- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06229314
Effekt av inspirerande muskelträning vid opererad idiopatisk skolios hos ungdomar
Effekt av inspiratorisk muskelträning på andningsfunktion, träningsförmåga och livskvalitet vid opererad idiopatisk skolios hos ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns mycket få studier i litteraturen som har undersökt effekterna av Inspiratory Muscle Training (IMT) på individer med skolios. I en studie utförd av Kim et al. 2005 fick individer med skolios och ryggmärgsskador IMT, och efter behandling observerades en minskning av Cobb-vinklar, en signifikant ökning av lungvolymer och andningsmuskelstyrkor. I en studie av Basbug et al. 2023 undersöktes effekten av IMT på lungfunktion och funktionsförmåga hos individer med AIS. Det finns ingen studie i litteraturen om tillhandahållande av IMT efter operation hos skoliospatienter. Det har visat sig att enbart kirurgisk behandling hos skoliospatienter är otillräcklig för att förbättra andningskapaciteten på kort sikt. Därför, i denna studie, syftade vi till att undersöka effekterna av postoperativ IMT på lungfunktion, funktionell kapacitet och livskvalitet hos AIS-patienter.
Metoder Försöksdesign
Denna studie planerades som en enkelblind, randomiserad, parallell grupp klinisk prövning. Deltagarna visste inte vilken grupp de tillhörde.
Deltagare
Patienter som togs in på Kayseri System Hospital mellan februari 2023 och december 2023 och diagnostiserades med idiopatisk skolios inkluderades i studien. Data samlades in vid Nuh Naci Yazgan University Department of Physiotherapy and Rehabilitation Laboratories. Vi beräknade (G*Power Version 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Tyskland) en styrka på 80 % med 0,05 signifikans, en skillnad som ska detekteras på 0,84 liter och en standardavvikelse på 0,59 liter i FVC-värde, vilket genererar ett prov på 10 individer per grupp. Det var planerat att ta totalt 24 individer, 12 individer i varje grupp, genom att beräkna minst 20 % avhopp. Totalt 24 individer, 12 i IMT-gruppen och 12 i skengruppen inkluderades i studien.
Studien inkluderade frivilliga individer med diagnosen AIS, som hade bedömts vara kvalificerade för operation av en ortopedisk specialist, som kunde samarbeta i testerna och inte hade några ortopediska, hjärt-, lung-, vestibulära eller neurologiska sjukdomar förutom skolios. Deltagare som hade upplevt akuta infektioner under de senaste 15 dagarna exkluderades. Uppgifterna samlades in från februari 2023 till december 2023.
Randomisering
Tjugofyra individer valdes slumpmässigt ut med hjälp av den datoriserade randomiseringsmetoden (www.random.org, Dublin, Irland) bland 29 individer som uppfyllde inklusionskriterierna och anmälde sig frivilligt att delta i studien. Sedan skapades två nummerserier med 12 slumpmässigt framställda nummer med nummer mellan 1 och 24 med hjälp av den datoriserade randomiseringsmetoden. Baserat på randomisering accepterades gruppen bestående av den första nummerserien som träningsgrupp och den andra som kontrollgrupp. Efteråt skrevs siffrorna från 1 till 24 på papper och lades i 24 förseglade kuvert. Patienterna i studien valde slumpmässigt ett kuvert när de kom till sin tid och ingick i gruppen där nummerserien med det valda numret sammanföll.
Material
Först erhölls sociodemografisk information om alla individer som ingick i studien, och alla frågeformulär genomfördes. Cobb-vinkeln bestämdes av ortopeden med hjälp av radiologiska avbildningsmetoder.
Dyspné utvärderades med hjälp av Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalan. Det är en kategorisk skala där individer väljer det lämpligaste av de fem uttrycken för dyspné, mellan 0-4 poäng, för att definiera deras dyspnénivåer.
En spirometer (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italien) användes för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), FEV1/FVC, toppexspiratorisk flödeshastighet (PEF) och forcerad utandningsvolym från 25-75% (FEF25-75%), baserat på kriterierna från European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS). Testet utfördes i sittande läge. Minst tre tekniskt acceptabla mätningar erhölls mellan de två bäst uppmätta FEV1-värdena, med högst 5 % skillnad, och det bästa FEV1-värdet valdes ut för analys.
Andningsmuskelstyrkan mättes (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italien). För mätning av maximalt inandningstryck (MIP) utfördes maximal utandning på personen och luftvägarna stängdes omedelbart med en ventil. Därefter ombads personen att utföra maximal inspiration i 1-3 sek. För maximalt utandningstryck (MEP) utfördes en maximal inandning och sedan ombads personen att utföra en maximal utandning på 2 sekunder mot den stängda luftvägen. Minst tre tekniskt acceptabla manövrar utfördes, med högst 5 % skillnad mellan de två bäst uppmätta värdena.
Perifer muskelstyrka bestämdes genom att mäta handgrepp och quadriceps muskelstyrka med hjälp av en digital dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Medelvärdena för mätningarna på höger och vänster sida erhölls. Sedan registrerades medelvärdet av mätningarna på höger och vänster sida i Newton (N) med användning av varje sida.
Den funktionella kapaciteten hos individer utvärderades med hjälp av sex minuters gångtest (6MWT). Före och efter 6MWT utvärderades hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Rom, Italien) och andningsfrekvens, och trötthetsnivåer under ansträngning och dyspné utvärderades med hjälp av Modified Borg Scale.
Den sjukdomsspecifika livskvaliteten för fallen utvärderades med Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) skalan. Den turkiska versionen av vågen användes. Dessutom användes Oswestry-enkäten för att bedöma hur mycket ryggsmärta som påverkade dagliga aktiviteter.
Intervention
I denna studie var den primära utfallsmätningen lungfunktionstestet, och de sekundära utfallsmätningarna var dyspné, andnings- och perifer muskelstyrka, funktionell kapacitet och livskvalitet. Under den preoperativa perioden utvärderades dyspné, lungfunktion, respiratorisk och perifer muskelstyrka respektive QoL. Slutligen mättes funktionell kapacitet med 6MWT. Därefter opererades individer. Lungfunktionstester och mätningar av andningsmuskelstyrka utfördes på patienterna cirka två dagar efter operationen (post-op). Inspiratorisk muskelträning (IMT) initierades vid 60 % av MIP-värdet. IMT administrerades med hjälp av Powerbreathe-enheten (Powerbreathe Plus, Warwickshire, England) två gånger om dagen med 30x2 andetag. Enheten justerades varje vecka baserat på patientens aktuella MIP-värde och träningen fortsatte med 60 % av MIP-värdet. Den falska gruppen fick IMT vid 5 % av det uppmätta MIP-värdet, med justeringar som gjordes varje vecka, liknande IMT-gruppen. Patienterna ombads att föra ett dagligt register över sina sessioner. IMT administrerades under totalt 6 veckor. I slutet av den sjätte veckan (efter operation sjätte veckan) upprepades initiala tester och frågeformulär för individer i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte hade några andra ortopediska, hjärt-, lung-, vestibulära eller neurologiska sjukdomar än skolios.
Exklusions kriterier:
- hade upplevt akuta infektioner under de senaste 15 dagarna uteslöts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IMT-gruppen
IMT-gruppen fick IMT vid 60 % av det uppmätta MIP-värdet.
IMT administrerades med hjälp av Powerbreathe-enheten (Powerbreathe Plus, Warwickshire, England) två gånger om dagen med 30x2 andetag.
Enheten justerades varje vecka baserat på patientens aktuella MIP-värde och träningen fortsatte med 60 % av MIP-värdet.
|
I denna studie utvärderades den preoperativa lungfunktionen, respiratoriska och perifera muskelstyrkor, funktionella kapaciteter och QoL hos AIS-patienter som var berättigade till operation av läkaren.
Därefter opererades individer.
Lungfunktionstester och mätningar av andningsmuskelstyrka utfördes på patienterna cirka två dagar efter operationen.
Inspiratorisk muskelträning initierades vid 60 % av MIP-värdet.
IMT administrerades med hjälp av Powerbreathe-enheten två gånger om dagen med 30x2 andetag.
Enheten justerades varje vecka baserat på patientens aktuella MIP-värde, och träningen fortsatte med 60 % av MIP-värdet.
Den falska gruppen fick IMT vid 5 % av det uppmätta MIP-värdet, med justeringar som gjordes varje vecka, liknande IMT-gruppen.
Patienterna ombads att föra ett dagligt register över sina sessioner.
IMT administrerades under totalt 6 veckor.
I slutet av den sjätte veckan upprepades inledande tester och frågeformulär för individer i båda grupperna.
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Den falska gruppen fick IMT vid 5 % av det uppmätta MIP-värdet, med justeringar som gjordes varje vecka, liknande IMT-gruppen.
Patienterna ombads att föra ett dagligt register över sina sessioner.
IMT administrerades under totalt 6 veckor.
|
I denna studie utvärderades den preoperativa lungfunktionen, respiratoriska och perifera muskelstyrkor, funktionella kapaciteter och QoL hos AIS-patienter som var berättigade till operation av läkaren.
Därefter opererades individer.
Lungfunktionstester och mätningar av andningsmuskelstyrka utfördes på patienterna cirka två dagar efter operationen.
Inspiratorisk muskelträning initierades vid 60 % av MIP-värdet.
IMT administrerades med hjälp av Powerbreathe-enheten två gånger om dagen med 30x2 andetag.
Enheten justerades varje vecka baserat på patientens aktuella MIP-värde, och träningen fortsatte med 60 % av MIP-värdet.
Den falska gruppen fick IMT vid 5 % av det uppmätta MIP-värdet, med justeringar som gjordes varje vecka, liknande IMT-gruppen.
Patienterna ombads att föra ett dagligt register över sina sessioner.
IMT administrerades under totalt 6 veckor.
I slutet av den sjätte veckan upprepades inledande tester och frågeformulär för individer i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungfunktion
Tidsram: Sex veckor
|
En spirometer (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italien) användes för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), FEV1/FVC, toppexspiratorisk flödeshastighet (PEF) och forcerad utandningsvolym från 25-75% (FEF25-75%), baserat på kriterierna från European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS).
Testet utfördes i sittande läge.
Minst tre tekniskt acceptabla mätningar erhölls mellan de två bäst uppmätta FEV1-värdena, med högst 5 % skillnad, och det bästa FEV1-värdet valdes ut för analys.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Sex veckor
|
Utvärderad med spirometriapparat
|
Sex veckor
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Sex veckor
|
Utvärderad med digital dynamometer
|
Sex veckor
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Sex veckor
|
Sexminuters gångtest används
|
Sex veckor
|
Dyspné
Tidsram: Sex veckor
|
Dyspné utvärderades med hjälp av Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalan.
Det är en kategorisk skala där individer väljer det lämpligaste av de fem uttrycken för dyspné, mellan 0-4 poäng, för att definiera deras dyspnénivåer
|
Sex veckor
|
Hälsokvalitet
Tidsram: Sex veckor
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) skala.
Skalan består av 22 frågor och 5 frågeundergrupper.
Undergrupper; Den består av smärta, utvärdering av allmänt utseende, ryggradsfunktioner, psykisk hälsa och tillfredsställelse med behandlingen.
Skalans poängområde är "0 - 110".
Högre poäng indikerar svårare smärta.
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skolios Idiopatisk tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning
-
University Health Network, TorontoRekryteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
University of FloridaRekryteringOrtopedisk störning | Artropati i knä | Artropati i höften | Fraktur i nedre extremitetenFörenta staterna
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AvslutadProgram för friska människorSpanien
-
Clínica BasileaHar inte rekryterat ännuSjukgymnastik, andningsmuskler, maximalt andningstryck, andningsträning
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Kayseri City HospitalRekryteringAnkyloserande spondylitKalkon
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of Roma La SapienzaOkändDödlig fetma | Postoperativ pulmonell atelektasItalien