- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06229314
Vliv tréninku inspiračních svalů u operované adolescentní idiopatické skoliózy
Vliv tréninku inspiračních svalů na funkci dýchání, kapacitu cvičení a kvalitu života u operované adolescentní idiopatické skoliózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře je jen velmi málo studií, které zkoumaly účinky inspiračního svalového tréninku (IMT) na jedince se skoliózou. Ve studii provedené Kim et al. v roce 2005 byla jedincům se skoliózou a poraněním míchy aplikována IMT a po léčbě byl pozorován pokles Cobbových úhlů, výrazné zvýšení objemů plic a síly dýchacích svalů. Ve studii Basbug et al. v roce 2023 byl zkoumán vliv IMT na plicní funkce a funkční kapacitu u jedinců s AIS. V literatuře neexistuje žádná studie o poskytování IMT po operaci u pacientů se skoliózou. Ukázalo se, že samotná chirurgická léčba u pacientů se skoliózou je nedostatečná ke zlepšení dechové kapacity v krátkodobém horizontu. Proto jsme se v této studii zaměřili na zkoumání účinků pooperační IMT na plicní funkce, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s AIS.
Metody Návrh pokusu
Tato studie byla plánována jako jednoduše zaslepená, randomizovaná, klinická studie s paralelními skupinami. Účastníci nevěděli, do které skupiny patří.
Účastníci
Do studie byli zařazeni pacienti přijatí do nemocnice Kayseri System Hospital mezi únorem 2023 a prosincem 2023 s diagnózou idiopatické skoliózy. Data byla shromážděna na Nuh Naci Yazgan University Department of Physiotherapy and Rehabilitation Laboratories. Vypočítali jsme (G*Power verze 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Německo) síla 80 % s významností 0,05, rozdíl, který má být detekován, 0,84 litru a standardní odchylka 0,59 litru v hodnotě FVC, generuje vzorek 10 jedinců na skupinu. Bylo plánováno přijmout celkem 24 jedinců, 12 jedinců v každé skupině, s výpočtem minimální 20% míry opuštění. Do studie bylo zahrnuto celkem 24 jedinců, 12 ve skupině IMT a 12 ve skupině falešné.
Do studie byli zahrnuti dobrovolní jedinci s diagnózou AIS, kteří byli ortopedickým specialistou uznáni způsobilými k operaci, byli schopni spolupracovat na testech a neměli žádná ortopedická, srdeční, plicní, vestibulární nebo neurologická onemocnění kromě skoliózy. Účastníci, kteří prodělali akutní infekce během posledních 15 dnů, byli vyloučeni. Údaje byly shromažďovány od února 2023 do prosince 2023.
Randomizace
Pomocí počítačové metody randomizace bylo náhodně vybráno 24 jedinců (www.random.org, Dublin, Irsko) mezi 29 jednotlivci, kteří splnili kritéria pro zařazení a dobrovolně se zúčastnili studie. Poté byly pomocí počítačové metody randomizace vytvořeny dvě číselné řady po 12 náhodně připravených číslech s čísly mezi 1 a 24. Na základě randomizace byla skupina skládající se z první číselné řady přijata jako cvičební skupina a druhá jako kontrolní skupina. Poté byla čísla od 1 do 24 napsána na papír a vložena do 24 zapečetěných obálek. Pacienti ve studii si náhodně vybrali obálku, když přišli na schůzku, a byli zařazeni do skupiny, kde se číselná řada s vybraným číslem shodovala.
Materiály
Nejprve byly získány sociodemografické informace o všech jednotlivcích zahrnutých do studie a byly provedeny všechny dotazníky. Cobbův úhel byl stanoven ortopedem pomocí radiologických zobrazovacích metod.
Dušnost byla hodnocena pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC). Je to kategoriální škála, ve které si jednotlivci vybírají nejvhodnější z pěti projevů dušnosti, mezi 0–4 body, k definování úrovně dušnosti.
Spirometr (Cosmed Pony FX Spirometer, Milán, Itálie) byl použit k měření usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, maximální rychlosti výdechového průtoku (PEF) a usilovného výdechového objemu z 25-75 % (FEF25-75 %), na základě kritérií Evropské respirační společnosti/Americké hrudní společnosti (ERS/ATS). Test byl proveden v sedě. Mezi dvěma nejlépe naměřenými hodnotami FEV1 byla získána alespoň tři technicky přijatelná měření s ne větším než 5% rozdílem a pro analýzu byla vybrána nejlepší hodnota FEV1.
Byla měřena síla dýchacích svalů (Cosmed Pony FX Spirometer, Milán, Itálie). Pro měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) byl u osoby proveden maximální výdech a dýchací cesty byly okamžitě uzavřeny ventilem. Poté byla osoba požádána, aby provedla maximální inspiraci po dobu 1-3 sekund. Pro maximální výdechový tlak (MEP) byla provedena maximální inspirace a poté byla osoba požádána, aby provedla maximální výdech 2 sekundy proti uzavřeným dýchacím cestám. Byly provedeny alespoň tři technicky přijatelné manévry, přičemž mezi dvěma nejlépe naměřenými hodnotami nebyl rozdíl větší než 5 %.
Síla periferních svalů byla stanovena měřením síly úchopu a čtyřhlavého svalu pomocí digitálního dynamometru (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Byly získány průměrné hodnoty měření na pravé a levé straně. Poté byl zaznamenán průměr měření pravé a levé strany v Newtonech (N) s použitím každé strany.
Funkční kapacita jedinců byla hodnocena pomocí Six-Minute Walk Test (6MWT). Před a po 6MWT byla hodnocena srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Řím, Itálie) a frekvence dýchání a úrovně únavy během námahy a dušnosti byly hodnoceny pomocí Modified Borg Scale.
QoL specifická pro onemocnění u případů byla hodnocena pomocí škály Scoliosis Research Society-22 (SRS-22). Byla použita turecká verze stupnice. Kromě toho byl dotazník Oswestry použit k posouzení toho, jak moc bolest zad ovlivnila každodenní aktivity.
Zásah
V této studii byl primárním výstupním měřením plicní funkční test a sekundárním výstupním měřením byla dušnost, respirační a periferní svalová síla, funkční kapacita a QoL. V předoperačním období byla hodnocena dušnost, plicní funkce, respirační a periferní svalová síla a QoL, resp. Nakonec byla změřena funkční kapacita s 6MWT. Následně byli jednotlivci operováni. Testy plicních funkcí a měření síly dýchacích svalů byly u pacientů provedeny přibližně dva dny po operaci (po operaci). Inspirační svalový trénink (IMT) byl zahájen při 60 % hodnoty MIP. IMT byla podávána pomocí zařízení Powerbreathe (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Anglie) dvakrát denně s 30x2 nádechy. Zařízení bylo upravováno týdně na základě aktuální hodnoty MIP pacienta a trénink pokračoval na 60 % hodnoty MIP. Falešná skupina dostávala IMT v 5 % naměřené hodnoty MIP, s úpravami prováděnými týdně, podobně jako skupina IMT. Pacienti byli požádáni, aby si vedli denní záznamy o svých sezeních. IMT byla podávána celkem 6 týdnů. Na konci šestého týdne (pooperační šestý týden) byly opakovány vstupní testy a dotazníky pro jednotlivce v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neměl žádné ortopedické, srdeční, plicní, vestibulární nebo neurologické onemocnění kromě skoliózy.
Kritéria vyloučení:
- kteří prodělali akutní infekce během posledních 15 dnů, byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina IMT
Skupina IMT dostávala IMT v 60 % naměřené hodnoty MIP.
IMT byla podávána pomocí zařízení Powerbreathe (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Anglie) dvakrát denně s 30x2 nádechy.
Zařízení bylo upravováno týdně na základě aktuální hodnoty MIP pacienta a trénink pokračoval na 60 % hodnoty MIP.
|
V této studii byly hodnoceny předoperační plicní funkce, síly dýchacích a periferních svalů, funkční kapacity a QoL pacientů s AIS, kteří byli způsobilí k operaci lékařem.
Následně byli jednotlivci operováni.
Testy plicních funkcí a měření síly dýchacích svalů byly u pacientů provedeny přibližně dva dny po operaci.
Inspirační svalový trénink byl zahájen při 60 % hodnoty MIP.
IMT byla podávána pomocí přístroje Powerbreathe dvakrát denně s 30x2 nádechy.
Zařízení bylo upravováno každý týden na základě aktuální hodnoty MIP pacienta a trénink pokračoval na 60 % hodnoty MIP.
Falešná skupina dostávala IMT v 5 % naměřené hodnoty MIP, s úpravami prováděnými týdně, podobně jako skupina IMT.
Pacienti byli požádáni, aby si vedli denní záznamy o svých sezeních.
IMT byla podávána celkem 6 týdnů.
Na konci šestého týdne byly opakovány vstupní testy a dotazníky pro jednotlivce v obou skupinách.
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná skupina dostávala IMT v 5 % naměřené hodnoty MIP, s úpravami prováděnými týdně, podobně jako skupina IMT.
Pacienti byli požádáni, aby si vedli denní záznamy o svých sezeních.
IMT byla podávána celkem 6 týdnů.
|
V této studii byly hodnoceny předoperační plicní funkce, síly dýchacích a periferních svalů, funkční kapacity a QoL pacientů s AIS, kteří byli způsobilí k operaci lékařem.
Následně byli jednotlivci operováni.
Testy plicních funkcí a měření síly dýchacích svalů byly u pacientů provedeny přibližně dva dny po operaci.
Inspirační svalový trénink byl zahájen při 60 % hodnoty MIP.
IMT byla podávána pomocí přístroje Powerbreathe dvakrát denně s 30x2 nádechy.
Zařízení bylo upravováno každý týden na základě aktuální hodnoty MIP pacienta a trénink pokračoval na 60 % hodnoty MIP.
Falešná skupina dostávala IMT v 5 % naměřené hodnoty MIP, s úpravami prováděnými týdně, podobně jako skupina IMT.
Pacienti byli požádáni, aby si vedli denní záznamy o svých sezeních.
IMT byla podávána celkem 6 týdnů.
Na konci šestého týdne byly opakovány vstupní testy a dotazníky pro jednotlivce v obou skupinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plicní funkce
Časové okno: Šest týdnů
|
Spirometr (Cosmed Pony FX Spirometer, Milán, Itálie) byl použit k měření usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC, maximální rychlosti výdechového průtoku (PEF) a usilovného výdechového objemu z 25-75 % (FEF25-75 %), na základě kritérií Evropské respirační společnosti/Americké hrudní společnosti (ERS/ATS).
Test byl proveden v sedě.
Mezi dvěma nejlépe naměřenými hodnotami FEV1 byla získána alespoň tři technicky přijatelná měření s ne větším než 5% rozdílem a pro analýzu byla vybrána nejlepší hodnota FEV1.
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Šest týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí spirometru
|
Šest týdnů
|
Síla periferních svalů
Časové okno: Šest týdnů
|
Vyhodnoceno pomocí digitálního dynamometru
|
Šest týdnů
|
Funkční kapacita
Časové okno: Šest týdnů
|
Používá se Six Minute Walk Test
|
Šest týdnů
|
Dušnost
Časové okno: Šest týdnů
|
Dušnost byla hodnocena pomocí stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC).
Je to kategorická škála, ve které si jednotlivci vybírají nejvhodnější z pěti projevů dušnosti, mezi 0–4 body, k definování úrovně dušnosti.
|
Šest týdnů
|
Kvalita zdraví
Časové okno: Šest týdnů
|
Stupnice Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
Škála se skládá z 22 otázek a 5 podskupin otázek.
Podskupiny; Skládá se z bolesti, hodnocení celkového vzhledu, funkcí páteře, duševního zdraví a spokojenosti s léčbou.
Rozsah skóre na stupnici je "0 - 110".
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inspirativní trénink svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor