手術を受けた思春期特発性側弯症における吸気筋トレーニングの効果
手術を受けた思春期特発性側弯症における呼吸機能、運動能力、生活の質に対する吸気筋トレーニングの効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
文献には、側弯症患者に対する吸気筋トレーニング (IMT) の効果を調査した研究はほとんどありません。 Kimらによって行われた研究では、 2005年、側弯症と脊髄損傷のある人にIMTが施されたところ、治療後、コブ角の減少、肺容積の大幅な増加、呼吸筋力の増加が観察されました。 Basbugらによる研究では、 2023 年に、AIS 患者の肺機能と機能的能力に対する IMT の影響が調査されました。 文献には、側弯症患者の術後に IMT を提供することに関する研究はありません。 側弯症患者の外科的治療のみでは、短期的に呼吸能力を改善するには不十分であることが示されています。 したがって、この研究では、AIS 患者の肺機能、機能的能力、および生活の質に対する術後 IMT の影響を調査することを目的としました。
方法 試作設計
この研究は、単盲検、ランダム化、並行グループ臨床試験として計画されました。 参加者は自分がどのグループに属しているのかを知りませんでした。
参加者
2023年2月から2023年12月までにカイセリシステム病院に入院し、特発性側弯症と診断された患者が研究に含まれた。 データはヌー・ナシ・ヤズガン大学理学療法学科およびリハビリテーション研究所で収集されました。 計算しました (G*Power バージョン 3.1.9.4、 Franz Faul、Universitat Kiel、Düsseldorf、Germany) 検出力は 80%、有意性は 0.05、検出される差は 0.84 リットル、FVC 値の標準偏差は 0.59 リットルで、グループあたり 10 人のサンプルを生成しました。 最低 20% の脱落率を計算して、各グループに 12 名ずつ、合計 24 名を参加させることが計画されました。 IMT グループの 12 名と偽グループの 12 名、合計 24 名が研究に参加しました。
この研究には、AISと診断され、整形外科医によって手術の適格と判断され、検査に協力でき、側弯症以外の整形外科、心臓、肺、前庭、または神経疾患を持たない任意の個人が参加した。 過去15日以内に急性感染症を経験した参加者は除外された。 データは 2023 年 2 月から 2023 年 12 月まで収集されました。
ランダム化
24 人の個人が、コンピュータによるランダム化方法 (www.random.org、 アイルランド、ダブリン)を対象者とし、対象基準を満たし、自発的に研究への参加を申し出た29名を対象とした。 次に、コンピュータによるランダム化手法を使用して、1 から 24 までのランダムに用意された 12 個の数字からなる 2 つの数字シリーズが作成されました。 ランダム化に基づいて、最初の数値系列からなるグループを運動グループとして受け入れ、もう一方を対照グループとして受け入れました。 その後、1から24までの数字を紙に書き、24枚の封をした封筒に入れました。 この研究の患者は、診察の際にランダムに封筒を選び、選択した番号の一連の番号が一致するグループに含まれました。
材料
まず、研究に含まれるすべての個人の社会人口学的情報が取得され、すべてのアンケートが実施されました。 コブ角度は、放射線画像法を使用して整形外科医によって決定されました。
呼吸困難は、Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されました。 これは、個人が自分の呼吸困難レベルを定義するために、呼吸困難の 5 つの表現のうち最も適切なものを 0 ~ 4 ポイントの間で選択するカテゴリスケールです。
肺活量計 (Cosmed Pony FX Spirometer、イタリア、ミラノ) を使用して、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、ピーク呼気流量 (PEF)、および努力呼気量を測定しました。 25 ~ 75% (FEF25 ~ 75%)、欧州呼吸器学会/米国胸部学会 (ERS/ATS) の基準に基づく。 テストは座った姿勢で行われました。 最もよく測定された 2 つの FEV1 値の間で少なくとも 3 つの技術的に許容可能な測定値が得られ、その差は 5% 以内であり、分析のために最良の FEV1 値が選択されました。
呼吸筋力を測定した(Cosmed Pony FX Spirometer、ミラノ、イタリア)。 最大吸気圧(MIP)の測定では、最大呼気を人に実行し、すぐに気道をバルブで閉じました。 次に、被験者に最大の吸気を 1 ~ 3 秒間行うよう依頼しました。 最大呼気圧 (MEP) については、最大吸気を実行し、次に閉じた気道に対して 2 秒間最大呼気を実行するように依頼しました。 少なくとも 3 つの技術的に許容可能な操作が実行され、2 つの最もよく測定された値の差は 5% 以内でした。
末梢筋力は、デジタル ダイナモメーター (Jtech Commander Muscle Tester、ユタ州、米国) を使用してハンドグリップと大腿四頭筋の筋力を測定することによって決定されました。 右側と左側の測定値の平均値が得られました。 次に、右側と左側の測定値の平均を各側を使用してニュートン (N) で記録しました。
個人の機能的能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して評価されました。 6MWT の前後に、心拍数、血圧、酸素飽和度 (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT、ローマ、イタリア)、呼吸頻度が評価され、Modified Borg Scale を使用して運動時の疲労レベルと呼吸困難が評価されました。
症例の疾患特有の QoL は、脊柱側弯症研究協会-22 (SRS-22) スケールを使用して評価されました。 トルコ版のスケールが使用されました。 さらに、オスウェストリーのアンケートを使用して、腰痛が日常生活にどの程度影響を及ぼしているかを評価しました。
介入
この研究では、一次アウトカムの測定は肺機能検査であり、二次アウトカムの測定は呼吸困難、呼吸筋および末梢筋力、機能的能力、およびQoLであった。 術前期間に、呼吸困難、肺機能、呼吸筋力および末梢筋力、およびQoLをそれぞれ評価した。 最後に、機能容量は 6MWT で測定されました。 その後、人々は手術を受けました。 肺機能検査と呼吸筋力測定は、手術の約 2 日後 (術後) に患者に対して実施されました。 吸気筋トレーニング (IMT) は MIP 値の 60% で開始されました。 IMTは、Powerbreathe装置(Powerbreathe Plus、英国ウォリックシャー)を使用し、1日2回、30×2呼吸で投与した。 デバイスは患者の現在の MIP 値に基づいて毎週調整され、トレーニングは MIP 値の 60% で継続されました。 偽グループは、IMT グループと同様に、毎週調整を行って、測定された MIP 値の 5% で IMT を受けました。 患者には、毎日のセッションの記録を残すように依頼されました。 IMTは合計6週間実施されました。 6 週目の終わり (術後 6 週目) に、両方のグループの個人に対して最初の検査とアンケートが繰り返されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kayseri、七面鳥
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 側弯症以外の整形外科疾患、心臓疾患、肺疾患、前庭疾患、または神経疾患を患っていなかった。
除外基準:
- 過去15日以内に急性感染症を経験した人は除外された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IMTグループ
IMT グループは、測定された MIP 値の 60% で IMT を受けました。
IMTは、Powerbreathe装置(Powerbreathe Plus、英国ウォリックシャー)を使用し、1日2回、30×2呼吸で投与した。
デバイスは患者の現在の MIP 値に基づいて毎週調整され、トレーニングは MIP 値の 60% で継続されました。
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この研究では、医師によって手術の適格とされたAIS患者の術前の肺機能、呼吸筋力および末梢筋力、機能的能力、およびQoLが評価されました。
その後、人々は手術を受けました。
肺機能検査と呼吸筋力測定は、手術の約 2 日後に患者に対して行われました。
吸気筋トレーニングは MIP 値の 60% で開始されました。
IMT は、Powerbreathe デバイスを使用して 1 日 2 回、30x2 呼吸で投与されました。
デバイスは患者の現在の MIP 値に基づいて毎週調整され、トレーニングは MIP 値の 60% で継続されました。
偽グループは、IMT グループと同様に、毎週調整を行って、測定された MIP 値の 5% で IMT を受けました。
患者には、毎日のセッションの記録を残すように依頼されました。
IMTは合計6週間実施されました。
6 週目の終わりに、両方のグループの個人に対して最初のテストとアンケートが繰り返されました。
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偽コンパレータ:対照群
偽グループは、IMT グループと同様に、毎週調整を行って、測定された MIP 値の 5% で IMT を受けました。
患者には、毎日のセッションの記録を残すように依頼されました。
IMTは合計6週間実施されました。
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この研究では、医師によって手術の適格とされたAIS患者の術前の肺機能、呼吸筋力および末梢筋力、機能的能力、およびQoLが評価されました。
その後、人々は手術を受けました。
肺機能検査と呼吸筋力測定は、手術の約 2 日後に患者に対して行われました。
吸気筋トレーニングは MIP 値の 60% で開始されました。
IMT は、Powerbreathe デバイスを使用して 1 日 2 回、30x2 呼吸で投与されました。
デバイスは患者の現在の MIP 値に基づいて毎週調整され、トレーニングは MIP 値の 60% で継続されました。
偽グループは、IMT グループと同様に、毎週調整を行って、測定された MIP 値の 5% で IMT を受けました。
患者には、毎日のセッションの記録を残すように依頼されました。
IMTは合計6週間実施されました。
6 週目の終わりに、両方のグループの個人に対して最初のテストとアンケートが繰り返されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠:6週間
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肺活量計 (Cosmed Pony FX Spirometer、イタリア、ミラノ) を使用して、努力肺活量 (FVC)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、ピーク呼気流量 (PEF)、および努力呼気量を測定しました。 25 ~ 75% (FEF25 ~ 75%)、欧州呼吸器学会/米国胸部学会 (ERS/ATS) の基準に基づく。
テストは座った姿勢で行われました。
最もよく測定された 2 つの FEV1 値の間で少なくとも 3 つの技術的に許容可能な測定値が得られ、その差は 5% 以内であり、分析のために最良の FEV1 値が選択されました。
|
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
呼吸筋力
時間枠:6週間
|
肺活量測定装置を使用して評価
|
6週間
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末梢筋力
時間枠:6週間
|
デジタルダイナモメーターを使用して評価
|
6週間
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機能的能力
時間枠:6週間
|
6 分間の歩行テストが使用されます
|
6週間
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呼吸困難
時間枠:6週間
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呼吸困難は、Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールを使用して評価されました。
これは、個人が自分の呼吸困難のレベルを定義するために、呼吸困難の 5 つの表現のうち最も適切なものを 0 ~ 4 ポイントの間で選択するカテゴリスケールです。
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6週間
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健康の質
時間枠:6週間
|
側弯症研究協会-22 (SRS-22) スケール。
このスケールは 22 の質問と 5 つの質問サブグループで構成されます。
サブグループ;痛み、一般的な外観の評価、脊椎機能、精神的健康、治療に対する満足度から構成されます。
スケールのスコア範囲は「0 ~ 110」です。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ukbe ŞIRAYDER, Dr.、Nuh Naci Yazgan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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