の社会人口学的情報が取得され、すべてのアンケートが実施されました。 コブ角度は、放射線画像法を使用して整形外科医によって決定されました。

呼吸困難は、Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されました。 これは、個人が自分の呼吸困難レベルを定義するために、呼吸困難の 5 つの表現のうち最も適切なものを 0 ~ 4 ポイントの間で選択するカテゴリスケールです。

肺活量計 (Cosmed Pony FX Spirometer、イタリア、ミラノ) を使用して、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、ピーク呼気流量 (PEF)、および努力呼気量を測定しました。 25 ~ 75% (FEF25 ~ 75%)、欧州呼吸器学会/米国胸部学会 (ERS/ATS) の基準に基づく。 テストは座った姿勢で行われました。 最もよく測定された 2 つの FEV1 値の間で少なくとも 3 つの技術的に許容可能な測定値が得られ、その差は 5% 以内であり、分析のために最良の FEV1 値が選択されました。

呼吸筋力を測定した(Cosmed Pony FX Spirometer、ミラノ、イタリア)。 最大吸気圧(MIP)の測定では、最大呼気を人に実行し、すぐに気道をバルブで閉じました。 次に、被験者に最大の吸気を 1 ~ 3 秒間行うよう依頼しました。 最大呼気圧 (MEP) については、最大吸気を実行し、次に閉じた気道に対して 2 秒間最大呼気を実行するように依頼しました。 少なくとも 3 つの技術的に許容可能な操作が実行され、2 つの最もよく測定された値の差は 5% 以内でした。

末梢筋力は、デジタル ダイナモメーター (Jtech Commander Muscle Tester、ユタ州、米国) を使用してハンドグリップと大腿四頭筋の筋力を測定することによって決定されました。 右側と左側の測定値の平均値が得られました。 次に、右側と左側の測定値の平均を各側を使用してニュートン (N) で記録しました。

個人の機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されました。 6MWT の前後に、心拍数、血圧、酸素飽和度 (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT、ローマ、イタリア)、呼吸頻度が評価され、Modified Borg Scale を使用して運動時の疲労レベルと呼吸困難が評価されました。

症例の疾患特有の QoL は、脊柱側弯症研究協会-22 (SRS-22) スケールを使用して評価されました。 トルコ版のスケールが使用されました。 さらに、オスウェストリーのアンケートを使用して、腰痛が日常生活にどの程度影響を及ぼしているかを評価しました。

介入

この研究では、一次アウトカムの測定は肺機能検査であり、二次アウトカムの測定は呼吸困難、呼吸筋および末梢筋力、機能的能力、およびQoLであった。 術前期間に、呼吸困難、肺機能、呼吸筋力および末梢筋力、およびQoLをそれぞれ評価した。 最後に、機能容量は 6MWT で測定されました。 その後、人々は手術を受けました。 肺機能検査と呼吸筋力測定は、手術の約 2 日後 (術後) に患者に対して実施されました。 吸気筋トレーニング (IMT) は MIP 値の 60% で開始されました。 IMTは、Powerbreathe装置(Powerbreathe Plus、英国ウォリックシャー)を使用し、1日2回、30×2呼吸で投与した。 デバイスは患者の現在の MIP 値に基づいて毎週調整され、トレーニングは MIP 値の 60% で継続されました。 偽グループは、IMT グループと同様に、毎週調整を行って、測定された MIP 値の 5% で IMT を受けました。 患者には、毎日のセッションの記録を残すように依頼されました。 IMTは合計6週間実施されました。 6 週目の終わり (術後 6 週目) に、両方のグループの個人に対して最初の検査とアンケートが繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、七面鳥
        • Nuh Naci Yazgan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 側弯症以外の整形外科疾患、心臓疾患、肺疾患、前庭疾患、または神経疾患を患っていなかった。

除外基準:

  • 過去15日以内に急性感染症を経験した人は除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMTグループ
IMT グループは、測定された MIP 値の 60% で IMT を受けました。 IMTは、Powerbreathe装置(Powerbreathe Plus、英国ウォリックシャー)を使用し、1日2回、30×2呼吸で投与した。 デバイスは患者の現在の MIP 値に基づいて毎週調整され、トレーニングは MIP 値の 60% で継続されました。
この研究では、医師によって手術の適格とされたAIS患者の術前の肺機能、呼吸筋力および末梢筋力、機能的能力、およびQoLが評価されました。 その後、人々は手術を受けました。 肺機能検査と呼吸筋力測定は、手術の約 2 日後に患者に対して行われました。 吸気筋トレーニングは MIP 値の 60% で開始されました。 IMT は、Powerbreathe デバイスを使用して 1 日 2 回、30x2 呼吸で投与されました。 デバイスは患者の現在の MIP 値に基づいて毎週調整され、トレーニングは MIP 値の 60% で継続されました。 偽グループは、IMT グループと同様に、毎週調整を行って、測定された MIP 値の 5% で IMT を受けました。 患者には、毎日のセッションの記録を残すように依頼されました。 IMTは合計6週間実施されました。 6 週目の終わりに、両方のグループの個人に対して最初のテストとアンケートが繰り返されました。
偽コンパレータ:対照群
偽グループは、IMT グループと同様に、毎週調整を行って、測定された MIP 値の 5% で IMT を受けました。 患者には、毎日のセッションの記録を残すように依頼されました。 IMTは合計6週間実施されました。
この研究では、医師によって手術の適格とされたAIS患者の術前の肺機能、呼吸筋力および末梢筋力、機能的能力、およびQoLが評価されました。 その後、人々は手術を受けました。 肺機能検査と呼吸筋力測定は、手術の約 2 日後に患者に対して行われました。 吸気筋トレーニングは MIP 値の 60% で開始されました。 IMT は、Powerbreathe デバイスを使用して 1 日 2 回、30x2 呼吸で投与されました。 デバイスは患者の現在の MIP 値に基づいて毎週調整され、トレーニングは MIP 値の 60% で継続されました。 偽グループは、IMT グループと同様に、毎週調整を行って、測定された MIP 値の 5% で IMT を受けました。 患者には、毎日のセッションの記録を残すように依頼されました。 IMTは合計6週間実施されました。 6 週目の終わりに、両方のグループの個人に対して最初のテストとアンケートが繰り返されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:6週間
肺活量計 (Cosmed Pony FX Spirometer、イタリア、ミラノ) を使用して、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、ピーク呼気流量 (PEF)、および努力呼気量を測定しました。 25 ~ 75% (FEF25 ~ 75%)、欧州呼吸器学会/米国胸部学会 (ERS/ATS) の基準に基づく。 テストは座った姿勢で行われました。 最もよく測定された 2 つの FEV1 値の間で少なくとも 3 つの技術的に許容可能な測定値が得られ、その差は 5% 以内であり、分析のために最良の FEV1 値が選択されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸筋力
時間枠:6週間
肺活量測定装置を使用して評価
6週間
末梢筋力
時間枠:6週間
デジタルダイナモメーターを使用して評価
6週間
機能的能力
時間枠:6週間
6 分間の歩行テストが使用されます
6週間
呼吸困難
時間枠:6週間
呼吸困難は、Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されました。 これは、個人が自分の呼吸困難のレベルを定義するために、呼吸困難の 5 つの表現のうち最も適切なものを 0 ~ 4 ポイントの間で選択するカテゴリスケールです。
6週間
健康の質
時間枠:6週間
側弯症研究協会-22 (SRS-22) スケール。 このスケールは 22 の質問と 5 つの質問サブグループで構成されます。 サブグループ;痛み、一般的な外観の評価、脊椎機能、精神的健康、治療に対する満足度から構成されます。 スケールのスコア範囲は「0 ~ 110」です。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ukbe ŞIRAYDER, Dr.、Nuh Naci Yazgan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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