Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus leikatussa nuorten idiopaattisessa skolioosissa

lauantai 27. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ukbe Sirayder, Nuh Naci Yazgan University

Hengityslihasharjoittelun vaikutus hengitystoimintoihin, harjoituskapasiteettiin ja elämänlaatuun leikatussa nuorten idiopaattisessa skolioosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS), jos asianmukaista hoitotapaa ei sovelleta, keuhkojen toiminnan heikkeneminen vaikuttaa negatiivisesti potilaan yleiseen terveydentilaan. Vaikka kirjallisissa tutkimuksissa arvioidaan AIS-potilaita ja tutkitaan harjoittelun vaikutuksia heidän toimintakykyynsä, leikkauksen jälkeisen hengityslihasvoimaharjoittelun (IMT) tehokkuutta tutkivaa tutkimusta ei ole löydetty. Siksi tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena oli tutkia IMT:n tehokkuutta varhaisessa leikkauksen jälkeisessä jaksossa potilailla, joilla on AIS. Osallistujina oli henkilöitä, joilla oli diagnosoitu AIS, joille leikkauspäätöksen teki ortopedi ja jotka pystyivät osallistumaan tehtäviin testeihin. 12 potilasta oli IMT-ryhmässä ja 12 valeryhmässä. Keuhkojen toiminta sekä hengitys- ja ääreislihasten vahvuus mitattiin. Toiminnalliset kapasiteetit arvioitiin kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Tautikohtaista elämänlaatua (QoL) arvioitiin Scoliosis Research Society-22:n (SRS-22) ja Oswestry Low Back Pain Questionnairen avulla, kun taas hengenahdistusta arvioitiin Modified Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla. IMT-ryhmässä IMT:tä annettiin 60 %:lla suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP), kun taas valeryhmässä IMT:tä annettiin 5 %:lla MIP:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia, jotka ovat tutkineet sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutuksia skolioosipotilaisiin. Kim et al. Vuonna 2005 skolioosia ja selkäydinvammoja sairastaville henkilöille annettiin IMT:tä, ja hoidon jälkeen havaittiin Cobb-kulmien pienenemistä, keuhkojen tilavuuden merkittävää kasvua ja hengityslihasten voimakkuutta. Basbugin et al. Vuonna 2023 tutkittiin IMT:n vaikutusta AIS-potilaiden keuhkojen toimintaan ja toimintakykyyn. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta IMT:n antamisesta leikkauksen jälkeen skolioosipotilaille. On osoitettu, että pelkkä kirurginen hoito skolioosipotilailla ei riitä parantamaan hengityskapasiteettia lyhyellä aikavälillä. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan postoperatiivisen IMT:n vaikutuksia AIS-potilaiden keuhkojen toimintaan, toimintakykyyn ja elämänlaatuun.

Menetelmät Kokeilusuunnittelu

Tämä tutkimus suunniteltiin yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Osallistujat eivät tienneet, mihin ryhmään he kuuluivat.

Osallistujat

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka oli otettu Kayseri System Hospitaliin helmikuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja joilla oli diagnosoitu idiopaattinen skolioosi. Tiedot kerättiin Nuh Naci Yazganin yliopiston fysioterapian ja kuntoutuslaboratorioiden laitoksella. Laskimme (G*Power versio 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Saksa) 80 %:n teho ja 0,05 merkitsevyys, havaittava ero 0,84 litraa ja 0,59 litran standardipoikkeama FVC-arvossa, mikä muodostaa 10 yksilön näytteen ryhmää kohden. Suunnitelmissa oli ottaa yhteensä 24 henkilöä, 12 henkilöä kussakin ryhmässä laskemalla vähintään 20 % keskeyttämisaste. Tutkimukseen osallistui yhteensä 24 henkilöä, joista 12 oli IMT-ryhmässä ja 12 valeryhmässä.

Tutkimukseen osallistui vapaaehtoisia henkilöitä, joilla oli diagnosoitu AIS ja jotka ortopedi oli määrittänyt leikkauskelpoisiksi, jotka pystyivät osallistumaan testeihin ja joilla ei ollut skolioosia lukuun ottamatta muita ortopedisia, sydän-, keuhko-, vestibulaarisia tai neurologisia sairauksia. Osallistujat, jotka olivat kokeneet akuutteja infektioita viimeisten 15 päivän aikana, suljettiin pois. Tiedot on kerätty helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023.

Satunnaistaminen

24 henkilöä valittiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusmenetelmää (www.random.org, Dublin, Irlanti) 29 henkilön joukossa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Sitten luotiin kaksi satunnaisesti valmistetun 12 numeron sarjaa, joiden numerot ovat välillä 1-24, käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusmenetelmää. Satunnaistuksen perusteella ensimmäisestä numerosarjasta koostuva ryhmä hyväksyttiin harjoitusryhmäksi ja toinen kontrolliryhmäksi. Sen jälkeen luvut 1-24 kirjoitettiin paperille ja laitettiin 24 sinetöityyn kirjekuoreen. Tutkimukseen osallistuneet potilaat valitsivat vastaanotolle tullessaan satunnaisesti kirjekuoren ja kuuluivat siihen ryhmään, jossa valitun numeron numerosarja osui yhteen.

Materiaalit

Ensin hankittiin sosiodemografiset tiedot kaikista tutkimukseen osallistuneista henkilöistä ja kaikki kyselyt suoritettiin. Cobb-kulman määritti ortopedi radiologisilla kuvantamismenetelmillä.

Hengenahdistus arvioitiin käyttämällä Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa. Se on kategorinen asteikko, jossa yksilöt valitsevat sopivimman viidestä hengenahdistuksen ilmaisumuodosta, välillä 0-4 pistettä, määrittääkseen hengenahdistustasonsa.

Spirometriä (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italia) käytettiin mittaamaan pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC:tä, huippuvirtausnopeutta (PEF) ja pakotettua uloshengitystilavuutta 25-75 % (FEF25-75 %) European Respiratory Society/American Thoracic Societyn (ERS/ATS) kriteerien perusteella. Testi suoritettiin istuma-asennossa. Kahden parhaiten mitatun FEV1-arvon välillä saatiin vähintään kolme teknisesti hyväksyttävää mittausta, joissa ero oli enintään 5 %, ja paras FEV1-arvo valittiin analyysiin.

Hengityslihasten voimaa mitattiin (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italia). Maksimihengityspaineen (MIP) mittaamiseksi henkilölle suoritettiin maksimiuloshengitys ja hengitystiet suljettiin välittömästi venttiilillä. Sitten henkilöä pyydettiin suorittamaan maksimihengitys 1-3 sekunnin ajan. Maksimaalista uloshengityspainetta (MEP) varten suoritettiin maksimaalinen sisäänhengitys ja sitten henkilöä pyydettiin suorittamaan maksimiuloshengitys 2 sekuntia suljettuja hengitysteitä vasten. Ainakin kolme teknisesti hyväksyttävää liikettä suoritettiin siten, että kahden parhaiten mitatun arvon välinen ero ei ollut yli 5 %.

Ääreislihasten voima määritettiin mittaamalla kädensijan ja nelipäisen lihaksen voimaa digitaalisella dynamometrillä (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Oikean ja vasemman puolen mittausten keskiarvot saatiin. Sitten oikean ja vasemman puolen mittausten keskiarvo kirjattiin Newtonina (N) käyttäen kumpaakin puolta.

Yksilöiden toimintakykyä arvioitiin kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Ennen ja jälkeen 6MWT:n syke, verenpaine, happisaturaatio (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Rooma, Italia) ja hengitystiheys arvioitiin, ja rasituksen ja hengenahdistuksen aikaista väsymystä arvioitiin käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa.

Tapausten sairauskohtaista elämänlaatua arvioitiin Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -asteikolla. Käytettiin vaa'an turkkilaista versiota. Lisäksi Oswestry-kyselyä käytettiin arvioimaan kuinka paljon selkäkipu vaikutti päivittäiseen toimintaan.

Interventio

Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulosmittaus oli keuhkojen toimintatesti, ja toissijaiset tulosmittaukset olivat hengenahdistus, hengitys- ja ääreislihasten voima, toimintakyky ja elämänlaatu. Leikkausta edeltävänä aikana arvioitiin hengenahdistusta, keuhkojen toimintaa, hengitys- ja ääreislihasten voimaa ja elämänlaatua. Lopuksi toiminnallinen kapasiteetti mitattiin 6MWT:llä. Tämän jälkeen henkilöille tehtiin leikkaus. Potilaille tehtiin keuhkojen toimintakokeet ja hengityslihasten voimakkuusmittaukset noin kaksi päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen). Inspiratory Muscle Training (IMT) aloitettiin 60 %:lla MIP-arvosta. IMT:tä annettiin Powerbreathe-laitteella (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Englanti) kahdesti päivässä 30x2 hengenvedolla. Laitetta säädettiin viikoittain potilaan nykyisen MIP-arvon perusteella, ja harjoittelua jatkettiin 60 %:lla MIP-arvosta. Huijausryhmä sai IMT:tä 5 % mitatusta MIP-arvosta, ja säätöjä tehtiin viikoittain, samalla tavalla kuin IMT-ryhmä. Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa istunnoistaan. IMT:tä annettiin yhteensä 6 viikkoa. Kuudennen viikon lopussa (operaation jälkeinen kuudes viikko) alustavat testit ja kyselylomakkeet toistettiin molempien ryhmien yksilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kayseri, Turkki
        • Nuh Naci Yazgan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä ei ollut muita ortopedisia, sydän-, keuhko-, vestibulaarisia tai neurologisia sairauksia skolioosia lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka olivat kokeneet akuutteja infektioita viimeisten 15 päivän aikana, suljettiin pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMT Group
IMT-ryhmä sai IMT:tä 60 % mitatusta MIP-arvosta. IMT:tä annettiin Powerbreathe-laitteella (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Englanti) kahdesti päivässä 30x2 hengenvedolla. Laitetta säädettiin viikoittain potilaan nykyisen MIP-arvon perusteella, ja harjoittelua jatkettiin 60 %:lla MIP-arvosta.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin lääkärin leikkaukseen kelpaavien AIS-potilaiden preoperatiivista keuhkojen toimintaa, hengitys- ja ääreislihasten voimakkuutta, toimintakykyä ja elämänlaatua. Tämän jälkeen henkilöille tehtiin leikkaus. Potilaille tehtiin keuhkojen toimintakokeet ja hengityslihasten voimakkuusmittaukset noin kaksi päivää leikkauksen jälkeen. Sisäänhengityslihasharjoittelu aloitettiin 60 %:lla MIP-arvosta. IMT annettiin Powerbreathe-laitteella kahdesti päivässä 30x2 hengenvedolla. Laitetta säädettiin viikoittain potilaan nykyisen MIP-arvon perusteella, ja harjoittelua jatkettiin 60 %:lla MIP-arvosta. Huijausryhmä sai IMT:tä 5 % mitatusta MIP-arvosta, ja säätöjä tehtiin viikoittain, samalla tavalla kuin IMT-ryhmä. Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa istunnoistaan. IMT:tä annettiin yhteensä 6 viikkoa. Kuudennen viikon lopussa aloitustestit ja kyselylomakkeet toistettiin molempien ryhmien yksilöille.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Huijausryhmä sai IMT:tä 5 % mitatusta MIP-arvosta, ja säätöjä tehtiin viikoittain, samalla tavalla kuin IMT-ryhmä. Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa istunnoistaan. IMT:tä annettiin yhteensä 6 viikkoa.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin lääkärin leikkaukseen kelpaavien AIS-potilaiden preoperatiivista keuhkojen toimintaa, hengitys- ja ääreislihasten voimakkuutta, toimintakykyä ja elämänlaatua. Tämän jälkeen henkilöille tehtiin leikkaus. Potilaille tehtiin keuhkojen toimintakokeet ja hengityslihasten voimakkuusmittaukset noin kaksi päivää leikkauksen jälkeen. Sisäänhengityslihasharjoittelu aloitettiin 60 %:lla MIP-arvosta. IMT annettiin Powerbreathe-laitteella kahdesti päivässä 30x2 hengenvedolla. Laitetta säädettiin viikoittain potilaan nykyisen MIP-arvon perusteella, ja harjoittelua jatkettiin 60 %:lla MIP-arvosta. Huijausryhmä sai IMT:tä 5 % mitatusta MIP-arvosta, ja säätöjä tehtiin viikoittain, samalla tavalla kuin IMT-ryhmä. Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa istunnoistaan. IMT:tä annettiin yhteensä 6 viikkoa. Kuudennen viikon lopussa aloitustestit ja kyselylomakkeet toistettiin molempien ryhmien yksilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Spirometriä (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italia) käytettiin mittaamaan pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC:tä, huippuvirtausnopeutta (PEF) ja pakotettua uloshengitystilavuutta 25-75 % (FEF25-75 %) European Respiratory Society/American Thoracic Societyn (ERS/ATS) kriteerien perusteella. Testi suoritettiin istuma-asennossa. Kahden parhaiten mitatun FEV1-arvon välillä saatiin vähintään kolme teknisesti hyväksyttävää mittausta, joissa ero oli enintään 5 %, ja paras FEV1-arvo valittiin analyysiin.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Arvioitu spirometrialaitteella
Kuusi viikkoa
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Arvioitu digitaalisella dynamometrillä
Kuusi viikkoa
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Käytetään kuuden minuutin kävelytestiä
Kuusi viikkoa
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Hengenahdistus arvioitiin käyttämällä Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa. Se on kategorinen asteikko, jossa yksilöt valitsevat sopivimman viidestä hengenahdistuksen ilmenemismuodosta, välillä 0-4 pistettä, määrittääkseen hengenahdistustasonsa.
Kuusi viikkoa
Terveyden laatu
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Skoliosis Research Society-22 (SRS-22) -asteikko. Asteikko koostuu 22 kysymyksestä ja 5 kysymysalaryhmästä. Alaryhmät; Se koostuu kivusta, ulkonäön arvioinnista, selkärangan toiminnoista, mielenterveydestä ja tyytyväisyydestä hoitoon. Asteikon pistemäärä on "0 - 110". Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu

3
Tilaa