- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06229314
Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus leikatussa nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Hengityslihasharjoittelun vaikutus hengitystoimintoihin, harjoituskapasiteettiin ja elämänlaatuun leikatussa nuorten idiopaattisessa skolioosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia, jotka ovat tutkineet sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutuksia skolioosipotilaisiin. Kim et al. Vuonna 2005 skolioosia ja selkäydinvammoja sairastaville henkilöille annettiin IMT:tä, ja hoidon jälkeen havaittiin Cobb-kulmien pienenemistä, keuhkojen tilavuuden merkittävää kasvua ja hengityslihasten voimakkuutta. Basbugin et al. Vuonna 2023 tutkittiin IMT:n vaikutusta AIS-potilaiden keuhkojen toimintaan ja toimintakykyyn. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta IMT:n antamisesta leikkauksen jälkeen skolioosipotilaille. On osoitettu, että pelkkä kirurginen hoito skolioosipotilailla ei riitä parantamaan hengityskapasiteettia lyhyellä aikavälillä. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan postoperatiivisen IMT:n vaikutuksia AIS-potilaiden keuhkojen toimintaan, toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Menetelmät Kokeilusuunnittelu
Tämä tutkimus suunniteltiin yksisokkoutetuksi, satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Osallistujat eivät tienneet, mihin ryhmään he kuuluivat.
Osallistujat
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka oli otettu Kayseri System Hospitaliin helmikuun 2023 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja joilla oli diagnosoitu idiopaattinen skolioosi. Tiedot kerättiin Nuh Naci Yazganin yliopiston fysioterapian ja kuntoutuslaboratorioiden laitoksella. Laskimme (G*Power versio 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Saksa) 80 %:n teho ja 0,05 merkitsevyys, havaittava ero 0,84 litraa ja 0,59 litran standardipoikkeama FVC-arvossa, mikä muodostaa 10 yksilön näytteen ryhmää kohden. Suunnitelmissa oli ottaa yhteensä 24 henkilöä, 12 henkilöä kussakin ryhmässä laskemalla vähintään 20 % keskeyttämisaste. Tutkimukseen osallistui yhteensä 24 henkilöä, joista 12 oli IMT-ryhmässä ja 12 valeryhmässä.
Tutkimukseen osallistui vapaaehtoisia henkilöitä, joilla oli diagnosoitu AIS ja jotka ortopedi oli määrittänyt leikkauskelpoisiksi, jotka pystyivät osallistumaan testeihin ja joilla ei ollut skolioosia lukuun ottamatta muita ortopedisia, sydän-, keuhko-, vestibulaarisia tai neurologisia sairauksia. Osallistujat, jotka olivat kokeneet akuutteja infektioita viimeisten 15 päivän aikana, suljettiin pois. Tiedot on kerätty helmikuusta 2023 joulukuuhun 2023.
Satunnaistaminen
24 henkilöä valittiin satunnaisesti käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusmenetelmää (www.random.org, Dublin, Irlanti) 29 henkilön joukossa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Sitten luotiin kaksi satunnaisesti valmistetun 12 numeron sarjaa, joiden numerot ovat välillä 1-24, käyttämällä tietokoneistettua satunnaistusmenetelmää. Satunnaistuksen perusteella ensimmäisestä numerosarjasta koostuva ryhmä hyväksyttiin harjoitusryhmäksi ja toinen kontrolliryhmäksi. Sen jälkeen luvut 1-24 kirjoitettiin paperille ja laitettiin 24 sinetöityyn kirjekuoreen. Tutkimukseen osallistuneet potilaat valitsivat vastaanotolle tullessaan satunnaisesti kirjekuoren ja kuuluivat siihen ryhmään, jossa valitun numeron numerosarja osui yhteen.
Materiaalit
Ensin hankittiin sosiodemografiset tiedot kaikista tutkimukseen osallistuneista henkilöistä ja kaikki kyselyt suoritettiin. Cobb-kulman määritti ortopedi radiologisilla kuvantamismenetelmillä.
Hengenahdistus arvioitiin käyttämällä Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa. Se on kategorinen asteikko, jossa yksilöt valitsevat sopivimman viidestä hengenahdistuksen ilmaisumuodosta, välillä 0-4 pistettä, määrittääkseen hengenahdistustasonsa.
Spirometriä (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italia) käytettiin mittaamaan pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC:tä, huippuvirtausnopeutta (PEF) ja pakotettua uloshengitystilavuutta 25-75 % (FEF25-75 %) European Respiratory Society/American Thoracic Societyn (ERS/ATS) kriteerien perusteella. Testi suoritettiin istuma-asennossa. Kahden parhaiten mitatun FEV1-arvon välillä saatiin vähintään kolme teknisesti hyväksyttävää mittausta, joissa ero oli enintään 5 %, ja paras FEV1-arvo valittiin analyysiin.
Hengityslihasten voimaa mitattiin (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italia). Maksimihengityspaineen (MIP) mittaamiseksi henkilölle suoritettiin maksimiuloshengitys ja hengitystiet suljettiin välittömästi venttiilillä. Sitten henkilöä pyydettiin suorittamaan maksimihengitys 1-3 sekunnin ajan. Maksimaalista uloshengityspainetta (MEP) varten suoritettiin maksimaalinen sisäänhengitys ja sitten henkilöä pyydettiin suorittamaan maksimiuloshengitys 2 sekuntia suljettuja hengitysteitä vasten. Ainakin kolme teknisesti hyväksyttävää liikettä suoritettiin siten, että kahden parhaiten mitatun arvon välinen ero ei ollut yli 5 %.
Ääreislihasten voima määritettiin mittaamalla kädensijan ja nelipäisen lihaksen voimaa digitaalisella dynamometrillä (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Oikean ja vasemman puolen mittausten keskiarvot saatiin. Sitten oikean ja vasemman puolen mittausten keskiarvo kirjattiin Newtonina (N) käyttäen kumpaakin puolta.
Yksilöiden toimintakykyä arvioitiin kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT). Ennen ja jälkeen 6MWT:n syke, verenpaine, happisaturaatio (SpO2) (Cosmed Spiropalm 6MWT, Rooma, Italia) ja hengitystiheys arvioitiin, ja rasituksen ja hengenahdistuksen aikaista väsymystä arvioitiin käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa.
Tapausten sairauskohtaista elämänlaatua arvioitiin Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -asteikolla. Käytettiin vaa'an turkkilaista versiota. Lisäksi Oswestry-kyselyä käytettiin arvioimaan kuinka paljon selkäkipu vaikutti päivittäiseen toimintaan.
Interventio
Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulosmittaus oli keuhkojen toimintatesti, ja toissijaiset tulosmittaukset olivat hengenahdistus, hengitys- ja ääreislihasten voima, toimintakyky ja elämänlaatu. Leikkausta edeltävänä aikana arvioitiin hengenahdistusta, keuhkojen toimintaa, hengitys- ja ääreislihasten voimaa ja elämänlaatua. Lopuksi toiminnallinen kapasiteetti mitattiin 6MWT:llä. Tämän jälkeen henkilöille tehtiin leikkaus. Potilaille tehtiin keuhkojen toimintakokeet ja hengityslihasten voimakkuusmittaukset noin kaksi päivää leikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeen). Inspiratory Muscle Training (IMT) aloitettiin 60 %:lla MIP-arvosta. IMT:tä annettiin Powerbreathe-laitteella (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Englanti) kahdesti päivässä 30x2 hengenvedolla. Laitetta säädettiin viikoittain potilaan nykyisen MIP-arvon perusteella, ja harjoittelua jatkettiin 60 %:lla MIP-arvosta. Huijausryhmä sai IMT:tä 5 % mitatusta MIP-arvosta, ja säätöjä tehtiin viikoittain, samalla tavalla kuin IMT-ryhmä. Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa istunnoistaan. IMT:tä annettiin yhteensä 6 viikkoa. Kuudennen viikon lopussa (operaation jälkeinen kuudes viikko) alustavat testit ja kyselylomakkeet toistettiin molempien ryhmien yksilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä ei ollut muita ortopedisia, sydän-, keuhko-, vestibulaarisia tai neurologisia sairauksia skolioosia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka olivat kokeneet akuutteja infektioita viimeisten 15 päivän aikana, suljettiin pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IMT Group
IMT-ryhmä sai IMT:tä 60 % mitatusta MIP-arvosta.
IMT:tä annettiin Powerbreathe-laitteella (Powerbreathe Plus, Warwickshire, Englanti) kahdesti päivässä 30x2 hengenvedolla.
Laitetta säädettiin viikoittain potilaan nykyisen MIP-arvon perusteella, ja harjoittelua jatkettiin 60 %:lla MIP-arvosta.
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin lääkärin leikkaukseen kelpaavien AIS-potilaiden preoperatiivista keuhkojen toimintaa, hengitys- ja ääreislihasten voimakkuutta, toimintakykyä ja elämänlaatua.
Tämän jälkeen henkilöille tehtiin leikkaus.
Potilaille tehtiin keuhkojen toimintakokeet ja hengityslihasten voimakkuusmittaukset noin kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Sisäänhengityslihasharjoittelu aloitettiin 60 %:lla MIP-arvosta.
IMT annettiin Powerbreathe-laitteella kahdesti päivässä 30x2 hengenvedolla.
Laitetta säädettiin viikoittain potilaan nykyisen MIP-arvon perusteella, ja harjoittelua jatkettiin 60 %:lla MIP-arvosta.
Huijausryhmä sai IMT:tä 5 % mitatusta MIP-arvosta, ja säätöjä tehtiin viikoittain, samalla tavalla kuin IMT-ryhmä.
Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa istunnoistaan.
IMT:tä annettiin yhteensä 6 viikkoa.
Kuudennen viikon lopussa aloitustestit ja kyselylomakkeet toistettiin molempien ryhmien yksilöille.
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Huijausryhmä sai IMT:tä 5 % mitatusta MIP-arvosta, ja säätöjä tehtiin viikoittain, samalla tavalla kuin IMT-ryhmä.
Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa istunnoistaan.
IMT:tä annettiin yhteensä 6 viikkoa.
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin lääkärin leikkaukseen kelpaavien AIS-potilaiden preoperatiivista keuhkojen toimintaa, hengitys- ja ääreislihasten voimakkuutta, toimintakykyä ja elämänlaatua.
Tämän jälkeen henkilöille tehtiin leikkaus.
Potilaille tehtiin keuhkojen toimintakokeet ja hengityslihasten voimakkuusmittaukset noin kaksi päivää leikkauksen jälkeen.
Sisäänhengityslihasharjoittelu aloitettiin 60 %:lla MIP-arvosta.
IMT annettiin Powerbreathe-laitteella kahdesti päivässä 30x2 hengenvedolla.
Laitetta säädettiin viikoittain potilaan nykyisen MIP-arvon perusteella, ja harjoittelua jatkettiin 60 %:lla MIP-arvosta.
Huijausryhmä sai IMT:tä 5 % mitatusta MIP-arvosta, ja säätöjä tehtiin viikoittain, samalla tavalla kuin IMT-ryhmä.
Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa istunnoistaan.
IMT:tä annettiin yhteensä 6 viikkoa.
Kuudennen viikon lopussa aloitustestit ja kyselylomakkeet toistettiin molempien ryhmien yksilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Spirometriä (Cosmed Pony FX Spirometer, Milano, Italia) käytettiin mittaamaan pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC:tä, huippuvirtausnopeutta (PEF) ja pakotettua uloshengitystilavuutta 25-75 % (FEF25-75 %) European Respiratory Society/American Thoracic Societyn (ERS/ATS) kriteerien perusteella.
Testi suoritettiin istuma-asennossa.
Kahden parhaiten mitatun FEV1-arvon välillä saatiin vähintään kolme teknisesti hyväksyttävää mittausta, joissa ero oli enintään 5 %, ja paras FEV1-arvo valittiin analyysiin.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Arvioitu spirometrialaitteella
|
Kuusi viikkoa
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Arvioitu digitaalisella dynamometrillä
|
Kuusi viikkoa
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Käytetään kuuden minuutin kävelytestiä
|
Kuusi viikkoa
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Hengenahdistus arvioitiin käyttämällä Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa.
Se on kategorinen asteikko, jossa yksilöt valitsevat sopivimman viidestä hengenahdistuksen ilmenemismuodosta, välillä 0-4 pistettä, määrittääkseen hengenahdistustasonsa.
|
Kuusi viikkoa
|
Terveyden laatu
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Skoliosis Research Society-22 (SRS-22) -asteikko.
Asteikko koostuu 22 kysymyksestä ja 5 kysymysalaryhmästä.
Alaryhmät; Se koostuu kivusta, ulkonäön arvioinnista, selkärangan toiminnoista, mielenterveydestä ja tyytyväisyydestä hoitoon.
Asteikon pistemäärä on "0 - 110".
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ukbe ŞIRAYDER, Dr., Nuh Naci Yazgan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University Marburg Medical CenterValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmis
-
Dokuz Eylul UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | IPFTurkki
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
University of LausanneEi vielä rekrytointia
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointi